Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutaminaasin estäjä CB-839 ja atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe Ib/II -tutkimus glutaminaasi-inhibiittorista CB-839 yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii glutaminaasi-inhibiittorin CB-839:n sivuvaikutuksia yhdessä atsasitidiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, joka on levinnyt muualle kehoon. Glutaminaasin estäjä CB-839 ja atsasitidiini voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää glutaminaasi-inhibiittorin CB-839 (CB-839) turvallisuus, siedettävyys ja kliininen aktiivisuus yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia CB-839:n farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä AZA:n kanssa. II. Tutkia CB-839:n farmakodynamiikkaa (PDn) yhdessä AZA:n kanssa. III. CB-839:n kokonaiseloonjäämisen, tapahtumattoman eloonjäämisen ja vasteen keston arvioimiseksi yhdessä AZA:n kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat glutaminaasi-inhibiittoria CB-839 suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 ja atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 10-40 minuutin ajan päivinä 1-7.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MDS-diagnoosi, mukaan lukien sekä MDS että refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)-T (akuutti myelooinen leukemia [AML], 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia ranskalais-amerikkalais-brittiläisen [FAB] kriteerein) Maailman terveysjärjestö (WHO) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).
  • Potilaat, joilla on korkean riskin MDS (esim. International Prognostic Scoring System [IPSS] Keskitaso 2 tai korkea riski; tai R-IPSS suuri tai erittäin suuri riski). Potilaat, joilla on IPSS:n mukaan keskitasoinen 1-riski tai R-IPSS:n perusteella keskitasoinen riski ja IDH1- tai IDH2-potilaat tai korkeariskiset molekyyliominaisuudet, mukaan lukien TP53-, ASXL1-, EZH2- ja/tai RUNX1-mutaatiot, ovat myös kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet hypometyloivalle aineelle, voivat olla kelvollisia päätutkijan kanssa käydyn keskustelun perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin bilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x laboratorion ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
  • Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä valmis ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Kaikkien hoitoon liittyvien ei-hematologisten toksisuuksien, paitsi kaljuuntuminen, ratkaiseminen aikaisemmasta syöpähoidosta < asteeseen 1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Postmenopausaaliset naiset (>= 45-vuotiaat ja ilman kuukautisia yli 1 vuoden) ja kirurgisesti steriloidut naiset ovat vapautettuja näistä vaatimuksista. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Psyykkiset häiriöt tai muuttunut mielentila, jotka estävät tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen diagnoosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet tai häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, mukaan lukien aikaisempi mahalaukun poisto
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien leptomeningeaaliset häiriöt
  • Sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien seuraavat: a) New York Heart Associationin asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta, b) sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on korjattu QT (QTc) > 480 ms (QTc > 510 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos lähtötasolla)
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (glutaminaasi-inhibiittori CB-839, atsasitidiini)
Potilaat saavat glutaminaasi-inhibiittoria CB-839 PO BID päivinä 1-28 ja atsasitidiinia SC tai IV 10-40 minuutin ajan päivinä 1-7.
Lääke: Atsasitidiini
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lääke: Glutaminaasin estäjä CB-839
Annettu PO
Muut nimet:
  • CB-839

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta, 4 kuukautta
Vaste on täydellinen remissio (CR) + osittainen remissio (PR) + luuydin CR = täydellinen remissio (CR) on </=5 % myeloblasteja, joiden kaikkien solulinjojen kypsyminen on normaalia* Pysyvä dysplasia havaitaan, perifeerinen veri; hemoglobiini>/=11 g/dl, verihiutaleet >/= 100 x 10^9/l, neutrofiilit >/=1,0 x 10^9/l, blastit = 0 %. Osittainen remissio (PR) on kaikki CR-kriteerit, jos ne ovat epänormaaleja ennen hoitoa, paitsi: Luuydinblastit vähenivät </=50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 % Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä. Ytimen CR on Luuydin: </= 5 % meyloblasteja ja vähentynyt >/= 50 % esikäsittelyyn verrattuna† Perifeerinen veri: jos HI-vasteita, ne huomioidaan ytimen CR:n lisäksi.
Jopa 5 vuotta, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon kohdistuva vaste (täydellinen vaste + osittainen vaste).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 4 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaiden alaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testejä.
Jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaiden alaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testejä.
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaiden alaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testejä.
Jopa 4 vuotta
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tiivistetään graafisesti ja kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 4 vuotta
Farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tiivistetään graafisesti ja kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 4 vuotta
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tiivistetään graafisesti ja kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 4 vuotta
Huumausainealtistustasot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tiivistetään graafisesti ja kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0636 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01243 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA206210 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa