Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wibracyjny całego ciała u dzieci z wrodzoną łamliwością kości i ograniczoną mobilnością

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Wibracje całego ciała jako leczenie osteogenne u dzieci z wrodzoną łamliwością kości i ograniczoną mobilnością: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Dzieci z wrodzoną łamliwością kości (OI) mają upośledzoną wytrzymałość kości, złamania, słabe mięśnie i ograniczoną ruchomość. Łagodna do umiarkowanej postać OI (typ 1 i 4) może odnieść korzyści z treningu mięśni, który prowadzi do wtórnej poprawy wytrzymałości kości (leczenie osteogenne). Ostatnie badania na dzieciach z mózgowym porażeniem dziecięcym, ale także z OI sugerują, że trening wibracyjny całego ciała (WBVT) poprawia mobilność, a także wytrzymałość kości. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych u dzieci z OI. To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ocenia wpływ 5-miesięcznej WBVT (2 x 9 min/dzień) na funkcje mięśni, ruchliwość, strukturę i gęstość kości. 24 dzieci w wieku >5 lat z OI typu 1 i 4 z ograniczoną mobilnością (wynik CHAQ ≥0,13) zostanie losowo przydzielonych do grupy WBVT i grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i okresu dojrzewania. Główną miarą wyniku jest zmiana objętościowego BMD kości piszczelowej, drugorzędne wyniki obejmują różne zmienne kości, ruchomości i dynamicznej funkcji mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteogenesis imperfecta (OI) to zaburzenie łamliwości kości z upośledzoną wytrzymałością kości, złamaniami, słabymi mięśniami i ograniczoną mobilnością. Łagodne do umiarkowanych postaci OI (typ 1 i 4) mogą nie wymagać leczenia bisfosfonianami, ale korzystne byłoby ćwiczenie mięśni, które prowadzi do wtórnej poprawy wytrzymałości kości (leczenie osteogenne). Teoria mechanostatu głosi, że kość dostosowuje swoją wytrzymałość do sił mechanicznych wywieranych głównie przez mięśnie. Zgodnie z tą powszechnie akceptowaną teorią, każda kuracja wzmacniająca mięśnie powinna również wzmacniać kości. Terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) z naprzemiennymi platformami (Galileo™) wykorzystuje system odruchów neuromotorycznych organizmu do treningu mięśni. Ostatnie badania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, ale także z OI sugerują, że WBVT poprawia ruchomość, a także wytrzymałość kości. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych u dzieci z OI.

To randomizowane badanie kontrolne ocenia wpływ 5-miesięcznego treningu wibracyjnego całego ciała (2 x 9 min dziennie) na siłę mięśni, funkcje motoryczne, strukturę i gęstość kości. 24 dzieci w wieku >5 lat z OI typu 1 i 4 z ograniczoną mobilnością (wynik CHAQ ≥0,13) zostanie losowo przydzielonych do grupy WBVT i grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i okresu dojrzewania. Dzieci z OI będą rekrutowane ze specjalistycznych klinik w Birmingham, Manchesterze i Sheffield, a także za pośrednictwem ogłoszenia na stronie głównej Brittle Bone Society. Pacjenci zostaną wyposażeni w boczne platformy wibracyjne do użytku domowego i trenują z coraz większą intensywnością. Miary wyników są testowane przed i po 5-miesięcznej interwencji. Dynamiczna funkcja mięśni jest mierzona za pomocą mechanografii (płytki siły skoku), a mobilność za pomocą kwestionariusza CHAQ i testu sześciominutowego marszu. Zmiany w strukturze i gęstości kości ocenia się za pomocą DXA i obwodowej QCT kości piszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z łagodną OI (typ 1 i 4; >5 lat), którzy muszą być przynajmniej częściowo mobilni i mają wynik CHAQ większy niż 0,13, co stanowi co najmniej łagodną niepełnosprawność. Minimalnym wymaganiem jest umiejętność wstania z krzesła.

Wymagana jest świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Na leczeniu bisfosfonianami przez mniej niż 2 lata (ponieważ ruchliwość zwykle poprawia się podczas początkowej fazy leczenia).
  • Zakończono terapię bisfosfonianami mniej niż 6 miesięcy temu
  • Niedawne złamanie kończyny dolnej <3 miesiące temu lub złamanie kończyny górnej, które jest nadal w gipsie.
  • Choroby serca lub płuc, stosowanie sterydów (doustnie, ogólnoustrojowo, miejscowo lub wziewnie przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jakiekolwiek inne leczenie działające na kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibracja całego ciała
Dwa razy dziennie WBVT w domu przy użyciu urządzenia Galileo M, 3x3 min, z 3 minutowymi przerwami (całkowity dzienny WBVT 18 min) przez 5 miesięcy. Dzieci stoją na urządzeniu prosto, z ugiętymi kolanami (10-45 stopni, pozycja półprzysiadu lub przysiadu). Zastosowano harmonogram zwiększania intensywności ćwiczeń wibracyjnych w czasie, co pozwalało na pewne dostosowanie do możliwości fizycznych pacjenta. Amplituda 1 była używana przez pierwsze 2 tygodnie, następnie zwiększana do amplitudy 2 i dalej zwiększana do amplitudy 3, jeśli było to indywidualnie możliwe, zawsze przy użyciu częstotliwości między 20-25 Hz. Dzieci wykonują również ćwiczenia na platformie, w tym przenoszenie ciężaru ciała z jednej strony na drugą, zwiększanie/zmniejszanie kąta nachylenia kolan i bioder, przenoszenie ciężaru ciała z rotacją tułowia oraz naprzemienne zginanie i prostowanie kolan.
Urządzenie: Galileusz M
Zmotoryzowana płyta wytwarzająca naprzemienne pionowe sinusoidalne (obrotowe) wibracje z boku na bok wokół punktu podparcia w środkowej części płyty. Częstotliwość wibracji może wybrać użytkownik stojący na desce obiema nogami w butach. Przemieszczenie od szczytu do szczytu, na które narażone są stopy, zwiększa się wraz z odległością stóp od linii środkowej wibrującej deski. Trzy pozycje oznaczone 1, 2 i 3 są wskazane na wibrującej tablicy, odpowiadające przemieszczeniom między szczytami 2, 4 i 6 mm. Szczytowe przyspieszenie wywierane przez ćwiczenia wibracyjne wzrasta wraz z wyższymi częstotliwościami i wyższymi amplitudami.
Inne nazwy:
  • Vibraflex
Brak interwencji: Regularna pielęgnacja
Regularna Opieka, w tym fizjoterapia przez 5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy WBVT zwiększa gęstość kości w dalszej części piszczeli
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Beleczkowa objętościowa BMD mierzona w dystalnej części kości piszczelowej (4% długości kości piszczelowej)
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy WBVT powoduje wzrost dynamicznej funkcji mięśni
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Mechanografia skoków (pojedynczy skok na 2 nogi, wielokrotny podskok na jednej nodze, test wznoszenia krzesła i pięty)
5 miesięcy
Czy WBVT powoduje wzrost masy mięśniowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Masa mięśniowa mierzona metodą DXA
5 miesięcy
Czy WBVT powoduje wzrost gęstości
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Gęstość kości mierzona metodą DXA
5 miesięcy
Czy WBVT powoduje wzrost gęstości piszczeli
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Gęstość kości mierzona za pomocą pQCT
5 miesięcy
Czy WBVT powoduje wzrost geometrii kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wielkość kości mierzona za pomocą pQCT
5 miesięcy
Czy WBVT powoduje wydłużenie 6-minutowego dystansu marszu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
sześciominutowe testy marszowe
5 miesięcy
Czy WBVT skutkuje poprawą niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena niepełnosprawności CHAQ
5 miesięcy
Czy WBVT skutkuje poprawą równowagi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Równowaga (obszar kołysania mierzony mechanograficznie)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield
Royal Manchester Children' s Hospital, Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/WM/0275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dostępne na żądanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi etyki i badań i rozwoju

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Galileusz M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj