- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101930
Effetti cardiovascolari dell'attivazione del recettore GLP-1
25 settembre 2022 aggiornato da: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Questo progetto verifica l'ipotesi principale che gli analoghi stabili del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) abbiano specifici effetti benefici dipendenti dal GLP1R sulla funzione dell'endotelio vascolare, sulla fibrinolisi e sull'infiammazione nell'obesità che superano i benefici della perdita di peso, e che genetica o altro individuo fattori che modulano la sensibilità GLP1R possono modificare l'effetto di questi analoghi sul rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne,
- Età da 18 a 65 anni, e
- FPG (100-125 mg/dL) o, IGT (glicemia plasmatica a due ore 140-199 mg/dL) o, HbA1C 5,7-6,4%
- IMC≥30 kg/m2
- La capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2, come definito da un FPG di 126 mg/dL o superiore, una glicemia plasmatica a due ore di 200 mg/dL o superiore o l'uso di farmaci antidiabetici
- Ipertensione resistente, definita come ipertensione che richiede la somministrazione di più di tre agenti antiipertensivi incluso un diuretico per raggiungere il controllo
- Uso di spironolattone
- Allergia nota o sospetta a farmaci sperimentali, eccipienti o prodotti correlati.
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare tiroideo familiare
- Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
- Storia di pancreatite
- Controindicazioni ai farmaci in studio, formulate specificamente come indicato nelle informazioni sulla prescrizione del prodotto
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte a legatura delle tube o utilizzare un contraccettivo orale o metodi contraccettivi di barriera
- Soggetti che hanno partecipato a un programma di riduzione del peso negli ultimi sei mesi o il cui peso è aumentato o diminuito di oltre due kg nei sei mesi precedenti
- Malattie cardiovascolari come infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia ventricolare sinistra accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi o cardiomiopatia ipertrofica
- Trattamento con anticoagulanti
- Storia di gravi malattie neurologiche come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
- Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
- Diagnosi di asma che richiede l'uso regolare di inalatori
- Compromissione gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
- Funzionalità epatica compromessa (aspartato amino transaminasi [AST] e/o alanina amino transaminasi [ALT] >3,0 x limite superiore del range normale)
- Individui con eGFR<30 ml/min/1,73 m2 o con un UACR >1000µg/mg, dove l'eGFR è determinato dall'equazione a quattro variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), dove la creatinina sierica è espressa in mg/dL e l'età in anni: eGFR (mL/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • età-0.203 • (1,212 se nero) • (0,742 se femmina)
- Ematocrito <35%
- Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda farmaci regolari che potrebbero rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in 1 mese)
- Trattamento con sali di litio
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
- Precedente randomizzazione in questo studio
- Condizioni mentali che rendono un soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: liraglutide
I soggetti nel gruppo liraglutide riceveranno liraglutide sottocutaneo (0,6 mg/die per una settimana, 1,2 mg/die per una settimana e poi 1,8 mg/die per 12 settimane) e placebo orale.
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liraglutide sottocutaneo al giorno
I soggetti nel braccio liraglutide riceveranno un placebo per sitagliptin.
Quelli nel braccio sitagliptin riceveranno un placebo per liraglutide.
Tutti i soggetti riceveranno un placebo per Exendin 9-39.
Tutti i soggetti riceveranno Exendin (9-39) o placebo corrispondente in modalità crossover durante i giorni di studio il primo e il terzo giorno della seconda settimana dopo la randomizzazione e di nuovo il 5° e il 7° giorno della 14a settimana di trattamento.
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Comparatore attivo: sitagliptin
I soggetti nel gruppo sitagliptin riceveranno placebo sottocutaneo ogni giorno e sitagliptin 100 mg/die per via orale per 14 settimane.
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I soggetti nel braccio liraglutide riceveranno un placebo per sitagliptin.
Quelli nel braccio sitagliptin riceveranno un placebo per liraglutide.
Tutti i soggetti riceveranno un placebo per Exendin 9-39.
Tutti i soggetti riceveranno Exendin (9-39) o placebo corrispondente in modalità crossover durante i giorni di studio il primo e il terzo giorno della seconda settimana dopo la randomizzazione e di nuovo il 5° e il 7° giorno della 14a settimana di trattamento.
sitagliptin orale al giorno
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Comparatore attivo: dieta ipocalorica
Ai soggetti nel gruppo con dieta ipocalorica verrà assegnato un obiettivo calorico progettato per ottenere una perdita di peso simile a quella prevista nel braccio di trattamento con liraglutide in base al suo dispendio energetico a riposo.
Ai soggetti verrà fornita consulenza e istruzioni scritte su come raggiungere il loro obiettivo calorico giornaliero, incluso l'uso delle proprie applicazioni per telefoni cellulari per monitorare l'apporto calorico.
Per garantire il rispetto dell'obiettivo calorico prescritto, i soggetti incontreranno il dietista dello studio a settimane alterne per la risoluzione dei problemi e la revisione dei registri di assunzione della dieta.
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I soggetti nel braccio liraglutide riceveranno un placebo per sitagliptin.
Quelli nel braccio sitagliptin riceveranno un placebo per liraglutide.
Tutti i soggetti riceveranno un placebo per Exendin 9-39.
Tutti i soggetti riceveranno Exendin (9-39) o placebo corrispondente in modalità crossover durante i giorni di studio il primo e il terzo giorno della seconda settimana dopo la randomizzazione e di nuovo il 5° e il 7° giorno della 14a settimana di trattamento.
Ridotto apporto calorico per ottenere la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale a 2 e 14 settimane
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Il diametro dell'arteria brachiale viene misurato in condizioni basali e durante l'iperemia reattiva (dilatazione mediata dal flusso in %)
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Basale a 2 e 14 settimane
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Urine Rapporto tra albumina e creatinina
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane
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Rapporto tra albumina urinaria e creatinina in un campione di urina raccolto dopo il riposo notturno
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Basale a 13 settimane
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Modifica dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: Basale a 2 e 14 settimane
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Antigene dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno plasmatico
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Basale a 2 e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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La media di tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica a distanza di un minuto utilizzando un dispositivo di registrazione oscillometrico con paziente in posizione supina
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Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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La media di tre misurazioni con il paziente in posizione supina
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Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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Glicemia raccolta dopo il digiuno notturno
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Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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Insulina plasmatica raccolta dopo il digiuno notturno
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Basale e dopo 2 settimane e 14 settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane
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Peso misurato con abiti leggeri senza scarpe
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Modifica dal basale a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Stato prediabetico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Liraglutide
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 170213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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