Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin turvallisuus ja teho intialaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Takeda

Tuleva, monikeskus, avoin, vaiheen IV tutkimus alogliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana tai lisähoitona intialaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alogliptiinitablettien turvallisuutta ja tehoa, kun niitä annetaan monoterapiana tai lisähoitona osallistujille, jotka ovat tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tavanomaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan alogliptiiniksi. Alogliptiiniä testataan tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sivuvaikutuksia ja glykeemisen tason hallintaa ihmisillä, jotka käyttävät alogliptiinia tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 potilasta. Kaikki osallistujat saavat alogliptiinitabletteja annoksella, joka määräytyy kreatiniinipuhdistuman perusteella.

Suositeltu alogliptiinannos on 25 mg kerran vuorokaudessa, kun munuaisten toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥60 ml/min), annos 12,5 mg potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥30–<60 ml/min). ) ja 6,25 mg osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥15 - <30 ml/min). Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (CrCl <15 ml/min tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä), suljetaan pois T2DM:n tavanomaisen hoidon lisäksi.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti joka aamu joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Intiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 33 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on T2DM ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää; mukaan lukien alogliptiini.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on vasta-aihe tai rajoitus alogliptiinitablettien antamiselle hyväksytyn etiketin/reseptitietojen mukaan.
  2. Osallistujat, joita hoidettiin alogliptiinitableteilla hyväksytyn etiketin/reseptitietojen ulkopuolella.
  3. Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <15 ml/min tai hemodialyysi vaativa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alogliptiini
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä 26 viikon ajan tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tavanomaisen hoidon lisäksi. Annos säädetään kreatiniinipuhdistuman [CrCl] mukaan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Nesina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 viikkoon asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma; tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR) ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 viikkoon asti)
ADR on mitä tahansa vastetta lääkkeeseen, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka esiintyy annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisillä sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen. Reagointi tarkoittaa tässä yhteydessä, että syy-yhteys lääkkeen ja haittatapahtuman välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (30 viikkoon asti)
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoilla 13 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 13 ja 26
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikoilla 13 ja 26 suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikot 13 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on < 7,0 %
Aikaikkuna: Viikot 13 ja 26
Kliininen vaste viikoilla 13 ja 26 arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joiden HbA1c on alle 7 %.
Viikot 13 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322-4001
  • U1111-1174-1852 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa