GLP-1-reseptorin aktivoinnin kardiovaskulaariset vaikutukset
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Tämä projekti testaa periaatehypoteesia, jonka mukaan stabiileilla glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -analogeilla on spesifisiä GLP1R-riippuvaisia hyödyllisiä vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan, fibrinolyysiin ja liikalihavuuden tulehdukseen, jotka ylittävät painonpudotuksen hyödyt, ja että geneettisellä tai muulla yksilöllä GLP1R-herkkyyttä muuttavat tekijät voivat muuttaa näiden analogien vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset,
- Ikä 18-65 vuotta ja
- FPG (100-125 mg/dl) tai IGT (kahden tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl) tai HbA1C 5,7-6,4 %
- BMI≥30 kg/M2
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka FPG on 126 mg/dl tai suurempi, kahden tunnin plasman glukoosipitoisuus 200 mg/dl tai suurempi tai diabeteslääkkeiden käyttö
- Resistentti hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi, joka vaatii useamman kuin kolmen verenpainelääkkeen, mukaan lukien diureetin, antamisen hallinnan saavuttamiseksi
- Spironolaktonin käyttö
- Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille.
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriinisen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Haimatulehduksen historia
- Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen, ilmaistuna nimenomaan tuotteen reseptitietojen mukaisesti
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan munanjohdinsidonta tai heidän on käytettävä suun kautta otettavaa ehkäisyä tai ehkäisymenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet painonpudotusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joiden paino on noussut tai laskenut yli kaksi kiloa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aortta stenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Hoito antikoagulantteilla
- Aiemmin vakava neurologinen sairaus, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Säännöllistä inhalaattorin käyttöä vaativan astman diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransaminaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransaminaasi [ALT] > 3,0 x normaalin yläraja)
- Henkilöt, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai UACR > 1000 µg/mg, jossa eGFR määritetään neljän muuttujan ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä, jossa seerumin kreatiniini ilmaistaan mg/dl:na ja ikä vuosina: eGFR (mL/min/ 1,73 m2) = 186 • Scr-1.154 • ikä-0,203 • (1,212, jos musta) • (0,742, jos nainen)
- Hematokriitti <35 %
- Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti muodostaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
- Käsittely litiumsuoloilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
- Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liraglutidi
Liraglutidiryhmän koehenkilöt saavat ihonalaista liraglutidia (0,6 mg/d viikon ajan, 1,2 mg/d yhden viikon ajan ja sitten 1,8 mg/d 12 viikon ajan) ja suun kautta plaseboa.
|
ihonalainen liraglutidi päivittäin
Liraglutidihaaran koehenkilöt saavat lumelääkettä sitagliptiinille.
Sitagliptiinihaarassa olevat saavat lumelääkettä liraglutidille.
Kaikki koehenkilöt saavat lumelääkkeen Exendin 9-39:lle.
Kaikki koehenkilöt saavat eksendiiniä (9-39) tai vastaavaa lumelääkettä risteävästi tutkimuspäivinä toisen viikon ensimmäisenä ja kolmantena päivänä satunnaistamisen jälkeen ja uudelleen 14. hoitoviikon 5. ja 7. päivänä.
|
|
Active Comparator: sitagliptiini
Sitagliptiiniryhmän koehenkilöt saavat ihon alle lumelääkettä päivittäin ja sitagliptiinia 100 mg/d suun kautta 14 viikon ajan.
|
Liraglutidihaaran koehenkilöt saavat lumelääkettä sitagliptiinille.
Sitagliptiinihaarassa olevat saavat lumelääkettä liraglutidille.
Kaikki koehenkilöt saavat lumelääkkeen Exendin 9-39:lle.
Kaikki koehenkilöt saavat eksendiiniä (9-39) tai vastaavaa lumelääkettä risteävästi tutkimuspäivinä toisen viikon ensimmäisenä ja kolmantena päivänä satunnaistamisen jälkeen ja uudelleen 14. hoitoviikon 5. ja 7. päivänä.
suun kautta otettava sitagliptiini päivittäin
|
|
Active Comparator: hypokalorinen ruokavalio
Vähäkalorisen ruokavalion ryhmän koehenkilöille asetetaan kaloritavoite, joka on suunniteltu saavuttamaan samanlainen painonpudotus kuin liraglutidihoitoryhmässä hänen lepoenergiankulutuksensa perusteella.
Koehenkilöille tarjotaan neuvontaa ja kirjallisia ohjeita päivittäisen kaloritavoitteen saavuttamiseen, mukaan lukien omien matkapuhelinsovellusten käyttö kalorinsaannin seurantaan.
Jotta varmistetaan määrätyn kaloritavoitteen noudattaminen, koehenkilöt tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa joka toinen viikko ongelmanratkaisua ja ruokavalion saantilokien tarkistamista varten.
|
Liraglutidihaaran koehenkilöt saavat lumelääkettä sitagliptiinille.
Sitagliptiinihaarassa olevat saavat lumelääkettä liraglutidille.
Kaikki koehenkilöt saavat lumelääkkeen Exendin 9-39:lle.
Kaikki koehenkilöt saavat eksendiiniä (9-39) tai vastaavaa lumelääkettä risteävästi tutkimuspäivinä toisen viikon ensimmäisenä ja kolmantena päivänä satunnaistamisen jälkeen ja uudelleen 14. hoitoviikon 5. ja 7. päivänä.
Vähentynyt kalorien saanti painonpudotuksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 ja 14 viikkoon
|
Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan perusolosuhteissa ja reaktiivisen hyperemian aikana (virtausvälitteinen laajeneminen %)
|
Perustaso 2 ja 14 viikkoon
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
|
Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin pistevirtsassa, joka on kerätty yön levon jälkeen
|
Perustaso 13 viikkoon
|
|
Muutos plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 2 ja 14 viikkoon
|
Plasman plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1-antigeeni
|
Perustaso 2 ja 14 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Kolmen systolisen verenpaineen mittauksen keskiarvo minuutin välein oskilometrisellä tallennuslaitteella potilaan ollessa makuuasennossa
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Kolmen mittauksen keskiarvo potilaan ollessa makuuasennossa
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Verensokeri kerättiin yön paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Plasman insuliini kerättiin yön paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 viikkoon
|
Paino mitattuna kevyissä vaatteissa ilman kenkiä
|
Muutos lähtötasosta 14 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Liraglutidi
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 170213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka Vanderbilt Institutional Review Board ja tutkimuksen toimeenpanokomitea ovat hyväksyneet.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liraglutidi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoiteKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina