Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationstræning hos børn med osteogenesis imperfecta og begrænset mobilitet

23. januar 2017 opdateret af: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Helkropsvibrationer som en osteogen behandling for børn med osteogenesis imperfecta med begrænset mobilitet: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Børn med osteogenesis imperfecta (OI) har nedsat knoglestyrke, brud, svage muskler og begrænset mobilitet. Milde til moderate former for OI (type 1 og 4) kan have gavn af muskeltræning, der fører til sekundær forbedring af knoglestyrken (osteogen behandling). Nylige undersøgelser af børn med cerebral parese, men også OI, tyder på, at Whole Body Vibration Training (WBVT) forbedrer mobiliteten og også knoglestyrken. Der findes ingen randomiserede kontrollerede forsøg med OI-børn. Dette randomiserede kontrollerede pilotstudie vurderer effekten af ​​5 måneders WBVT (2 x 9 min/dag) på muskelfunktion, mobilitet, knoglestruktur og tæthed. 24 børn >5 år med OI type 1 og 4 med begrænset mobilitet (CHAQ Score ≥0,13) vil blive randomiseret i en WBVT-gruppe og en kontrolgruppe matchet efter køn og pubertetsstadie. Det primære resultatmål er ændringen i tibial volumetrisk BMD, sekundære resultater omfatter en række forskellige knogle-, mobilitets- og dynamiske muskelfunktionsvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteogenesis imperfecta (OI) er en knogleskørhedsforstyrrelse med nedsat knoglestyrke, brud, svage muskler og begrænset mobilitet. Milde til moderate former for OI (type 1 og 4) kræver muligvis ikke bisphosphonatbehandling, men ville have gavn af muskeltræning, der fører til sekundær forbedring af knoglestyrken (osteogen behandling). Mekanostat-teorien siger, at knogler tilpasser sin styrke til mekaniske kræfter, for det meste påført af muskler. Ifølge denne bredt accepterede teori bør enhver behandling, der styrker muskler, også styrke knoglerne. Helkropsvibrationsterapi (WBVT) med sidevekslende platforme (Galileo™) bruger kroppens neuromotoriske reflekssystem til at træne muskler. Nylige undersøgelser af børn med cerebral parese men også OI tyder på, at WBVT forbedrer mobiliteten og også knoglestyrken. Der findes ingen randomiserede kontrollerede forsøg med OI-børn.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderer effekten af ​​5 måneders helkropsvibrationstræning (2 x 9min/dag) på muskelstyrke, motorisk funktion, knoglestruktur og tæthed. 24 børn >5 år med OI type 1 og 4 med begrænset mobilitet (CHAQ Score ≥0,13) vil blive randomiseret i en WBVT-gruppe og en kontrolgruppe matchet efter køn og pubertetsstadie. Børn med OI vil blive rekrutteret fra specialistklinikker i Birmingham, Manchester og Sheffield, samt via annoncering på Brittle Bone Society's hjemmeside. Patienterne vil blive udstyret med sidevekslende vibrationsplatforme til hjemmebrug og træne med stigende intensitet. Resultatmål testes før og efter 5 måneders intervention. Dynamisk muskelfunktion måles ved mekanografi (springkraftplader) og mobilitet ved CHAQ-spørgeskema og en seks-minutters gåtest. Ændringer i knoglestruktur og tæthed vurderes ved DXA og perifer QCT af tibia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mild OI (type 1 og 4; >5 år gamle), som skal være mindst delvist ambulante og have en CHAQ-score på mere end 0,13, hvilket mindst udgør et let handicap. Minimumskravet er evnen til at rejse sig fra en stol.

Der kræves informeret samtykke fra deltageren og/eller forælder/værge.

-

Ekskluderingskriterier:

  • På bisfosfonatbehandling i mindre end 2 år (da mobiliteten normalt forbedres under den indledende fasebehandling).
  • Afsluttede bisfosfonatbehandling for mindre end 6 måneder siden
  • Nylig brud på underekstremiteterne for <3 måneder siden, eller brud på øvre lem, som stadig er i gips.
  • Hjerte- eller lungesygdom, brug af steroider (oral, systemisk, topisk eller inhaleret, i mere end 3 uger inden for de sidste 12 måneder) eller enhver anden knogleaktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibration af hele kroppen
To gange dagligt WBVT derhjemme ved hjælp af Galileo M-enheden, 3x3 min, med 3 minutters pauser (i alt dagligt WBVT 18 min) i 5 måneder. Børn står oprejst på enheden med bøjede knæ (10-45 grader, semi-squat eller squat position). Et skema med stigende intensitet af vibrationsøvelser blev brugt over tid, hvilket muliggjorde en vis tilpasning til patientens fysiske formåen. Amplitude 1 blev brugt i de første 2 uger, derefter øget til amplitude 2 og yderligere øget op til amplitude 3, hvis individuelt muligt, altid med frekvenser mellem 20-25Hz. Børn udfører også øvelser på platformen, herunder at flytte deres vægt fra den ene side til den anden, øge/mindske deres knæ- og hoftevinkel, vægtskifte med kropsrotation og skiftevis fleksion og ekstension af knæ.
Enhed: Galileo M
Motoriseret bord, der producerer side-til-side alternerende vertikale sinusformede (rotations) vibrationer omkring et omdrejningspunkt i pladens midterste del. Vibrationsfrekvensen kan vælges af brugeren, der står på brættet med begge fødder, iført sko. Den top-to-peak forskydning, som fødderne udsættes for, stiger med føddernes afstand fra det vibrerende bræts midterlinje. Tre positioner markeret 1, 2 og 3 er angivet på vibreringsbrættet, svarende til top-to-peak forskydninger på 2, 4 og 6 mm. Den maksimale acceleration, der udøves af vibrationsøvelser, stiger med højere frekvenser og højere amplituder.
Andre navne:
  • Vibraflex
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
Regelmæssig pleje, herunder fysioterapi i 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øger WBVT knogletætheden ved den distale tibia
Tidsramme: 5 måneder
Trabekulær volumetrisk BMD målt ved den distale tibia (4 % af tibias længde)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfører WBVT en stigning i dynamisk muskelfunktion
Tidsramme: 5 måneder
Hoppemekanografi (enkelt 2-bens hop, multiple one leg hop, stol og hælstigningstest)
5 måneder
Medfører WBVT en stigning i muskelmasse
Tidsramme: 5 måneder
Muskelmasse målt ved DXA
5 måneder
Medfører WBVT en stigning i tætheden
Tidsramme: 5 måneder
Knogletæthed målt ved DXA
5 måneder
Medfører WBVT en stigning i tætheden af ​​skinnebenet
Tidsramme: 5 måneder
Knogletæthed målt ved pQCT
5 måneder
Medfører WBVT en stigning i knoglegeometrien
Tidsramme: 5 måneder
Knoglestørrelse målt ved pQCT
5 måneder
Medfører WBVT en stigning i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 5 måneder
seks minutters gangtest
5 måneder
Medfører WBVT forbedret handicap
Tidsramme: 5 måneder
CHAQ handicap score
5 måneder
Medfører WBVT forbedret balance
Tidsramme: 5 måneder
Balance (svajareal målt ved mekanografi)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
Royal Manchester Children' s Hospital, Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/WM/0275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data tilgængelige på anmodning, underlagt etiske og F&U-retningslinjer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Galileo M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner