Teljes test vibrációs tréning tökéletlen osteogenesisben és mozgáskorlátozott gyermekeknél
A teljes test vibrációja, mint osteogén kezelés a korlátozott mozgásképességű Osteogenesis Imperfectában szenvedő gyermekek számára: Randomizált, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Osteogenesis imperfecta (OI) egy csonttörékenységi rendellenesség, amely csökkent csonterővel, törésekkel, gyenge izmokkal és mozgáskorlátozottsággal jár. Az OI enyhe vagy közepes formái (1. és 4. típusú) nem igényelnek biszfoszfonát terápiát, de előnyös az izomtréning, amely a csonterő másodlagos javulásához vezet (oszteogén kezelés). A mechanosztatikus elmélet azt állítja, hogy a csont az erősségét leginkább az izmok által kifejtett mechanikai erőkhöz igazítja. E széles körben elfogadott elmélet szerint minden izomerősítő kezelésnek a csontokat is meg kell erősítenie. A teljes test vibrációs terápia (WBVT) oldalt váltakozó platformokkal (Galileo™) a test neuromotoros reflexrendszerét használja az izmok edzésére. A cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél, valamint az OI-ban szenvedő gyermekek körében végzett legújabb vizsgálatok arra utalnak, hogy a WBVT javítja a mobilitást és a csontok szilárdságát is. Nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat OI gyermekeken.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az 5 hónapos teljes test vibrációs edzésének (2 x 9 perc/nap) hatását vizsgálja az izomerőre, a motoros funkcióra, a csontszerkezetre és a sűrűségre. 24, 5 év feletti, 1-es és 4-es, mozgásukban korlátozott OI-s (CHAQ-pontszám ≥0,13) gyermeket véletlenszerűen WBVT-csoportba és egy kontrollcsoportba sorolnak, a nem és a pubertás stádiuma szerint. Az OI-ban szenvedő gyermekeket birminghami, manchesteri és sheffieldi speciális klinikákról, valamint a Brittle Bone Society honlapján közzétett hirdetéseken keresztül veszik fel. A betegeket oldalirányban váltakozó vibrációs platformokkal látják el otthoni használatra és növekvő intenzitással történő edzésre. Az eredményeket 5 hónapos beavatkozás előtt és után tesztelik. A dinamikus izomműködést mechanográfiával (ugró erőlemezek), a mobilitást pedig CHAQ kérdőívvel és hat perces sétateszttel mérik. A csontszerkezetben és -sűrűségben bekövetkezett változásokat DXA és a sípcsont perifériás QCT-je értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe OI-s betegek (1. és 4. típusú; 5 évesnél idősebb), akiknek legalább részben ambulánsnak kell lenniük, és a CHAQ-pontszámuk meghaladja a 0,13-at, ami legalább enyhe fogyatékosságot jelent. Minimális követelmény a székből való felemelkedés.
A résztvevő és/vagy szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása szükséges.
-
Kizárási kritériumok:
- 2 évnél rövidebb ideig tartó biszfoszfonátos kezelés esetén (mivel a mobilitás általában javul a kezelés kezdeti fázisában).
- Kevesebb mint 6 hónapja fejezte be a biszfoszfonát-terápiát
- Legutóbbi alsó végtag törés <3 hónapja, vagy felső végtag törés, amely még mindig gipszben van.
- Szív- vagy tüdőbetegség, szteroidok alkalmazása (orális, szisztémás, helyi vagy inhalációs, több mint 3 hét az elmúlt 12 hónapban) vagy bármilyen más csontaktív kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes test vibráció
Napi kétszeri WBVT otthon a Galileo M készülékkel, 3x3 perc, 3 perces szünetekkel (teljes napi WBVT 18 perc) 5 hónapon keresztül.
A gyerekek egyenesen állnak a készüléken, behajlított térddel (10-45 fok, félig guggoló vagy guggoló pozíció).
Idővel növekvő intenzitású vibrációs gyakorlatok ütemezését alkalmazták, lehetővé téve a páciens fizikai képességének némi kiigazítását.
Az első 2 hétben az 1-es amplitúdót használták, majd 2-re növelték, és tovább növelték a 3-as amplitúdóig, ha egyénileg lehetséges, mindig 20-25 Hz közötti frekvenciákat használva.
A gyerekek gyakorlatokat is végeznek az emelvényen, beleértve a testsúlyuk egyik oldalról a másikra történő áthelyezését, a térd és csípő szögének növelését/csökkentését, a súlyeltolódást törzsforgatással, valamint a térdük váltakozó hajlítását és nyújtását.
|
Motorizált tábla, amely oldalról oldalra váltakozó függőleges szinuszos (forgó) rezgéseket kelt a lemez középső részének támaszpontja körül.
A rezgési frekvenciát az a felhasználó választhatja meg, aki mindkét lábával, cipőben áll a táblán.
A csúcstól a csúcsig terjedő elmozdulás, amelynek a lábak ki vannak téve, növekszik a lábak távolságával a vibrációs tábla középvonalától.
A vibrációs táblán három, 1, 2 és 3-mal jelölt pozíció látható, amelyek a 2, 4 és 6 mm-es csúcstól csúcsig elmozdulásnak felelnek meg.
A vibrációs gyakorlatok által kifejtett gyorsulás csúcsa magasabb frekvenciák és nagyobb amplitúdók esetén növekszik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres ápolás
Rendszeres ápolás, beleértve a fizioterápiát 5 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WBVT növeli-e a csontsűrűséget a distalis sípcsontnál
Időkeret: 5 hónap
|
A distalis sípcsontnál mért trabekuláris volumetrikus BMD (a sípcsont hosszának 4%-a)
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WBVT fokozza-e a dinamikus izomműködést
Időkeret: 5 hónap
|
Ugrás-mechanográfia (egyszeri 2 lábú ugrás, több egylábú ugrás, szék és sarokemelés teszt)
|
5 hónap
|
|
A WBVT izomtömeg növekedést eredményez
Időkeret: 5 hónap
|
DXA-val mért izomtömeg
|
5 hónap
|
|
A WBVT a sűrűség növekedését eredményezi?
Időkeret: 5 hónap
|
DXA-val mért csontsűrűség
|
5 hónap
|
|
A WBVT a sípcsont sűrűségének növekedését eredményezi?
Időkeret: 5 hónap
|
A pQCT-vel mért csontsűrűség
|
5 hónap
|
|
A WBVT a csontgeometria növekedését eredményezi?
Időkeret: 5 hónap
|
A csontméret pQCT-vel mérve
|
5 hónap
|
|
A WBVT növeli-e a 6 perces sétatávot?
Időkeret: 5 hónap
|
hat perces séta tesztek
|
5 hónap
|
|
A WBVT javítja-e a rokkantságot?
Időkeret: 5 hónap
|
CHAQ rokkantsági pontszám
|
5 hónap
|
|
A WBVT jobb egyensúlyt eredményez?
Időkeret: 5 hónap
|
Egyensúly (mechanográfiával mért kilengési terület)
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/WM/0275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .