Whole Body Vibration Training bij kinderen met Osteogenesis Imperfecta en beperkte mobiliteit
Whole Body Vibration als een osteogene behandeling voor kinderen met Osteogenesis Imperfecta met beperkte mobiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Osteogenesis imperfecta (OI) is een botfragiliteitsstoornis met verminderde botsterkte, breuken, zwakke spieren en beperkte mobiliteit. Milde tot matige vormen van OI (type 1 en 4) vereisen mogelijk geen bisfosfonaattherapie, maar zouden baat hebben bij spiertraining die leidt tot secundaire verbetering van de botsterkte (osteogene behandeling). De mechanostaattheorie stelt dat bot zijn sterkte aanpast aan mechanische krachten die meestal door spieren worden opgelegd. Volgens deze algemeen aanvaarde theorie zou elke behandeling die de spieren versterkt, ook de botten moeten versterken. Whole Body Vibration Therapy (WBVT) met side-alternating platforms (Galileo™) maakt gebruik van het neuromotorische reflexsysteem van het lichaam om spieren te trainen. Recente onderzoeken bij kinderen met hersenverlamming maar ook OI suggereren dat WBVT de mobiliteit en ook de botsterkte verbetert. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij OI-kinderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordeelt het effect van 5 maanden lichaamsvibratietraining (2 x 9 min/dag) op spierkracht, motoriek, botstructuur en densiteit. 24 kinderen >5 jaar met OI type 1 en 4 met beperkte mobiliteit (CHAQ-score ≥ 0,13) worden gerandomiseerd in een WBVT-groep en een controlegroep die overeenkomt met geslacht en puberteitsstadium. Kinderen met OI zullen worden geworven in gespecialiseerde klinieken in Birmingham, Manchester en Sheffield, en ook via advertenties op de homepage van de Brittle Bone Society. Patiënten krijgen zijwaarts wisselende trilplatforms voor thuisgebruik en trainen met toenemende intensiteit. Uitkomstmaten worden getest voor en na de interventie van 5 maanden. Dynamische spierfunctie wordt gemeten door middel van mechanografie (springkrachtplaten) en mobiliteit door middel van een CHAQ-vragenlijst en een looptest van zes minuten. Veranderingen in botstructuur en dichtheid worden beoordeeld door DXA en perifere QCT van het scheenbeen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met lichte OI (type 1 en 4; leeftijd >5 jaar) die ten minste gedeeltelijk ambulant moeten zijn en een CHAQ-score van meer dan 0,13 hebben, wat op zijn minst een lichte handicap vormt. Minimale vereiste is het kunnen opstaan uit een stoel.
Geïnformeerde toestemming is vereist van de deelnemer en/of ouder/voogd.
-
Uitsluitingscriteria:
- Bij behandeling met bisfosfonaten gedurende minder dan 2 jaar (aangezien de mobiliteit gewoonlijk verbetert tijdens de behandeling in de beginfase).
- Bisfosfonaattherapie minder dan 6 maanden geleden beëindigd
- Recente breuk van de onderste ledematen <3 maanden geleden, of breuk van de bovenste ledematen die nog in het gips zit.
- Hart- of longziekte, gebruik van steroïden (oraal, systemisch, topisch of geïnhaleerd gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 12 maanden) of enige andere botactieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingen van het hele lichaam
Tweemaal daags WBVT thuis met behulp van het Galileo M-apparaat, 3x3 min, met pauzes van 3 minuten (totale dagelijkse WBVT 18 min) gedurende 5 maanden.
Kinderen staan rechtop op het apparaat, met gebogen knieën (10-45 graden, semi-squat of hurkzit).
Er werd in de loop van de tijd een schema van toenemende intensiteit van vibratieoefeningen gebruikt, waardoor enige aanpassing aan de fysieke mogelijkheden van de patiënt mogelijk was.
Amplitude 1 werd gebruikt gedurende de eerste 2 weken, daarna verhoogd tot amplitude 2 en verder verhoogd tot amplitude 3, indien individueel mogelijk, altijd met frequenties tussen 20-25Hz.
Kinderen doen ook oefeningen op het platform, waaronder het verplaatsen van hun gewicht van de ene naar de andere kant, het vergroten/verkleinen van hun knie- en heuphoek, gewichtsverplaatsing met romprotatie en afwisselend buigen en strekken van de knieën.
|
Gemotoriseerd bord dat zij-aan-zij afwisselende verticale sinusoïdale (roterende) trillingen produceert rond een draaipunt in het middengedeelte van de plaat.
De trillingsfrequentie kan worden geselecteerd door de gebruiker die met beide voeten op het bord staat en schoenen aan heeft.
De piek-tot-piekverplaatsing waaraan de voeten worden blootgesteld, neemt toe met de afstand van de voeten tot de hartlijn van de trilplaat.
Drie posities gemarkeerd met 1, 2 en 3 zijn aangegeven op de trilplaat, overeenkomend met piek-tot-piek verplaatsingen van 2, 4 en 6 mm.
De piekversnelling die wordt uitgeoefend door trillingsoefeningen neemt toe met hogere frequenties en grotere amplitudes.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Reguliere zorg
Reguliere zorg, inclusief fysiotherapie gedurende 5 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogt WBVT de botdichtheid bij de distale tibia
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Trabeculaire volumetrische BMD gemeten aan de distale tibia (4% van de lengte van de tibia)
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leidt WBVT tot een toename van de dynamische spierfunctie?
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Jumping Mechanography (enkele 2-benige sprong, meervoudige sprong op één been, stoel- en hielstijgingstest)
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot een toename van de spiermassa?
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Spiermassa gemeten door DXA
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot een toename van de dichtheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Botdichtheid gemeten door DXA
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot een toename van de dichtheid van het scheenbeen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Botdichtheid gemeten door pQCT
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot een toename van de botgeometrie?
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Botgrootte gemeten met pQCT
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot een toename van 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 5 maanden
|
looptesten van zes minuten
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot verbeterde invaliditeit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
CHAQ invaliditeitsscore
|
5 maanden
|
|
Leidt WBVT tot een betere balans
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evenwicht (zwaaigebied gemeten door mechanografie)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/WM/0275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .