Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибротренировка всего тела у детей с несовершенным остеогенезом и ограниченной подвижностью

23 января 2017 г. обновлено: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Вибрация всего тела как остеогенное лечение детей с несовершенным остеогенезом и ограниченной подвижностью: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

У детей с несовершенным остеогенезом (НО) наблюдается нарушение прочности костей, переломы, слабость мышц и ограничение подвижности. Легкие и умеренные формы НО (тип 1 и 4) могут получить пользу от тренировки мышц, которая приводит к вторичному улучшению прочности костей (остеогенное лечение). Недавние исследования у детей с церебральным параличом, а также с ОИ показывают, что тренировка вибрации всего тела (WBVT) улучшает подвижность, а также прочность костей. Рандомизированных контролируемых исследований у детей с НО не проводилось. В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании оценивается влияние WBVT в течение 5 месяцев (2 раза по 9 минут в день) на мышечную функцию, подвижность, структуру и плотность костей. 24 ребенка старше 5 лет с НО 1 и 4 типа с ограниченной подвижностью (оценка CHAQ ≥0,13) будут рандомизированы в группу WBVT и контрольную группу, соответствующие полу и стадии полового созревания. Основным показателем результата является изменение объемной МПК большеберцовой кости, вторичные результаты включают в себя различные переменные костной ткани, подвижности и динамической функции мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несовершенный остеогенез (НО) представляет собой нарушение хрупкости костей с нарушением прочности костей, переломами, слабостью мышц и ограничением подвижности. Легкие и умеренные формы НО (тип 1 и 4) могут не требовать терапии бисфосфонатами, но эффективны при тренировках мышц, которые приводят к вторичному улучшению прочности костей (остеогенное лечение). Теория механостата утверждает, что кость адаптирует свою силу к механическим силам, в основном создаваемым мышцами. Согласно этой широко распространенной теории, любое лечение, укрепляющее мышцы, должно также укреплять кости. Вибрационная терапия всего тела (WBVT) с чередующимися платформами (Galileo™) использует нейромоторную рефлекторную систему тела для тренировки мышц. Недавние исследования у детей с церебральным параличом, а также с НО предполагают, что WBVT улучшает подвижность, а также прочность костей. Рандомизированных контролируемых исследований у детей с НО не проводилось.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние 5-месячной вибрационной тренировки всего тела (2 раза по 9 минут в день) на мышечную силу, двигательную функцию, структуру и плотность костей. 24 ребенка старше 5 лет с НО 1 и 4 типа с ограниченной подвижностью (оценка CHAQ ≥0,13) будут рандомизированы в группу WBVT и контрольную группу, соответствующие полу и стадии полового созревания. Детей с НО будут набирать из специализированных клиник в Бирмингеме, Манчестере и Шеффилде, а также через рекламу на домашней странице Общества хрупких костей. Пациенты будут оснащены вибрационными платформами с чередованием сторон для домашнего использования и будут тренироваться с возрастающей интенсивностью. Показатели результатов тестируются до и после 5-месячного вмешательства. Динамическая мышечная функция измеряется с помощью механографии (прыжковые пластины), а подвижность - с помощью опросника CHAQ и теста шестиминутной ходьбы. Изменения в структуре и плотности кости оценивают с помощью DXA и периферической ККТ большеберцовой кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с легким НО (тип 1 и 4; возраст старше 5 лет), которые нуждаются хотя бы в частичном передвижении и имеют показатель CHAQ выше 0,13, что соответствует как минимум легкой инвалидности. Минимальное требование – способность вставать со стула.

Требуется информированное согласие участника и/или родителя/опекуна.

-

Критерий исключения:

  • При лечении бисфосфонатами менее 2 лет (поскольку подвижность обычно улучшается на начальном этапе лечения).
  • Завершена терапия бисфосфонатами менее 6 месяцев назад.
  • Недавний перелом нижней конечности менее 3 месяцев назад или перелом верхней конечности, который все еще находится в гипсе.
  • Заболевания сердца или легких, использование стероидов (перорально, системно, местно или ингаляционно в течение более 3 недель за последние 12 месяцев) или любое другое лечение, воздействующее на кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрация всего тела
Дважды в день ВБВТ в домашних условиях на аппарате Галилео М, 3х3 мин, с 3-минутными перерывами (суммарная ежедневная ВБВТ 18 мин) в течение 5 мес. Дети стоят на тренажере вертикально, согнув ноги в коленях (10-45 градусов, полусидячее или сидячее положение). Со временем использовался график увеличения интенсивности вибрационных упражнений, что позволяло в некоторой степени адаптироваться к физическим возможностям пациента. Амплитуда 1 использовалась в течение первых 2 недель, затем была увеличена до амплитуды 2 и далее увеличена до амплитуды 3, если это возможно индивидуально, всегда с использованием частот в диапазоне 20-25 Гц. Дети также выполняют упражнения на платформе, в том числе перенос веса с одной стороны на другую, увеличение/уменьшение угла наклона колена и бедра, перенос веса с поворотом туловища, попеременное сгибание и разгибание коленей.
Устройство: Галилео М
Моторизованная доска, производящая чередующиеся вертикальные синусоидальные (вращательные) колебания из стороны в сторону вокруг точки опоры в средней части пластины. Частоту вибрации может выбрать пользователь, который стоит на доске обеими ногами в обуви. Пиковое смещение, которому подвергаются ступни, увеличивается с расстоянием ступней от центральной линии вибрирующей доски. На вибрационной доске обозначены три положения, отмеченные цифрами 1, 2 и 3, что соответствует смещениям от пика к пику в 2, 4 и 6 мм. Пиковое ускорение, вызванное вибрационными упражнениями, увеличивается с более высокими частотами и более высокими амплитудами.
Другие имена:
  • Вибрафлекс
Без вмешательства: Регулярный уход
Регулярный уход, включая физиотерапию в течение 5 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличивает ли WBVT плотность кости в дистальном отделе большеберцовой кости?
Временное ограничение: 5 месяцев
Трабекулярная объемная МПК, измеренная в дистальном отделе большеберцовой кости (4% длины большеберцовой кости)
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приводит ли WBVT к увеличению динамической мышечной функции?
Временное ограничение: 5 месяцев
Механография прыжков (одиночный прыжок на двух ногах, многократный прыжок на одной ноге, тест на стул и подъем пятки)
5 месяцев
Приводит ли WBVT к увеличению мышечной массы
Временное ограничение: 5 месяцев
Мышечная масса, измеренная с помощью DXA
5 месяцев
Приводит ли WBVT к увеличению плотности
Временное ограничение: 5 месяцев
Плотность костей, измеренная с помощью DXA
5 месяцев
Приводит ли WBVT к увеличению плотности большеберцовой кости?
Временное ограничение: 5 месяцев
Плотность костей, измеренная с помощью pQCT
5 месяцев
Приводит ли WBVT к увеличению геометрии кости?
Временное ограничение: 5 месяцев
Размер кости, измеренный с помощью pQCT
5 месяцев
Приводит ли WBVT к увеличению 6-минутной дистанции ходьбы?
Временное ограничение: 5 месяцев
тест шестиминутной ходьбы
5 месяцев
Приводит ли WBVT к улучшению инвалидности
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценка инвалидности CHAQ
5 месяцев
Приводит ли WBVT к улучшению баланса?
Временное ограничение: 5 месяцев
Баланс (площадь колебания, измеренная механографией)
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Sheffield
Royal Manchester Children' s Hospital, Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Högler, MD PD, Birmingham Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/WM/0275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные доступны по запросу, в соответствии с принципами этики и исследований и разработок.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться