Entraînement aux vibrations du corps entier chez les enfants atteints d'ostéogenèse imparfaite et à mobilité limitée
Vibration du corps entier comme traitement ostéogénique pour les enfants atteints d'ostéogenèse imparfaite à mobilité limitée : essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéogenèse imparfaite (OI) est un trouble de la fragilité osseuse avec une résistance osseuse altérée, des fractures, des muscles faibles et une mobilité limitée. Les formes légères à modérées d'OI (types 1 et 4) peuvent ne pas nécessiter de traitement par bisphosphonates, mais bénéficieraient d'un entraînement musculaire qui conduit à une amélioration secondaire de la résistance osseuse (traitement ostéogénique). La théorie du mécanostat stipule que l'os adapte sa résistance aux forces mécaniques principalement imposées par le muscle. Selon cette théorie largement acceptée, tout traitement qui renforce les muscles devrait également renforcer les os. La thérapie par vibration du corps entier (WBVT) avec plateformes à alternance latérale (Galileo™) utilise le système réflexe neuromoteur du corps pour entraîner les muscles. Des études récentes chez des enfants atteints de paralysie cérébrale mais aussi d'OI suggèrent que la WBVT améliore la mobilité et également la solidité des os. Aucun essai contrôlé randomisé n'existe chez les enfants atteints d'OI.
Cette étude contrôlée randomisée évalue l'effet de 5 mois d'entraînement par vibration du corps entier (2 x 9min/jour) sur la force musculaire, la fonction motrice, la structure osseuse et la densité. 24 enfants de plus de 5 ans atteints d'OI de type 1 et 4 à mobilité réduite (score CHAQ ≥ 0,13) seront randomisés dans un groupe WBVT et un groupe témoin appariés selon le sexe et le stade pubertaire. Les enfants atteints d'OI seront recrutés dans des cliniques spécialisées à Birmingham, Manchester et Sheffield, ainsi que par le biais d'annonces sur la page d'accueil de la Brittle Bone Society. Les patients seront équipés de plates-formes de vibration à alternance latérale pour un usage domestique et s'entraîneront avec une intensité croissante. Les mesures des résultats sont testées avant et après l'intervention de 5 mois. La fonction musculaire dynamique est mesurée par mécanographie (plaques de force de saut) et la mobilité par le questionnaire CHAQ et un test de marche de six minutes. Les modifications de la structure et de la densité osseuses sont évaluées par DXA et QCT périphérique du tibia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'OI légère (type 1 et 4 ; > 5 ans) qui doivent être au moins partiellement ambulatoires et qui ont un score CHAQ supérieur à 0,13, constituant au moins une incapacité légère. L'exigence minimale est la capacité de se lever d'une chaise.
Le consentement éclairé est requis de la part du participant et/ou du parent/tuteur.
-
Critère d'exclusion:
- Sous traitement aux bisphosphonates depuis moins de 2 ans (puisque la mobilité s'améliore généralement pendant la phase initiale du traitement).
- Traitement par bisphosphonates terminé il y a moins de 6 mois
- Fracture récente du membre inférieur il y a moins de 3 mois, ou fracture du membre supérieur encore plâtrée.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire, utilisation de stéroïdes (oraux, systémiques, topiques ou inhalés, pendant plus de 3 semaines au cours des 12 derniers mois) ou tout autre traitement actif sur les os.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vibrations du corps entier
WBVT deux fois par jour à domicile à l'aide de l'appareil Galileo M, 3x3 min, avec des pauses de 3 minutes (WBVT quotidien total de 18 min) pendant 5 mois.
Les enfants se tiennent debout sur l'appareil, les genoux pliés (10-45 degrés, position semi-accroupie ou accroupie).
Un programme d'exercices de vibration d'intensité croissante a été utilisé au fil du temps, permettant un certain ajustement à la capacité physique du patient.
L'amplitude 1 a été utilisée pendant les 2 premières semaines, puis augmentée à l'amplitude 2 et encore augmentée jusqu'à l'amplitude 3, si possible individuellement, en utilisant toujours des fréquences comprises entre 20 et 25 Hz.
Les enfants effectuent également des exercices sur la plate-forme, notamment en déplaçant leur poids d'un côté à l'autre, en augmentant/diminuant l'angle de leurs genoux et de leurs hanches, en déplaçant leur poids avec la rotation du tronc et en alternant la flexion et l'extension des genoux.
|
Planche motorisée produisant des vibrations sinusoïdales (rotatives) verticales alternées latéralement autour d'un point d'appui dans la section médiane de la plaque.
La fréquence de vibration peut être sélectionnée par l'utilisateur qui se tient debout sur la planche avec les deux pieds et porte des chaussures.
Le déplacement crête à crête auquel les pieds sont exposés augmente avec la distance des pieds par rapport à l'axe central de la planche vibrante.
Trois positions repérées 1, 2 et 3 sont indiquées sur la planche vibrante, correspondant à des déplacements crête à crête de 2, 4 et 6 mm.
L'accélération maximale exercée par l'exercice de vibration augmente avec des fréquences plus élevées et des amplitudes plus élevées.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins réguliers
Soins réguliers, y compris la physiothérapie pendant 5 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La WBVT augmente-t-elle la densité osseuse au niveau du tibia distal
Délai: 5 mois
|
DMO volumétrique trabéculaire mesurée au niveau du tibia distal (4 % de la longueur du tibia)
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La WBVT entraîne-t-elle une augmentation de la fonction musculaire dynamique
Délai: 5 mois
|
Mécanographie de saut (saut simple à 2 jambes, plusieurs sauts à une jambe, test d'élévation de la chaise et du talon)
|
5 mois
|
|
La WBVT entraîne-t-elle une augmentation de la masse musculaire
Délai: 5 mois
|
Masse musculaire mesurée par DXA
|
5 mois
|
|
Le WBVT entraîne-t-il une augmentation de la densité
Délai: 5 mois
|
Densité osseuse mesurée par DXA
|
5 mois
|
|
Le WBVT entraîne-t-il une augmentation de la densité du tibia
Délai: 5 mois
|
Densité osseuse mesurée par pQCT
|
5 mois
|
|
La WBVT entraîne-t-elle une augmentation de la géométrie osseuse
Délai: 5 mois
|
Taille osseuse mesurée par pQCT
|
5 mois
|
|
Le WBVT entraîne-t-il une augmentation de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 5 mois
|
tests de marche de six minutes
|
5 mois
|
|
La WBVT entraîne-t-elle une amélioration de l'invalidité
Délai: 5 mois
|
Score d'invalidité du CHAQ
|
5 mois
|
|
Le WBVT améliore-t-il l'équilibre
Délai: 5 mois
|
Équilibre (aire de balancement mesurée par mécanographie)
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/WM/0275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .