骨形成不全症および運動制限のある小児における全身振動トレーニング
可動性が制限された骨形成不全症の子供の骨形成治療としての全身振動:無作為化比較パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
骨形成不全症 (OI) は、骨強度の低下、骨折、筋肉の衰弱、可動性の制限を伴う骨脆弱性疾患です。 軽度から中等度の OI (タイプ 1 および 4) は、ビスフォスフォネート療法を必要としない場合がありますが、骨強度の二次的改善につながる筋力トレーニング (骨形成治療) の恩恵を受けることができます。 メカノスタット理論では、骨はその強度を主に筋肉によって課せられる機械的力に適応させると述べています。 この広く受け入れられている理論によれば、筋肉を強化する治療は骨も強化するはずです。 サイド交互プラットフォーム (Galileo™) を使用した全身振動療法 (WBVT) は、身体の神経運動反射システムを使用して筋肉をトレーニングします。 脳性麻痺だけでなく OI の子供を対象とした最近の研究では、WBVT が可動性と骨強度を改善することが示唆されています。 OI 児を対象としたランダム化比較試験は存在しない。
この無作為対照研究では、5 か月間の全身振動トレーニング (2 x 9 分/日) が筋力、運動機能、骨構造、および密度に及ぼす影響を評価しています。 可動性が制限されたOIタイプ1および4の5歳以上の24人の子供(CHAQスコア≥0.13)は、WBVTグループと、性別および思春期の段階で一致する対照グループに無作為化されます。 OI の子供は、バーミンガム、マンチェスター、シェフィールドの専門クリニックから、また、Brittle Bone Society のホームページの広告を通じて募集されます。 患者は、自宅で使用するための側面交互振動プラットフォームを装備し、強度が増すトレーニングを行います。 結果の測定は、5 か月の介入の前後にテストされます。 ダイナミックな筋肉機能はメカノグラフィー (ジャンピング フォース プレート) によって測定され、可動性は CHAQ アンケートと 6 分間の歩行テストによって測定されます。 骨の構造と密度の変化は、脛骨の DXA と末梢 QCT によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
軽度の OI (タイプ 1 および 4; 5 歳以上) で、少なくとも部分的に歩行可能で、CHAQ スコアが 0.13 を超え、少なくとも軽度の障害を構成する患者。 最低要件は、椅子から立ち上がる能力です。
参加者および/または親/保護者からのインフォームド コンセントが必要です。
-
除外基準:
- 2年未満のビスフォスフォネート治療中(可動性は通常、初期段階の治療中に改善するため).
- -ビスフォスフォネート療法が終了してから 6 か月以内
- 最近の下肢骨折 <3 か月前、またはまだ石膏で上肢骨折。
- 心臓または肺の疾患、ステロイドの使用(経口、全身、局所または吸入、過去12か月で3週間以上)またはその他の骨活性治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:全身振動
Galileo M デバイスを使用した自宅での 1 日 2 回の WBVT、3x3 分、3 分間の休憩あり (1 日合計 WBVT 18 分) を 5 か月間。
お子様はデバイス上で直立し、膝を曲げます (10 ~ 45 度、セミスクワットまたはスクワット位置)。
患者の身体能力をいくらか調整できるように、時間の経過とともに振動運動の強度を上げていくスケジュールが使用されました。
最初の 2 週間は振幅 1 を使用し、その後振幅 2 に上げ、個別に可能であれば振幅 3 まで上げ、常に 20 ~ 25 Hz の周波数を使用しました。
子供たちはまた、プラットフォーム上で、片側から反対側への体重の移動、膝と腰の角度の増減、体幹の回転による体重移動、膝の交互の屈曲と伸展などのエクササイズを行います。
|
プレートの中央部にある支点の周りに左右交互に垂直正弦波 (回転) 振動を生成する電動ボード。
振動周波数は、靴を履いて両足でボードに立つユーザーによって選択できます。
足がさらされるピーク間変位は、振動板の中心線から足が離れるにつれて大きくなります。
1、2、3 とマークされた 3 つの位置が振動板上に示され、2、4、および 6mm のピーク間の変位に対応します。
振動運動によって生じるピーク加速度は、周波数が高く振幅が大きいほど大きくなります。
他の名前:
|
介入なし:定期的なお手入れ
5 か月間の理学療法を含む通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
WBVTは脛骨遠位部の骨密度を増加させますか
時間枠:5ヶ月
|
遠位脛骨で測定された骨梁体積 BMD (脛骨の長さの 4%)
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
WBVTは動的な筋肉機能の増加をもたらしますか
時間枠:5ヶ月
|
Jumping Mechanography (単一の 2 脚ジャンプ、複数の片脚ホップ、椅子とヒールの上昇テスト)
|
5ヶ月
|
WBVTは筋肉量の増加をもたらしますか
時間枠:5ヶ月
|
DXAで測定した筋肉量
|
5ヶ月
|
WBVTは密度の増加をもたらしますか
時間枠:5ヶ月
|
DXAで測定した骨密度
|
5ヶ月
|
WBVTは脛骨の密度の増加をもたらしますか
時間枠:5ヶ月
|
PQCTで測定した骨密度
|
5ヶ月
|
WBVTは骨の形状の増加をもたらしますか
時間枠:5ヶ月
|
PQCTで測定した骨の大きさ
|
5ヶ月
|
WBVTは6分間の歩行距離の増加をもたらしますか
時間枠:5ヶ月
|
6分間歩行テスト
|
5ヶ月
|
WBVTは障害の改善をもたらすか
時間枠:5ヶ月
|
CHAQ 障害スコア
|
5ヶ月
|
WBVTはバランスの改善につながりますか
時間枠:5ヶ月
|
バランス(メカノグラフィーで測定した振れ面積)
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wolfgang Högler, MD PD、Birmingham Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11/WM/0275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガリレオ Mの臨床試験
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University Innsbruckわからない姿勢制御 | 主観的な不安定性
-
Heidelberg UniversityNational Center for Tumor Diseases, Heidelberg完了
-
Ohio State UniversityVelimir Matkovic引きこもった
-
Klinikum der Universität Kölnわからない
-
HighField Biopharmaceuticals Corporation募集
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries完了