Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacaine og Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block i sinuskirurgi

4. januar 2017 opdateret af: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af ropivacain og bupivacain i sphenopalatin-ganglieblok til postoperativ analgesi efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ analgesi efter FESS kan opnås gennem opioider, NSAID'er, topisk eller infiltration af lokalbedøvelse og regionale teknikker som sphenopalatin ganglion (SPG) blok, infraorbital nerveblok og nasociliær blokering. Da de nuværende beviser vedrørende fordelene ved SPG-blokering efter FESS er kontroversielle, vil effektiviteten af ​​sphenopalatin-ganglieblokering blive evalueret ved brug af bupivacain eller ropivacain som lokalbedøvelse hos voksne patienter, der gennemgår FESS under generel anæstesi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv og sikker teknik til behandling af sinonasal sygdom. Selvom det er en minimalt invasiv og mindre traumatisk procedure, er den normalt forbundet med smerter af mild til moderat intensitet, som når sit maksimale niveau i de første par postoperative timer. Selv lave postoperative smerter kan dog være forbundet med forsinket funktionel restitution, og det bidrager ofte til utilfredshed med procedurens forsinkelse i tilbagevenden til arbejde og genindlæggelse efter operationen. Postoperativ analgesi efter FESS kan opnås gennem opioider, NSAID'er, topisk eller infiltration af lokalbedøvelse og regionale teknikker som sphenopalatin ganglion (SPG) blok, infraorbital nerveblok og nasociliær blokering. Da de sensoriske innerveringer af SPG'en forsyner nasale turbinater, nasopharynx og ganen, forventes SPG-blok at give perioperativ analgesi efter FESS. Integration af regional anæstesi med generel anæstesiteknik kan give en bedre hæmodynamisk kontrol, mindre perioperativt opioidbrug, mindre blødning og højere grad af patienttilfredshed. Reduktion af kirurgisk blødning i FESS kan forbedre det kirurgiske område, og også kirurgers tilfredshed og et reduceret opioidforbrug kan oversættes til en mindre postoperativ kvalme og opkastning, hurtig bedring og tidlig udskrivning fra hospitalet. Men de nuværende beviser vedrørende fordelen ved SPG-blokering efter FESS er kontroversielle. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil effektiviteten af ​​sphenopalatin ganglionblok blive evalueret ved brug af bupivacain eller ropivacain som lokalbedøvelse hos voksne patienter, der gennemgår FESS under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II patienter
  • i alderen 18-60 år planlagt til at gennemgå elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi for sinonasal sygdom såsom rhinosinusitis, polypper og afviget næseseptum blev indskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, neurologisk eller metabolisk sygdom eller koagulopati
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Tidligere operation for sinonasal sygdom
  • Eksisterende kronisk smerte, der ikke er relateret til kronisk rhinosinusitis
  • Tager receptpligtig smertestillende medicin eller antidepressiva
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (n=20)
Gruppe B (n=20): Patienterne i denne gruppe blev infiltreret med 3 ml 0,5 % bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Postoperativ smertekontrol
Andre navne:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe R (n=20):
Gruppe R (n=20): Patienterne i denne gruppe blev infiltreret med 3 ml 0,5 % ropivacain.
Medicin: Ropivacain
Postoperativ smertekontrol
Andre navne:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (n=20, kontrol):
Gruppe S (n=20, kontrol): Patienterne i denne gruppe blev infiltreret med 3 ml normalt saltvand.
Andet: Normal saltvand
Fungerer som komparator
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere ændringen i visuel analog skala ved at sammenligne effekten af ​​bilateral sphenopalatin ganglionblok med bupivacain og ropivacain til postoperativ analgesi efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer derefter.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første administration af redningsanalgesi blev registreret.
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner