Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment (EXERT)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

A Phase II Randomized Controlled Trial of Aerobic Exercise in Rectal Cancer Patients During and After Neoadjuvant Chemoradiotherapy

This study is designed to investigate if aerobic exercise during and after neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) can improve outcomes for rectal cancer patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The EXERT trial is a single-center, prospective, two-armed, phase II randomized controlled trial designed to test the preliminary efficacy of exercise training in this clinical setting and to further evaluate its feasibility and safety. Participants will be 60 rectal cancer patients scheduled to receive long-course NACRT followed by total mesorectal excision. Participants will be randomly assigned to exercise training or usual care. Participants in the exercise training group will be asked to complete three supervised, high-intensity interval training sessions/week during NACRT and ≥ 150 min/week of unsupervised, moderate-to-vigorous-intensity, continuous exercise training after NACRT prior to surgery. Participants in the usual care group will be asked not to increase their exercise from baseline. Assessments will be completed pre NACRT, post NACRT, and pre surgery. The primary endpoint will be cardiorespiratory fitness (VO2 peak) at the post-NACRT time point assessed by a graded exercise test. Secondary endpoints will include functional fitness, quality of life, and symptom management. Exploratory clinical endpoints will include treatment toxicities, treatment completion, treatment response, and surgical complications.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients scheduled to receive long-course (5-6 weeks) of NACRT followed by total mesorectal excision

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent
  • Unable to perform aerobic exercise
  • Intention to engage in a structured exercise program during NACRT and/or after NACRT and prior to surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Exercise
Supervised high-intensity interval training (HIIT) during NACRT followed by unsupervised moderate-to-vigorous intensity continuous exercise training after the completion of NACRT and before surgery
Brak interwencji: Usual Care
Standard medical care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cardiorespiratory fitness
Ramy czasowe: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks)
VO2 peak
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiorespiratory fitness
Ramy czasowe: pre-surgery (an average of 12 weeks)
VO2 peak
pre-surgery (an average of 12 weeks)
Functional fitness
Ramy czasowe: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Senior's Fitness Test
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Generic quality of life
Ramy czasowe: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer core 30-item questionnaire
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Disease specific quality of life
Ramy czasowe: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer questionnaire module for colorectal cancer
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Symptom burden
Ramy czasowe: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
M.D. Anderson Symptom Inventory
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Exercise motivation
Ramy czasowe: pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Theory of planned behaviour
pre-NACRT (baseline), post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Eligibility rate
Ramy czasowe: up to 20 months
Number of eligible patients divided by the number of rectal cancer patients scheduled to receive long-course NACRT
up to 20 months
Recruitment rate
Ramy czasowe: up to 20 months
Number of patients randomized divided by the number of eligible patients
up to 20 months
Exercise adherence rate
Ramy czasowe: post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Exercise adherence during NACRT will be assessed by the number of exercise sessions attended out of 18 as well as adherence to the intensity and duration of the HIT intervals. Exercise adherence to the unsupervised exercise after NACRT will be assessed by self-report using the Godin Leisure-Time Exercise.
post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Follow-up assessment rate
Ramy czasowe: post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Number of patients in each group completing the objective outcomes (cardiorespiratory fitness and functional fitness) and patient-reported outcomes (quality of life, symptom burden) at each timepoint.
post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Safety: Adverse event rate
Ramy czasowe: post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)
Number of serious adverse events that occur during exercise testing or the supervised exercise sessions
post-NACRT (an average of 6 weeks), pre-surgery (an average of 12 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment toxicities
Ramy czasowe: every week during NACRT (up to 6 weeks)
CTCAE Version 3.0
every week during NACRT (up to 6 weeks)
Number of patients completing 100% of their planned radiation dose within 1 week of planned completion date
Ramy czasowe: post-NACRT (an average of 6 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-NACRT (an average of 6 weeks)
Number of patients receiving ≥ 80% of their planned chemotherapy dose
Ramy czasowe: post-NACRT (an average of 6 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-NACRT (an average of 6 weeks)
Pathologic complete response rate
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Length of hospital stay
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Surgical approach
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Ostomy
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Sphincter preservation
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Blood loss
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)
Number of positive lymph nodes
Ramy czasowe: post-surgery (an average of 12 weeks)
Obtained from electronic medical records
post-surgery (an average of 12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-16-0986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj