Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělový vibrační trénink u dětí s osteogenesis imperfecta a omezenou pohyblivostí

23. ledna 2017 aktualizováno: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Vibrace celého těla jako osteogenní léčba pro děti s osteogenesis imperfecta s omezenou pohyblivostí: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Děti s osteogenesis imperfecta (OI) mají zhoršenou pevnost kostí, zlomeniny, slabé svaly a omezenou pohyblivost. Mírné až středně těžké formy OI (typ 1 a 4) mohou mít prospěch ze svalového tréninku, který vede k sekundárnímu zlepšení síly kostí (osteogenní léčba). Nedávné studie u dětí s dětskou mozkovou obrnou, ale také OI naznačují, že celotělový vibrační trénink (WBVT) zlepšuje pohyblivost a také pevnost kostí. U dětí s OI neexistují žádné randomizované kontrolované studie. Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotí účinek 5měsíčního WBVT (2 x 9 min/den) na svalovou funkci, pohyblivost, kostní strukturu a hustotu. 24 dětí >5 let s OI typu 1 a 4 s omezenou pohyblivostí (CHAQ skóre ≥0,13) bude randomizováno do skupiny WBVT a kontrolní skupiny odpovídající pohlaví a pubertálnímu stádiu. Hlavním výsledným měřítkem je změna objemové BMD tibie, sekundární výsledky zahrnují různé proměnné kostní, pohyblivé a dynamické svalové funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteogenesis imperfecta (OI) je porucha lámavosti kostí se zhoršenou pevností kostí, zlomeninami, slabým svalstvem a omezenou pohyblivostí. Mírné až středně těžké formy OI (typ 1 a 4) nemusí vyžadovat terapii bisfosfonáty, ale prospěl by jim svalový trénink, který vede k sekundárnímu zlepšení pevnosti kostí (osteogenní léčba). Teorie mechanostatu říká, že kost přizpůsobuje svou sílu mechanickým silám, které většinou působí svaly. Podle této široce přijímané teorie by každá léčba, která posiluje svaly, měla posilovat i kosti. Vibrační terapie celého těla (WBVT) s platformami s bočním střídáním (Galileo™) využívá neuromotorický reflexní systém těla k tréninku svalů. Nedávné studie u dětí s dětskou mozkovou obrnou, ale také OI naznačují, že WBVT zlepšuje pohyblivost a také pevnost kostí. U dětí s OI neexistují žádné randomizované kontrolované studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek 5měsíčního vibračního tréninku celého těla (2 x 9 minut/den) na svalovou sílu, motorické funkce, strukturu a hustotu kostí. 24 dětí >5 let s OI typu 1 a 4 s omezenou pohyblivostí (CHAQ skóre ≥0,13) bude randomizováno do skupiny WBVT a kontrolní skupiny odpovídající pohlaví a pubertálnímu stádiu. Děti s OI budou rekrutovány ze specializovaných klinik v Birminghamu, Manchesteru a Sheffieldu a také prostřednictvím reklamy na domovské stránce Společnosti křehkých kostí. Pacienti budou vybaveni bočními střídavými vibračními plošinami pro domácí použití a budou trénovat se zvyšující se intenzitou. Výsledky měření jsou testovány před a po 5 měsících intervence. Dynamická svalová funkce je měřena mechanografií (skokové desky) a pohyblivost dotazníkem CHAQ a šestiminutovým testem chůze. Změny ve struktuře a hustotě kosti se hodnotí pomocí DXA a periferní QCT tibie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mírnou OI (typ 1 a 4; >5 let věku), kteří potřebují alespoň částečně chodit a mají skóre CHAQ vyšší než 0,13, což představuje alespoň mírné postižení. Minimálním požadavkem je schopnost vstát ze židle.

Je vyžadován informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče/opatrovníka.

-

Kritéria vyloučení:

  • Na léčbě bisfosfonáty po dobu kratší než 2 roky (protože pohyblivost se obvykle zlepší během počáteční fáze léčby).
  • Dokončili jste léčbu bisfosfonáty před méně než 6 měsíci
  • Nedávná zlomenina dolní končetiny před < 3 měsíci nebo zlomenina horní končetiny, která je stále v sádře.
  • Onemocnění srdce nebo plic, užívání steroidů (perorálních, systémových, topických nebo inhalačních, po dobu delší než 3 týdny za posledních 12 měsíců) nebo jakékoli jiné léčby aktivující kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrace celého těla
Dvakrát denně WBVT doma pomocí zařízení Galileo M, 3x3 min, s 3minutovými přestávkami (celkem denně WBVT 18 min) po dobu 5 měsíců. Děti stojí na zařízení vzpřímeně, s pokrčenými koleny (10-45 stupňů, poloha v polodřepu nebo podřepu). Postupem času byl použit plán zvyšující se intenzity vibračního cvičení, který umožňuje určité přizpůsobení fyzickým schopnostem pacienta. První 2 týdny byla použita amplituda 1, poté zvýšena na amplitudu 2 a dále zvýšena až na amplitudu 3, pokud to bylo individuálně možné, vždy s použitím frekvencí mezi 20-25 Hz. Děti na plošině také provádějí cvičení, včetně přesouvání váhy z jedné strany na druhou, zvyšování/snižování úhlu kolena a kyčle, přesouvání váhy s rotací trupu a střídání flexe a extenze kolen.
Přístroj: Galileo M
Motorizovaná deska produkující střídavé vertikální sinusové (rotační) vibrace ze strany na stranu kolem opěrného bodu ve střední části desky. Frekvenci vibrací si může zvolit uživatel, který stojí na prkně oběma nohama v obuvi. Posun od vrcholu k vrcholu, kterému jsou chodidla vystavena, se zvyšuje se vzdáleností chodidel od středové linie vibrační desky. Na vibrační desce jsou vyznačeny tři polohy označené 1, 2 a 3, které odpovídají posunům mezi špičkami 2, 4 a 6 mm. Špičkové zrychlení vyvolané vibračním cvičením se zvyšuje s vyššími frekvencemi a vyššími amplitudami.
Ostatní jména:
  • Vibraflex
Žádný zásah: Pravidelná péče
Pravidelná péče včetně fyzioterapie po dobu 5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšuje WBVT hustotu kostí v distální tibii
Časové okno: 5 měsíců
Trabekulární volumetrická BMD měřená na distální tibii (4 % délky tibie)
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má WBVT za následek zvýšení dynamické svalové funkce
Časové okno: 5 měsíců
Mechanografie skoku (jeden skok na 2 nohách, vícenásobný skok na jedné noze, test zvedání židle a paty)
5 měsíců
Má WBVT za následek nárůst svalové hmoty
Časové okno: 5 měsíců
Svalová hmota měřená pomocí DXA
5 měsíců
Má WBVT za následek zvýšení hustoty
Časové okno: 5 měsíců
Hustota kostí měřená pomocí DXA
5 měsíců
Má WBVT za následek zvýšení hustoty tibie
Časové okno: 5 měsíců
Hustota kostí měřená pomocí pQCT
5 měsíců
Má WBVT za následek zvýšení geometrie kosti?
Časové okno: 5 měsíců
Velikost kosti měřená pomocí pQCT
5 měsíců
Má WBVT za následek zvýšení vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 5 měsíců
šestiminutové testy chůze
5 měsíců
Vede WBVT ke zlepšení invalidity
Časové okno: 5 měsíců
CHAQ skóre invalidity
5 měsíců
Vede WBVT ke zlepšení rovnováhy
Časové okno: 5 měsíců
Rovnováha (plocha výkyvu měřená mechanografií)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield
Royal Manchester Children' s Hospital, Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/WM/0275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jsou k dispozici na vyžádání v souladu s etickými pokyny a pokyny pro výzkum a vývoj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Galileo M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit