Koko kehon tärinäharjoittelu lapsille, joilla on epätäydellistä osteogeneesiä ja joilla on rajoitettu liikkuvuus
Koko kehon tärinä osteogeenisenä hoitona lapsille, joilla on osteogenesis Imperfecta, joilla on rajoitettu liikkuvuus: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteogenesis imperfecta (OI) on luun hauraussairaus, johon liittyy luun lujuuden heikkeneminen, murtumia, heikkoja lihaksia ja rajoitettua liikkuvuutta. Lievät tai kohtalaiset OI-muodot (tyypit 1 ja 4) eivät välttämättä vaadi bisfosfonaattihoitoa, mutta hyötyisivät lihasharjoittelusta, joka johtaa toissijaiseen luun lujuuden paranemiseen (osteogeeninen hoito). Mekanostaattiteorian mukaan luu mukauttaa vahvuutensa mekaanisiin voimiin, joita enimmäkseen lihakset aiheuttavat. Tämän laajasti hyväksytyn teorian mukaan jokaisen lihaksia vahvistavan hoidon tulee vahvistaa myös luustoa. Koko kehon tärinäterapia (WBVT), jossa on sivuttain vaihtelevat alustat (Galileo™), käyttää kehon neuromotorista refleksijärjestelmää lihasten harjoittamiseen. Viimeaikaiset tutkimukset lapsilla, joilla on aivohalvaus, mutta myös OI viittaavat siihen, että WBVT parantaa liikkuvuutta ja myös luun vahvuutta. OI-lapsilla ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 5 kuukauden kokovartalovärähtelyharjoittelun (2 x 9 min/vrk) vaikutusta lihasvoimaan, motoriseen toimintaan, luun rakenteeseen ja tiheyteen. 24 yli 5-vuotiasta OI-tyyppiä 1 ja 4 liikkuvaa lasta (CHAQ Score ≥0,13) satunnaistetaan WBVT-ryhmään ja kontrolliryhmään sukupuolen ja murrosiän mukaan. OI:sta kärsiviä lapsia rekrytoidaan Birminghamin, Manchesterin ja Sheffieldin erikoisklinikoista sekä ilmoituksen kautta Brittle Bone Societyn kotisivuilla. Potilaat varustetaan sivuttain vaihtelevilla tärinätasoilla kotikäyttöön ja harjoitteluun lisääntyvällä teholla. Tulostoimenpiteet testataan ennen 5 kuukauden interventiota ja sen jälkeen. Dynaamista lihastoimintaa mitataan mekanografialla (hyppyvoimalevyt) ja liikkuvuutta CHAQ-kyselylomakkeella ja kuuden minuutin kävelytestillä. Luun rakenteen ja tiheyden muutokset arvioidaan DXA:lla ja sääriluun perifeerisellä QCT:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lievä OI (tyypit 1 ja 4; yli 5-vuotiaat), joiden on oltava ainakin osittain avoimia ja joiden CHAQ-pistemäärä on yli 0,13, mikä muodostaa vähintään lievän vamman. Vähimmäisvaatimus on kyky nousta tuolista.
Osallistujalta ja/tai vanhemmalta/huoltajalta vaaditaan tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Bisfosfonaattihoidolla alle 2 vuotta (koska liikkuvuus yleensä paranee hoidon alkuvaiheessa).
- Bisfosfonaattihoito päättyi alle 6 kuukautta sitten
- Äskettäinen alaraajan murtuma <3 kuukautta sitten, tai yläraajan murtuma, joka on edelleen kipsissä.
- Sydän- tai keuhkosairaus, steroidien käyttö (suun kautta, systeemisesti, paikallisesti tai inhaloitavina, yli 3 viikkoa viimeisen 12 kuukauden aikana) tai mikä tahansa muu luustoaktiivinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon värähtely
Kaksi kertaa päivässä WBVT kotona Galileo M -laitteella, 3x3 min, 3 minuutin tauoilla (päivittäinen WBVT yhteensä 18 min) 5 kuukauden ajan.
Lapset seisovat pystyasennossa laitteen päällä polvet koukussa (10-45 astetta, puolikyykky tai kyykky).
Ajan myötä käytettiin kasvavan intensiteetin tärinäharjoituksen aikataulua, mikä mahdollisti jonkin verran potilaan fyysistä suorituskykyä.
Amplitudia 1 käytettiin ensimmäiset 2 viikkoa, sitten se nostettiin amplitudiin 2 ja nostettiin edelleen amplitudiin 3, jos yksilöllisesti mahdollista, aina 20-25 Hz:n taajuuksilla.
Lapset tekevät myös harjoituksia alustalla, mukaan lukien painon siirtäminen puolelta toiselle, polvi- ja lantiokulman lisääminen/pienentäminen, painon siirto vartalon kiertoliikkeellä sekä polvien vuorotellen taivuttaminen ja ojentaminen.
|
Moottoroitu levy, joka tuottaa sivulta sivulle vuorottelevia pystysuuntaisia sinimuotoisia (pyöriviä) värähtelyjä tukipisteen ympärillä levyn keskiosassa.
Värähtelytaajuuden voi valita käyttäjä, joka seisoo laudalla molemmilla jaloilla kengät jalassa.
Huipusta huippuun siirtymä, jolle jalat ovat alttiina, kasvaa jalkojen etäisyyden mukaan tärylevyn keskiviivasta.
Tärinälevyssä on kolme paikkaa, jotka on merkitty 1, 2 ja 3, jotka vastaavat huipusta huippuun siirtymiä 2, 4 ja 6 mm.
Tärinäharjoituksen aiheuttama huippukiihtyvyys kasvaa korkeammilla taajuuksilla ja amplitudilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Säännöllinen hoito, mukaan lukien fysioterapia 5 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääkö WBVT luun tiheyttä distaalisessa sääriluussa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Trabekulaarinen volumetrinen BMD mitattuna distaalisesta sääriluusta (4 % sääriluun pituudesta)
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääkö WBVT dynaamista lihastoimintaa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Hyppymekanografia (yksittäinen 2-jalkainen hyppy, usean yhden jalan hyppy, tuoli ja kantapään nousutesti)
|
5 kuukautta
|
|
Lisääkö WBVT lihasmassaa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lihasmassa mitattuna DXA:lla
|
5 kuukautta
|
|
Lisääkö WBVT tiheyttä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Luutiheys mitattuna DXA:lla
|
5 kuukautta
|
|
Lisääkö WBVT sääriluun tiheyttä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Luutiheys mitattuna pQCT:llä
|
5 kuukautta
|
|
Lisääkö WBVT luun geometriaa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Luun koko mitattuna pQCT:llä
|
5 kuukautta
|
|
Lisääkö WBVT 6 minuutin kävelymatkaa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
kuuden minuutin kävelytestit
|
5 kuukautta
|
|
Parantaako WBVT vammaisuutta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
CHAQ-vammaisuuspisteet
|
5 kuukautta
|
|
Parantaako WBVT tasapainoa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tasapaino (keinumisalue mekanografialla mitattuna)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/WM/0275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .