Helkroppsvibrationsträning hos barn med osteogenesis imperfecta och begränsad rörlighet
Helkroppsvibrationer som en osteogen behandling för barn med osteogenesis imperfecta med begränsad rörlighet: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteogenesis imperfecta (OI) är en benskörhetssjukdom med nedsatt benstyrka, frakturer, svaga muskler och begränsad rörlighet. Milda till måttliga former av OI (typ 1 och 4) kanske inte kräver bisfosfonatbehandling men skulle dra nytta av muskelträning som leder till sekundär förbättring av benstyrkan (osteogen behandling). Mekanostatteorin säger att ben anpassar sin styrka till mekaniska krafter som oftast utövas av muskler. Enligt denna allmänt accepterade teori bör all behandling som stärker muskler också stärka benen. Helkroppsvibrationsterapi (WBVT) med sidoväxlande plattformar (Galileo™) använder kroppens neuromotoriska reflexsystem för att träna muskler. Nyligen genomförda studier på barn med cerebral pares men även OI tyder på att WBVT förbättrar rörligheten och även benstyrkan. Inga randomiserade kontrollerade studier finns på OI-barn.
Denna randomiserade kontrollerade studie bedömer effekten av 5 månaders helkroppsvibrationsträning (2 x 9 min/dag) på muskelstyrka, motorisk funktion, benstruktur och densitet. 24 barn >5 år med OI typ 1 och 4 med begränsad rörlighet (CHAQ Score ≥0,13) kommer att randomiseras till en WBVT-grupp och en kontrollgrupp matchad efter kön och pubertetsstadium. Barn med OI kommer att rekryteras från specialistkliniker i Birmingham, Manchester och Sheffield, samt via annonsering på Brittle Bone Societys hemsida. Patienterna kommer att utrustas med sidoväxlande vibrationsplattformar för hemmabruk och träna med ökande intensitet. Resultatmått testas före och efter 5 månaders intervention. Dynamisk muskelfunktion mäts med mekanografi (hoppkraftsplattor) och rörlighet med CHAQ frågeformulär och ett sex minuters gångtest. Förändringar i benstruktur och densitet bedöms av DXA och perifer QCT av tibia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med mild OI (typ 1 och 4; >5 år gamla) som behöver vara åtminstone delvis ambulant och ha en CHAQ-poäng på mer än 0,13, vilket utgör minst lindrig funktionsnedsättning. Minimikravet är förmågan att resa sig från en stol.
Informerat samtycke krävs från deltagaren och/eller förälder/vårdnadshavare.
-
Exklusions kriterier:
- På bisfosfonatbehandling i mindre än 2 år (eftersom rörligheten vanligtvis förbättras under den initiala behandlingen).
- Avslutade bisfosfonatbehandlingen för mindre än 6 månader sedan
- Senaste underbensfraktur för <3 månader sedan, eller övre extremitetsfraktur som fortfarande är i gips.
- Hjärt- eller lungsjukdom, användning av steroider (oral, systemisk, topikal eller inhalerad, i mer än 3 veckor under de senaste 12 månaderna) eller någon annan benaktiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppsvibrationer
Två gånger dagligen WBVT hemma med hjälp av Galileo M-enheten, 3x3 min, med 3 minuters pauser (totalt dagligen WBVT 18 min) i 5 månader.
Barn står upprätt på enheten, med böjda knän (10-45 grader, semi-squat eller squat position).
Ett schema med ökande intensitet av vibrationsövningar användes över tiden, vilket möjliggjorde viss anpassning till patientens fysiska förmåga.
Amplitud 1 användes under de första 2 veckorna, ökades sedan till amplitud 2 och ökades ytterligare upp till amplitud 3, om det var individuellt möjligt, alltid med frekvenser mellan 20-25Hz.
Barn utför också övningar på plattformen, inklusive att flytta sin vikt från den ena sidan till den andra, öka/minska sin knä- och höftvinkel, viktförskjutning med bålrotation och omväxlande böjning och förlängning av knäna.
|
Motoriserad bräda som producerar sida-till-sida alternerande vertikala sinusformade (roterande) vibrationer runt ett stödpunkt i mittsektionen av plattan.
Vibrationsfrekvensen kan väljas av användaren som står på brädan med båda fötterna, iförd skor.
Den topp-till-topp förskjutning som fötterna utsätts för ökar med fötternas avstånd från den vibrerande brädans mittlinje.
Tre positioner markerade 1, 2 och 3 är indikerade på den vibrerande skivan, motsvarande topp-till-topp förskjutningar på 2, 4 och 6 mm.
Toppaccelerationen som utövas av vibrationsträning ökar med högre frekvenser och högre amplituder.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Regelbunden vård
Regelbunden vård, inklusive sjukgymnastik i 5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökar WBVT bentätheten vid den distala tibia
Tidsram: 5 månader
|
Trabekulär volumetrisk BMD uppmätt vid den distala skenbenet (4 % av skenbenets längd)
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medför WBVT en ökning av dynamisk muskelfunktion
Tidsram: 5 månader
|
Hoppmekanografi (enkelt hopp med två ben, flerbenshopp, stol- och hälstigningstest)
|
5 månader
|
|
Medför WBVT en ökning av muskelmassan
Tidsram: 5 månader
|
Muskelmassa mätt med DXA
|
5 månader
|
|
Medför WBVT en ökning av densiteten
Tidsram: 5 månader
|
Bendensitet mätt med DXA
|
5 månader
|
|
Medför WBVT en ökning av densiteten av tibia
Tidsram: 5 månader
|
Bendensitet mätt med pQCT
|
5 månader
|
|
Medför WBVT en ökning av bengeometrin
Tidsram: 5 månader
|
Benstorlek mätt med pQCT
|
5 månader
|
|
Medför WBVT en ökning av 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 5 månader
|
sex minuters gångtest
|
5 månader
|
|
Medför WBVT förbättrad funktionsnedsättning
Tidsram: 5 månader
|
CHAQ funktionshinder poäng
|
5 månader
|
|
Ger WBVT förbättrad balans
Tidsram: 5 månader
|
Balans (svajområde mätt med mekanografi)
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/WM/0275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .