Treinamento de vibração de corpo inteiro em crianças com osteogênese imperfeita e mobilidade limitada
Vibração de corpo inteiro como tratamento osteogênico para crianças com osteogênese imperfeita com mobilidade limitada: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteogênese imperfeita (OI) é um distúrbio da fragilidade óssea com resistência óssea prejudicada, fraturas, músculos fracos e mobilidade limitada. Formas leves a moderadas de OI (tipo 1 e 4) podem não requerer terapia com bisfosfonatos, mas se beneficiariam do treinamento muscular que leva a uma melhora secundária na força óssea (tratamento osteogênico). A teoria do mecanostato afirma que o osso adapta sua força às forças mecânicas impostas principalmente pelo músculo. De acordo com essa teoria amplamente aceita, qualquer tratamento que fortaleça os músculos também deve fortalecer os ossos. A terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) com plataformas laterais alternadas (Galileo™) usa o sistema de reflexo neuromotor do corpo para treinar os músculos. Estudos recentes em crianças com paralisia cerebral, mas também com OI, sugerem que o WBVT melhora a mobilidade e também a força óssea. Não existem ensaios clínicos randomizados em crianças com OI.
Este estudo randomizado controlado avalia o efeito de 5 meses de treinamento de vibração de corpo inteiro (2 x 9min/dia) na força muscular, função motora, estrutura óssea e densidade. 24 crianças >5 anos com OI tipo 1 e 4 com mobilidade limitada (escore CHAQ ≥0,13) serão randomizadas em um grupo WBVT e um grupo controle pareado por gênero e estágio puberal. As crianças com OI serão recrutadas em clínicas especializadas em Birmingham, Manchester e Sheffield, bem como por meio de anúncios na página inicial da Brittle Bone Society. Os pacientes serão equipados com plataformas vibratórias de alternância lateral para uso doméstico e treinarão com intensidade crescente. As medidas de resultados são testadas antes e depois da intervenção de 5 meses. A função muscular dinâmica é medida pela mecanografia (placas de força de salto) e a mobilidade pelo questionário CHAQ e teste de caminhada de seis minutos. Alterações na estrutura e densidade óssea são avaliadas por DXA e QCT periférico da tíbia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com OI leve (tipo 1 e 4; >5 anos de idade) que precisam ser pelo menos parcialmente deambulantes e têm uma pontuação CHAQ maior que 0,13, constituindo pelo menos incapacidade leve. O requisito mínimo é a capacidade de se levantar de uma cadeira.
O consentimento informado é exigido do participante e/ou pai/responsável.
-
Critério de exclusão:
- Em tratamento com bisfosfonatos por menos de 2 anos (uma vez que a mobilidade geralmente melhora durante a fase inicial do tratamento).
- Terminou a terapia com bisfosfonatos há menos de 6 meses
- Fratura recente do membro inferior <3 meses atrás, ou fratura do membro superior que ainda está engessada.
- Doença cardíaca ou pulmonar, uso de esteróides (oral, sistêmico, tópico ou inalatório, por mais de 3 semanas nos últimos 12 meses) ou qualquer outro tratamento com atividade óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vibração de corpo inteiro
WBVT duas vezes ao dia em casa usando o dispositivo Galileo M, 3x3 min, com intervalos de 3 minutos (WBVT diário total de 18 min) por 5 meses.
As crianças ficam de pé sobre o aparelho, com os joelhos dobrados (10-45 graus, semi-agachamento ou posição de agachamento).
Um cronograma de intensidade crescente de exercício de vibração foi usado ao longo do tempo, permitindo algum ajuste à capacidade física do paciente.
Amplitude 1 foi usada nas primeiras 2 semanas, depois aumentada para amplitude 2 e posteriormente aumentada até amplitude 3, se individualmente possível, sempre usando frequências entre 20-25Hz.
As crianças também realizam exercícios na plataforma, incluindo deslocamento do peso de um lado para o outro, aumento/diminuição do ângulo do joelho e do quadril, deslocamento do peso com rotação do tronco e flexão e extensão alternada dos joelhos.
|
Placa motorizada produzindo vibrações senoidais (rotacionais) verticais alternadas lado a lado em torno de um ponto de apoio na seção intermediária da placa.
A frequência de vibração pode ser selecionada pelo usuário que fica na prancha com os dois pés, calçados.
O deslocamento pico a pico ao qual os pés estão expostos aumenta com a distância dos pés da linha central da placa vibratória.
Três posições marcadas 1, 2 e 3 são indicadas na placa vibratória, correspondendo a deslocamentos pico a pico de 2, 4 e 6 mm.
O pico de aceleração exercido pelo exercício de vibração aumenta com frequências e amplitudes mais altas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados regulares
Cuidados regulares, incluindo fisioterapia por 5 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O WBVT aumenta a densidade óssea na tíbia distal
Prazo: 5 meses
|
DMO volumétrica trabecular medida na tíbia distal (4% do comprimento da tíbia)
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O WBVT resulta em um aumento na função muscular dinâmica
Prazo: 5 meses
|
Mecanografia do salto (salto único de 2 pernas, salto múltiplo de uma perna, cadeira e teste de elevação do calcanhar)
|
5 meses
|
|
O WBVT resulta em um aumento na massa muscular
Prazo: 5 meses
|
Massa muscular medida por DXA
|
5 meses
|
|
O WBVT resulta em um aumento na densidade
Prazo: 5 meses
|
Densidade óssea medida por DXA
|
5 meses
|
|
O WBVT resulta em um aumento na densidade da tíbia
Prazo: 5 meses
|
Densidade óssea medida por pQCT
|
5 meses
|
|
O WBVT resulta em um aumento na geometria óssea
Prazo: 5 meses
|
Tamanho do osso medido por pQCT
|
5 meses
|
|
O WBVT resulta em um aumento na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 5 meses
|
testes de caminhada de seis minutos
|
5 meses
|
|
WBVT resulta em incapacidade melhorada
Prazo: 5 meses
|
Pontuação de incapacidade CHAQ
|
5 meses
|
|
O WBVT resulta em melhor equilíbrio
Prazo: 5 meses
|
Equilíbrio (área de oscilação medida por mecanografia)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/WM/0275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .