Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment (EXERT)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

A Phase II Randomized Controlled Trial of Aerobic Exercise in Rectal Cancer Patients During and After Neoadjuvant Chemoradiotherapy

This study is designed to investigate if aerobic exercise during and after neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) can improve outcomes for rectal cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The EXERT trial is a single-center, prospective, two-armed, phase II randomized controlled trial designed to test the preliminary efficacy of exercise training in this clinical setting and to further evaluate its feasibility and safety. Participants will be 60 rectal cancer patients scheduled to receive long-course NACRT followed by total mesorectal excision. Participants will be randomly assigned to exercise training or usual care. Participants in the exercise training group will be asked to complete three supervised, high-intensity interval training sessions/week during NACRT and ≥ 150 min/week of unsupervised, moderate-to-vigorous-intensity, continuous exercise training after NACRT prior to surgery. Participants in the usual care group will be asked not to increase their exercise from baseline. Assessments will be completed pre NACRT, post NACRT, and pre surgery. The primary endpoint will be cardiorespiratory fitness (VO2 peak) at the post-NACRT time point assessed by a graded exercise test. Secondary endpoints will include functional fitness, quality of life, and symptom management. Exploratory clinical endpoints will include treatment toxicities, treatment completion, treatment response, and surgical complications.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All patients scheduled to receive long-course (5-6 weeks) of NACRT followed by total mesorectal excision

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent
  • Unable to perform aerobic exercise
  • Intention to engage in a structured exercise program during NACRT and/or after NACRT and prior to surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Aerobinen harjoitus
Käyttäytyminen: Exercise
Supervised high-intensity interval training (HIIT) during NACRT followed by unsupervised moderate-to-vigorous intensity continuous exercise training after the completion of NACRT and before surgery
Ei väliintuloa: Usual Care
Standard medical care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Cardiorespiratory fitness
Aikaikkuna: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks)
VO2 peak
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiorespiratory fitness
Aikaikkuna: pre-surgery (an average of 12 weeks)
VO2 peak
pre-surgery (an average of 12 weeks)
Functional fitness
Aikaikkuna: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Senior's Fitness Test
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Generic quality of life
Aikaikkuna: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer core 30-item questionnaire
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Disease specific quality of life
Aikaikkuna: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer questionnaire module for colorectal cancer
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Symptom burden
Aikaikkuna: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
M.D. Anderson Symptom Inventory
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Exercise motivation
Aikaikkuna: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Theory of planned behaviour
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Eligibility rate
Aikaikkuna: up to 20 months
Number of eligible patients divided by the number of rectal cancer patients scheduled to receive long-course NACRT
up to 20 months
Recruitment rate
Aikaikkuna: up to 20 months
Number of patients randomized divided by the number of eligible patients
up to 20 months
Exercise adherence rate
Aikaikkuna: post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Exercise adherence during NACRT will be assessed by the number of exercise sessions attended out of 18 as well as adherence to the intensity and duration of the HIT intervals. Exercise adherence to the unsupervised exercise after NACRT will be assessed by self-report using the Godin Leisure-Time Exercise.
post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Follow-up assessment rate
Aikaikkuna: post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Number of patients in each group completing the objective outcomes (cardiorespiratory fitness and functional fitness) and patient-reported outcomes (quality of life, symptom burden) at each timepoint.
post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Safety: Adverse event rate
Aikaikkuna: post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Number of serious adverse events that occur during exercise testing or the supervised exercise sessions
post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment toxicities
Aikaikkuna: every week during NACRT (up to 6 weeks)
CTCAE Version 3.0
every week during NACRT (up to 6 weeks)
Number of patients completing 100% of their planned radiation dose within 1 week of planned completion date
Aikaikkuna: post-NACRT (an average of 6 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-NACRT (an average of 6 weeks)
Number of patients receiving ≥ 80% of their planned chemotherapy dose
Aikaikkuna: post-NACRT (an average of 6 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-NACRT (an average of 6 weeks)
Pathologic complete response rate
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Length of hospital stay
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Surgical approach
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Ostomy
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Sphincter preservation
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Blood loss
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Number of positive lymph nodes
Aikaikkuna: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-16-0986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa