Helkroppsvibrasjonstrening hos barn med osteogenesis imperfecta og begrenset mobilitet
Helkroppsvibrasjoner som en osteogen behandling for barn med osteogenesis imperfecta med begrenset mobilitet: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Osteogenesis imperfecta (OI) er en benskjørhetsforstyrrelse med nedsatt beinstyrke, brudd, svake muskler og begrenset bevegelighet. Milde til moderate former for OI (type 1 og 4) krever kanskje ikke bisfosfonatbehandling, men vil ha nytte av muskeltrening som fører til sekundær forbedring i beinstyrke (osteogen behandling). Mekanostatteorien sier at bein tilpasser sin styrke til mekaniske krefter som hovedsakelig påføres av muskler. I følge denne allment aksepterte teorien bør enhver behandling som styrker muskler også styrke bein. Helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) med sidevekslende plattformer (Galileo™) bruker kroppens nevromotoriske reflekssystem til å trene muskler. Nyere studier på barn med cerebral parese men også OI antyder at WBVT forbedrer mobilitet og også beinstyrke. Det finnes ingen randomiserte kontrollerte studier på OI-barn.
Denne randomiserte kontrollerte studien vurderer effekten av 5 måneders helkroppsvibrasjonstrening (2 x 9min/dag) på muskelstyrke, motorisk funksjon, beinstruktur og tetthet. 24 barn >5 år med OI type 1 og 4 med begrenset mobilitet (CHAQ Score ≥0,13) vil bli randomisert til en WBVT-gruppe og en kontrollgruppe matchet etter kjønn og pubertetsstadium. Barn med OI vil bli rekruttert fra spesialistklinikker i Birmingham, Manchester og Sheffield, samt via annonsering på Brittle Bone Society sin hjemmeside. Pasientene vil utstyres med sidevekslende vibrasjonsplattformer for hjemmebruk og trene med økende intensitet. Resultatmål testes før og etter 5 måneders intervensjon. Dynamisk muskelfunksjon måles ved mekanografi (hoppekraftplater) og mobilitet ved CHAQ spørreskjema og en seks minutters gangtest. Endringer i beinstruktur og tetthet vurderes av DXA og perifer QCT av tibia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med mild OI (type 1 og 4; >5 år) som må være minst delvis ambulant og ha en CHAQ-score på over 0,13, noe som utgjør minst mild funksjonshemming. Minimumskravet er evnen til å reise seg fra en stol.
Det kreves informert samtykke fra deltaker og/eller foresatte.
-
Ekskluderingskriterier:
- På bisfosfonatbehandling i mindre enn 2 år (siden mobiliteten vanligvis forbedres under den innledende behandlingen).
- Ferdig med bisfosfonatbehandling for mindre enn 6 måneder siden
- Nylig underekstremitetsbrudd for <3 måneder siden, eller brudd i øvre lem som fortsatt er i gips.
- Hjerte- eller lungesykdom, bruk av steroider (oral, systemisk, topisk eller inhalert, i mer enn 3 uker i løpet av de siste 12 månedene) eller annen benaktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjon av hele kroppen
To ganger daglig WBVT hjemme med Galileo M-enheten, 3x3 min, med 3 minutters pauser (totalt daglig WBVT 18 min) i 5 måneder.
Barn står oppreist på enheten, med bøyde knær (10-45 grader, semi-knebøy eller knebøy).
En tidsplan med økende intensitet av vibrasjonstrening ble brukt over tid, noe som muliggjorde en viss tilpasning til pasientens fysiske kapasitet.
Amplitude 1 ble brukt de første 2 ukene, deretter økt til amplitude 2 og ytterligere økt opp til amplitude 3, hvis individuelt mulig, alltid ved bruk av frekvenser mellom 20-25Hz.
Barn utfører også øvelser på plattformen, inkludert å flytte vekten fra den ene siden til den andre, øke/redusere kne- og hoftevinkelen, vektforskyvning med bagasjeromrotasjon og vekselvis fleksjon og ekstensjon av knærne.
|
Motorisert bord som produserer side-til-side vekslende vertikale sinusformede (rotasjons) vibrasjoner rundt et støttepunkt i midtseksjonen av platen.
Vibrasjonsfrekvensen kan velges av brukeren som står på brettet med begge føttene, iført sko.
Topp-til-topp-forskyvningen som føttene utsettes for øker med føttenes avstand fra senterlinjen til vibrasjonsbrettet.
Tre posisjoner merket 1, 2 og 3 er angitt på vibrasjonsbrettet, tilsvarende topp-til-topp forskyvninger på 2, 4 og 6 mm.
Toppakselerasjonen som utøves av vibrasjonsøvelser øker med høyere frekvenser og høyere amplituder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Regelmessig omsorg
Regelmessig omsorg, inkludert fysioterapi i 5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øker WBVT bentettheten ved den distale tibia
Tidsramme: 5 måneder
|
Trabekulær volumetrisk BMD målt ved den distale tibia (4 % av tibialengden)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resulterer WBVT i en økning i dynamisk muskelfunksjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Hoppemekanografi (enkelt 2-bens hopp, flere ettbens hopp, stol- og hælstigningstest)
|
5 måneder
|
|
Gir WBVT en økning i muskelmasse
Tidsramme: 5 måneder
|
Muskelmasse målt ved DXA
|
5 måneder
|
|
Gir WBVT en økning i tetthet
Tidsramme: 5 måneder
|
Bentetthet målt ved DXA
|
5 måneder
|
|
Gir WBVT en økning i tettheten av tibia
Tidsramme: 5 måneder
|
Bentetthet målt ved pQCT
|
5 måneder
|
|
Resulterer WBVT i en økning i beingeometri
Tidsramme: 5 måneder
|
Benstørrelse målt ved pQCT
|
5 måneder
|
|
Gir WBVT en økning i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 5 måneder
|
seks minutters gangtester
|
5 måneder
|
|
Gir WBVT forbedret funksjonshemming
Tidsramme: 5 måneder
|
CHAQ funksjonshemmingspoeng
|
5 måneder
|
|
Gir WBVT forbedret balanse
Tidsramme: 5 måneder
|
Balanse (sveijeområde målt ved mekanografi)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/WM/0275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .