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Formazione sulle vibrazioni di tutto il corpo nei bambini con osteogenesi imperfetta e mobilità limitata

23 gennaio 2017 aggiornato da: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

La vibrazione del corpo intero come trattamento osteogenico per i bambini con osteogenesi imperfetta con mobilità limitata: uno studio pilota controllato randomizzato

I bambini con osteogenesi imperfetta (OI) hanno ridotta resistenza ossea, fratture, muscoli deboli e mobilità limitata. Le forme da lievi a moderate di OI (tipo 1 e 4) possono trarre beneficio dall'allenamento muscolare che porta a un miglioramento secondario della forza ossea (trattamento osteogenico). Studi recenti su bambini con paralisi cerebrale ma anche OI suggeriscono che l'allenamento con le vibrazioni del corpo intero (WBVT) migliora la mobilità e anche la forza ossea. Non esistono studi controllati randomizzati nei bambini con OI. Questo studio pilota controllato randomizzato valuta l'effetto di 5 mesi di WBVT (2 x 9 min/die) su funzione muscolare, mobilità, struttura ossea e densità. 24 bambini> 5 anni con OI di tipo 1 e 4 con mobilità limitata (punteggio CHAQ ≥ 0,13) saranno randomizzati in un gruppo WBVT e un gruppo di controllo abbinato per sesso e stadio puberale. La misura dell'esito principale è la variazione della BMD volumetrica tibiale, gli esiti secondari includono una varietà di variabili ossee, di mobilità e di funzione muscolare dinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteogenesi imperfetta (OI) è un disturbo della fragilità ossea con ridotta resistenza ossea, fratture, muscoli deboli e mobilità limitata. Le forme da lievi a moderate di OI (tipo 1 e 4) potrebbero non richiedere la terapia con bifosfonati, ma trarrebbero beneficio dall'allenamento muscolare che porta a un miglioramento secondario della forza ossea (trattamento osteogenico). La teoria del meccanostato afferma che l'osso adatta la sua forza alle forze meccaniche imposte principalmente dai muscoli. Secondo questa teoria ampiamente accettata, qualsiasi trattamento che rafforza i muscoli dovrebbe anche rafforzare le ossa. La terapia vibrazionale di tutto il corpo (WBVT) con pedane ad alternanza laterale (Galileo™) utilizza il sistema riflesso neuromotorio del corpo per allenare i muscoli. Recenti studi su bambini con paralisi cerebrale ma anche OI suggeriscono che la WBVT migliora la mobilità e anche la forza ossea. Non esistono studi controllati randomizzati nei bambini con OI.

Questo studio controllato randomizzato valuta l'effetto di 5 mesi di allenamento con vibrazione del corpo intero (2 x 9 min/giorno) sulla forza muscolare, la funzione motoria, la struttura ossea e la densità. 24 bambini> 5 anni con OI di tipo 1 e 4 con mobilità limitata (punteggio CHAQ ≥ 0,13) saranno randomizzati in un gruppo WBVT e un gruppo di controllo abbinato per sesso e stadio puberale. I bambini con OI saranno reclutati da cliniche specializzate a Birmingham, Manchester e Sheffield, nonché tramite pubblicità sulla home page della Brittle Bone Society. I pazienti saranno dotati di pedane vibranti ad alternanza laterale per uso domestico e si alleneranno con intensità crescente. Le misure dei risultati vengono testate prima e dopo l'intervento di 5 mesi. La funzione muscolare dinamica è misurata dalla meccanografia (piastre di forza di salto) e la mobilità dal questionario CHAQ e un test del cammino di sei minuti. I cambiamenti nella struttura e nella densità ossea sono valutati mediante DXA e QCT periferico della tibia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con OI lieve (tipo 1 e 4; >5 anni di età) che devono essere almeno parzialmente deambulanti e avere un punteggio CHAQ superiore a 0,13, che costituisce almeno una disabilità lieve. Il requisito minimo è la capacità di alzarsi da una sedia.

È richiesto il consenso informato del partecipante e/o del genitore/tutore.

-

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con bifosfonati per meno di 2 anni (poiché la mobilità di solito migliora durante la fase iniziale del trattamento).
  • Termine della terapia con bifosfonati meno di 6 mesi fa
  • Frattura recente dell'arto inferiore <3 mesi fa o frattura dell'arto superiore ancora ingessata.
  • Malattie cardiache o polmonari, uso di steroidi (orali, sistemici, topici o inalati, per più di 3 settimane negli ultimi 12 mesi) o qualsiasi altro trattamento attivo per le ossa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
Due volte al giorno WBVT a casa utilizzando il dispositivo Galileo M, 3x3 min, con pause di 3 minuti (totale WBVT giornaliero 18 min) per 5 mesi. I bambini stanno in piedi sul dispositivo, con le ginocchia piegate (10-45 gradi, posizione semi-squat o squat). Nel tempo è stato utilizzato un programma di intensità crescente dell'esercizio vibratorio, consentendo un certo adattamento alla capacità fisica del paziente. L'ampiezza 1 è stata utilizzata per le prime 2 settimane, quindi aumentata all'ampiezza 2 e ulteriormente aumentata fino all'ampiezza 3, se individualmente possibile, utilizzando sempre frequenze comprese tra 20-25Hz. I bambini eseguono anche esercizi sulla piattaforma, tra cui lo spostamento del peso da un lato all'altro, l'aumento/riduzione dell'angolo del ginocchio e dell'anca, lo spostamento del peso con la rotazione del tronco e l'alternanza di flessione ed estensione delle ginocchia.
Dispositivo: Galileo M
Tavola motorizzata che produce vibrazioni sinusoidali (rotazionali) verticali alternate da lato a lato attorno a un fulcro nella sezione centrale della piastra. La frequenza di vibrazione può essere selezionata dall'utente che sta in piedi sulla pedana con entrambi i piedi, indossando le scarpe. Lo spostamento da picco a picco a cui sono esposti i piedi aumenta con la distanza dei piedi dalla linea centrale della tavola vibrante. Sulla tavola vibrante sono indicate tre posizioni contrassegnate con 1, 2 e 3, corrispondenti a spostamenti picco-picco di 2, 4 e 6 mm. L'accelerazione di picco esercitata dall'esercizio di vibrazione aumenta con frequenze più elevate e ampiezze più elevate.
Altri nomi:
  • Vibraflex
Nessun intervento: Cura regolare
Cure regolari, compresa la fisioterapia per 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La WBVT aumenta la densità ossea alla tibia distale?
Lasso di tempo: 5 mesi
BMD volumetrico trabecolare misurato alla tibia distale (4% della lunghezza della tibia)
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La WBVT si traduce in un aumento della funzione muscolare dinamica
Lasso di tempo: 5 mesi
Meccanografia del salto (salto singolo a 2 gambe, salti multipli su una gamba sola, test della sedia e del sollevamento del tallone)
5 mesi
La WBVT si traduce in un aumento della massa muscolare?
Lasso di tempo: 5 mesi
Massa muscolare misurata da DXA
5 mesi
WBVT comporta un aumento della densità
Lasso di tempo: 5 mesi
Densità ossea misurata da DXA
5 mesi
La WBVT provoca un aumento della densità della tibia
Lasso di tempo: 5 mesi
Densità ossea misurata da pQCT
5 mesi
La WBVT determina un aumento della geometria ossea
Lasso di tempo: 5 mesi
Dimensione ossea misurata da pQCT
5 mesi
Il WBVT comporta un aumento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 5 mesi
test di camminata di sei minuti
5 mesi
La WBVT comporta un miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Punteggio di disabilità CHAQ
5 mesi
WBVT si traduce in un migliore equilibrio
Lasso di tempo: 5 mesi
Equilibrio (area di oscillazione misurata dalla meccanografia)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield
Royal Manchester Children' s Hospital, Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/WM/0275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati resi anonimi disponibili su richiesta, soggetti alle linee guida etiche e di ricerca e sviluppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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