Entrenamiento vibratorio de cuerpo entero en niños con osteogénesis imperfecta y movilidad limitada
Vibración de todo el cuerpo como tratamiento osteogénico para niños con osteogénesis imperfecta con movilidad limitada: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteogénesis imperfecta (OI) es un trastorno de fragilidad ósea con deterioro de la resistencia ósea, fracturas, músculos débiles y movilidad limitada. Es posible que las formas leves a moderadas de OI (tipo 1 y 4) no requieran terapia con bisfosfonatos, pero se beneficiarían del entrenamiento muscular que conduce a una mejora secundaria en la resistencia ósea (tratamiento osteogénico). La teoría del mecanostato establece que el hueso adapta su fuerza a las fuerzas mecánicas impuestas principalmente por el músculo. Según esta teoría ampliamente aceptada, cualquier tratamiento que fortalezca los músculos también debería fortalecer los huesos. La terapia de vibración de cuerpo entero (WBVT) con plataformas de alternancia lateral (Galileo™) utiliza el sistema reflejo neuromotor del cuerpo para entrenar los músculos. Estudios recientes en niños con parálisis cerebral pero también OI sugieren que WBVT mejora la movilidad y también la fuerza ósea. No existen ensayos controlados aleatorios en niños con OI.
Este estudio controlado aleatorizado evalúa el efecto de 5 meses de entrenamiento con vibración de cuerpo completo (2 x 9 min/día) sobre la fuerza muscular, la función motora, la estructura ósea y la densidad. 24 niños mayores de 5 años con OI tipo 1 y 4 con movilidad limitada (puntuación CHAQ ≥0,13) serán aleatorizados en un grupo WBVT y un grupo de control pareados por género y etapa puberal. Los niños con OI serán reclutados en clínicas especializadas en Birmingham, Manchester y Sheffield, así como a través de anuncios en la página de inicio de la Brittle Bone Society. Los pacientes estarán equipados con plataformas de vibración de alternancia lateral para uso doméstico y entrenarán con intensidad creciente. Las medidas de resultado se prueban antes y después de la intervención de 5 meses. La función muscular dinámica se mide mediante mecanografía (platos de fuerza de salto) y la movilidad mediante el cuestionario CHAQ y una prueba de caminata de seis minutos. Los cambios en la estructura y densidad ósea se evalúan mediante DXA y QCT periférico de la tibia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con OI leve (tipo 1 y 4; > 5 años de edad) que necesitan ser al menos parcialmente deambulantes y tienen una puntuación CHAQ superior a 0,13, lo que constituye al menos una discapacidad leve. El requisito mínimo es la capacidad de levantarse de una silla.
Se requiere el consentimiento informado del participante y/o padre/tutor.
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Criterio de exclusión:
- En tratamiento con bisfosfonatos durante menos de 2 años (ya que la movilidad suele mejorar durante la fase inicial del tratamiento).
- Terminó la terapia con bisfosfonatos hace menos de 6 meses
- Fractura reciente de miembro inferior hace <3 meses, o fractura de miembro superior aún enyesada.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar, uso de esteroides (orales, sistémicos, tópicos o inhalados, por más de 3 semanas en los últimos 12 meses) o cualquier otro tratamiento osteoactivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibración de todo el cuerpo
WBVT dos veces al día en casa usando el dispositivo Galileo M, 3x3 min, con descansos de 3 minutos (WBVT diario total 18 min) durante 5 meses.
Los niños se paran erguidos sobre el dispositivo, con las rodillas dobladas (10-45 grados, semi-sentadillas o posición en cuclillas).
Se utilizó un programa de ejercicios de vibración de intensidad creciente con el tiempo, lo que permitió cierto ajuste a la capacidad física del paciente.
Se usó la amplitud 1 durante las primeras 2 semanas, luego se aumentó a la amplitud 2 y luego se aumentó hasta la amplitud 3, si era posible individualmente, siempre usando frecuencias entre 20-25 Hz.
Los niños también realizan ejercicios en la plataforma, que incluyen cambiar su peso de un lado a otro, aumentar/disminuir el ángulo de la rodilla y la cadera, cambiar el peso con la rotación del tronco y alternar la flexión y extensión de las rodillas.
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Placa motorizada que produce vibraciones sinusoidales (rotacionales) verticales alternas de lado a lado alrededor de un punto de apoyo en la sección media de la placa.
La frecuencia de vibración puede ser seleccionada por el usuario que se para en el tablero con ambos pies, usando zapatos.
El desplazamiento de pico a pico al que están expuestos los pies aumenta con la distancia de los pies desde la línea central de la tabla vibratoria.
Tres posiciones marcadas con 1, 2 y 3 se indican en la tabla vibratoria, correspondientes a desplazamientos de pico a pico de 2, 4 y 6 mm.
La aceleración máxima ejercida por el ejercicio de vibración aumenta con frecuencias más altas y amplitudes más altas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado regular
Atención regular, incluida la fisioterapia durante 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La WBVT aumenta la densidad ósea en la tibia distal?
Periodo de tiempo: 5 meses
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DMO volumétrica trabecular medida en la tibia distal (4% de la longitud de la tibia)
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Resulta el WBVT en un aumento de la función muscular dinámica?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Mecanografía de salto (salto simple de 2 piernas, salto múltiple de una pierna, silla y prueba de elevación del talón)
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5 meses
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¿El WBVT resulta en un aumento de la masa muscular?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Masa muscular medida por DXA
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5 meses
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¿Resulta WBVT en un aumento de la densidad?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Densidad ósea medida por DXA
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5 meses
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¿Resulta la WBVT en un aumento de la densidad de la tibia?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Densidad ósea medida por pQCT
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5 meses
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¿Resulta la WBVT en un aumento de la geometría ósea?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tamaño del hueso medido por pQCT
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5 meses
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¿Resulta WBVT en un aumento en la distancia de caminata de 6 minutos?
Periodo de tiempo: 5 meses
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pruebas de caminata de seis minutos
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5 meses
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¿Resulta WBVT en una discapacidad mejorada?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Puntuación de discapacidad CHAQ
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5 meses
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¿Resulta WBVT en un mejor equilibrio?
Periodo de tiempo: 5 meses
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Equilibrio (área de balanceo medida por mecanografía)
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/WM/0275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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