- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03096015
Intensiivinen monitieteinen hoitoohjelma henkilöille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama afasia
Sargent Collegen Aphasia Resource Centerissä (ARC) järjestettiin kesän aikana intensiivinen, monitieteinen hoito-ohjelma osana säännöllistä klinikkapalvelua. Tätä ohjelmaa ajettiin kuvatulla tavalla kolmen vuoden ajan. Korkeintaan kuusi englantia äidinkielenään puhuvaa henkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen afasiaprofiili ja monitieteiset kuntoutustarpeet (OT, PT, SLP ja ravitsemus), rekrytoitiin Bostonin yhteisöstä osallistumaan intensiiviseen monitieteiseen hoito-ohjelmaan neljän viikon ajan kesäkuun 2013 aikana. . Ohjelma koostuu noin kuuden tunnin poikkitieteellisestä hoidosta joka päivä, viisi päivää viikossa neljän viikon välein. Hoito räätälöidään käyttämällä nykyisiä näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä, jotka ovat yleisesti hyväksyttyjä hoitokäytäntöjä kliinisessä käytännössä ja joita hoitavat puhe- ja kuulotieteiden, toimintaterapian (OT), fysioterapian (PT), keskuksen kliininen tiedekunta ja henkilökunta. Neurorehabilitaatioon ja ravitsemukseen. Tämäntyyppisten hoitojen segmentit ovat saatavilla pientä maksua vastaan osana palveluamme Aphasia Resource Centerissä; Tämä kattava, monitieteinen ohjelma ei kuitenkaan ole saatavilla tästä tutkimustutkimuksesta.
Noin 30 tuntia terapiaa viikossa tarjotaan -- 6 tuntia päivässä 5 päivän ajan, joka koostuu puhekielen patologiasta, fysioterapiasta, toimintaterapiasta ja ravitsemusneuvonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen aivohalvauksen aiheuttaman lievän tai keskivaikean afasiaprofiilin kliininen diagnoosi, jonka on diagnosoinut sertifioitu puhekielen patologi.
- On kyettävä osoittamaan kuulo ymmärtäminen keskustelun kannalta toimivalla tasolla.
- Aivohalvauksen seurauksena on osoitettava liikkuvuutta tai aistihäiriöitä.
- On osoitettava sydämen/ravitsemustarpeet.
- On kyettävä liikkumaan ilman toisen henkilön fyysistä apua vähintään 500 jalkaa.
- On kyettävä neuvottelemaan hissistä ja portaista itsenäisesti
- On kyettävä hoitamaan kylpyhuonetarpeet ilman apua.
- On oltava yli kaksitoista kuukautta aivohalvauksen alkamisesta.
- Iän tulee olla 18-75 vuotta.
- Englannin on oltava äidinkielenään puhuvia
- Koulutuksen tulee olla 8. luokkaa tai korkeampi.
- Pitää olla riittävä näkökyky toiminnalliseen lukemiseen
- Keskustelua varten tulee olla riittävä kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät yllä mainitut osallistumiskriteerit, mutta jotka ovat myös kaksikielisiä ja/tai joilla on samanaikainen neurologinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hoito afasiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (muutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
QoL-indikaattori aivohalvauksesta selviytyneille
|
1 kuukausi ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari (muutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mittaa osallistumista ja tyytyväisyyttä merkitykselliseen toimintaan
|
1 kuukausi ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (muutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mittaa yksilöllisten/henkilökohtaisten yhteisöllisten tavoitteiden saavuttamista
|
1 kuukausi ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3174E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .