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Ganzkörper-Vibrationstraining bei Kindern mit Osteogenesis Imperfecta und eingeschränkter Mobilität

23. Januar 2017 aktualisiert von: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Ganzkörpervibration als osteogene Behandlung für Kinder mit Osteogenesis imperfecta mit eingeschränkter Mobilität: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Kinder mit Osteogenesis imperfecta (OI) haben eine eingeschränkte Knochenstärke, Frakturen, schwache Muskeln und eingeschränkte Mobilität. Leichte bis mittelschwere Formen von OI (Typ 1 und 4) können von Muskeltraining profitieren, das zu einer sekundären Verbesserung der Knochenstärke führt (osteogene Behandlung). Jüngste Studien bei Kindern mit Zerebralparese, aber auch OI, deuten darauf hin, dass das Ganzkörper-Vibrationstraining (WBVT) die Beweglichkeit und auch die Knochenstärke verbessert. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien bei OI-Kindern. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewertet die Wirkung von 5 Monaten WBVT (2 x 9 min/Tag) auf Muskelfunktion, Mobilität, Knochenstruktur und -dichte. 24 Kinder > 5 Jahre mit OI Typ 1 und 4 mit eingeschränkter Mobilität (CHAQ-Score ≥ 0,13) werden in eine WBVT-Gruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert, die nach Geschlecht und Pubertätsstadium abgestimmt sind. Hauptergebnismaß ist die Veränderung der volumetrischen BMD der Tibia, sekundäre Ergebnisse umfassen eine Vielzahl von Knochen-, Mobilitäts- und dynamischen Muskelfunktionsvariablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine Erkrankung der Knochenbrüchigkeit mit verminderter Knochenfestigkeit, Frakturen, schwacher Muskulatur und eingeschränkter Mobilität. Leichte bis mittelschwere Formen von OI (Typ 1 und 4) erfordern möglicherweise keine Bisphosphonattherapie, würden aber von Muskeltraining profitieren, das zu einer sekundären Verbesserung der Knochenstärke führt (osteogene Behandlung). Die Mechanostat-Theorie besagt, dass der Knochen seine Stärke an mechanische Kräfte anpasst, die hauptsächlich durch Muskeln ausgeübt werden. Gemäß dieser weithin akzeptierten Theorie sollte jede Behandlung, die die Muskeln stärkt, auch die Knochen stärken. Die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) mit seitenwechselnden Plattformen (Galileo™) nutzt das neuromotorische Reflexsystem des Körpers, um Muskeln zu trainieren. Jüngste Studien bei Kindern mit Zerebralparese, aber auch OI, deuten darauf hin, dass WBVT die Mobilität und auch die Knochenstärke verbessert. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien bei OI-Kindern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung eines 5-monatigen Ganzkörper-Vibrationstrainings (2 x 9min/Tag) auf Muskelkraft, Motorik, Knochenstruktur und -dichte. 24 Kinder > 5 Jahre mit OI Typ 1 und 4 mit eingeschränkter Mobilität (CHAQ-Score ≥ 0,13) werden in eine WBVT-Gruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert, die nach Geschlecht und Pubertätsstadium abgestimmt sind. Kinder mit OI werden von Spezialkliniken in Birmingham, Manchester und Sheffield sowie über eine Anzeige auf der Homepage der Brittle Bone Society rekrutiert. Die Patienten werden mit seitenwechselnden Vibrationsplattformen für den Heimgebrauch ausgestattet und trainieren mit zunehmender Intensität. Ergebnismessungen werden vor und nach der 5-Monats-Intervention getestet. Die dynamische Muskelfunktion wird durch Mechanographie (springende Kraftplatten) und die Mobilität durch einen CHAQ-Fragebogen und einen Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Veränderungen der Knochenstruktur und -dichte werden durch DXA und periphere QCT der Tibia beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichter OI (Typ 1 und 4; > 5 Jahre), die zumindest teilweise gehfähig sein müssen und einen CHAQ-Score von mehr als 0,13 haben, was eine zumindest leichte Behinderung darstellt. Mindestanforderung ist die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben.

Eine Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten ist erforderlich.

-

Ausschlusskriterien:

  • Unter Bisphosphonat-Behandlung für weniger als 2 Jahre (da sich die Mobilität normalerweise während der Anfangsphase der Behandlung verbessert).
  • Beendete Bisphosphonattherapie vor weniger als 6 Monaten
  • Kürzlich aufgetretene Fraktur der unteren Extremität vor weniger als 3 Monaten oder Fraktur der oberen Extremität, die noch eingegipst ist.
  • Herz- oder Lungenerkrankung, Anwendung von Steroiden (oral, systemisch, topisch oder inhaliert, für mehr als 3 Wochen in den letzten 12 Monaten) oder jede andere knochenaktive Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Vibration
Zweimal täglich WBVT zu Hause mit dem Galileo M-Gerät, 3x3 min, mit 3-minütigen Pausen (insgesamt täglich 18 min WBVT) für 5 Monate. Kinder stehen aufrecht auf dem Gerät, mit gebeugten Knien (10-45 Grad, halbhockende oder angehockte Position). Im Laufe der Zeit wurde ein Zeitplan mit zunehmender Intensität der Vibrationsübungen verwendet, der eine gewisse Anpassung an die körperlichen Fähigkeiten des Patienten ermöglichte. Amplitude 1 wurde für die ersten 2 Wochen verwendet, dann auf Amplitude 2 erhöht und weiter bis zu Amplitude 3 erhöht, wenn individuell möglich, immer mit Frequenzen zwischen 20-25 Hz. Kinder führen auch Übungen auf der Plattform durch, einschließlich Gewichtsverlagerung von einer Seite auf die andere, Erhöhung/Verringerung ihres Knie- und Hüftwinkels, Gewichtsverlagerung mit Rumpfrotation und abwechselnde Beugung und Streckung der Knie.
Gerät: Galileo M
Motorisiertes Brett, das um einen Drehpunkt in der Mitte der Platte abwechselnde vertikale sinusförmige (Rotations-)Vibrationen von Seite zu Seite erzeugt. Die Vibrationsfrequenz kann vom Benutzer gewählt werden, der mit beiden Füßen auf dem Brett steht und Schuhe trägt. Die Spitze-zu-Spitze-Verschiebung, der die Füße ausgesetzt sind, nimmt mit dem Abstand der Füße von der Mittellinie der Vibrationsplatte zu. Auf der Vibrationsplatte sind drei mit 1, 2 und 3 markierte Positionen angegeben, die Spitze-zu-Spitze-Verschiebungen von 2, 4 und 6 mm entsprechen. Die durch Vibrationsübungen ausgeübte Spitzenbeschleunigung nimmt mit höheren Frequenzen und höheren Amplituden zu.
Andere Namen:
  • Vibraflex
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Regelmäßige Betreuung inkl. Physiotherapie für 5 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöht WBVT die Knochendichte an der distalen Tibia?
Zeitfenster: 5 Monate
Trabekuläre volumetrische BMD gemessen an der distalen Tibia (4 % der Tibialänge)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führt WBVT zu einer Steigerung der dynamischen Muskelfunktion?
Zeitfenster: 5 Monate
Sprungmechanik (einfacher zweibeiniger Sprung, mehrfacher einbeiniger Sprung, Stuhl- und Fersenhebetest)
5 Monate
Führt WBVT zu einer Zunahme der Muskelmasse?
Zeitfenster: 5 Monate
Muskelmasse gemessen durch DXA
5 Monate
Führt WBVT zu einer Dichtezunahme?
Zeitfenster: 5 Monate
Knochendichte gemessen durch DXA
5 Monate
Führt WBVT zu einer Zunahme der Tibiadichte?
Zeitfenster: 5 Monate
Knochendichte gemessen durch pQCT
5 Monate
Führt WBVT zu einer Zunahme der Knochengeometrie?
Zeitfenster: 5 Monate
Knochengröße gemessen durch pQCT
5 Monate
Führt WBVT zu einer Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke?
Zeitfenster: 5 Monate
Sechs-Minuten-Gehtests
5 Monate
Führt WBVT zu einer verbesserten Behinderung?
Zeitfenster: 5 Monate
CHAQ-Behinderungswert
5 Monate
Führt WBVT zu einem verbesserten Gleichgewicht?
Zeitfenster: 5 Monate
Gleichgewicht (durch Mechanographie gemessener Schwankungsbereich)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield
Royal Manchester Children' s Hospital, Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/WM/0275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Anfrage erhältlich, vorbehaltlich ethischer und F&E-Richtlinien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta

Klinische Studien zur Galileo M

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