- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03101930
Kardiovaskulární účinky aktivace GLP-1 receptoru
25. září 2022 aktualizováno: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Tento projekt testuje základní hypotézu, že stabilní analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) mají specifické příznivé účinky závislé na GLP1R na vaskulární endoteliální funkci, fibrinolýzu a zánět při obezitě, které převyšují přínosy úbytku hmotnosti, a že genetické nebo jiné individuální faktory, které modulují citlivost GLP1R, mohou modifikovat účinek těchto analogů na kardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy,
- Věk od 18 do 65 let a
- FPG (100-125 mg/dl) nebo IGT (dvouhodinová hladina glukózy v plazmě 140-199 mg/dl) nebo HbA1C 5,7-6,4 %
- BMI≥30 kg/m2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2, jak je definováno FPG 126 mg/dl nebo vyšší, dvouhodinová hladina glukózy v plazmě 200 mg/dl nebo vyšší, nebo užívání antidiabetických léků
- Rezistentní hypertenze, definovaná jako hypertenze vyžadující k dosažení kontroly podávání více než tří antihypertenziv včetně diuretika
- Použití spironolaktonu
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo příbuzné produkty.
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy
- Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
- Pankreatitida v anamnéze
- Kontraindikace studovaných léků, formulované konkrétně tak, jak je uvedeno v informacích o předepisování produktu
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit podvázání vejcovodů nebo musí používat perorální antikoncepci nebo bariérové metody antikoncepce
- Subjekty, které se během posledních šesti měsíců zúčastnily programu snižování hmotnosti nebo jejichž hmotnost se během předchozích šesti měsíců zvýšila nebo snížila o více než dva kg
- Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (přijatelné hypertrofie levé komory), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Léčba antikoagulancii
- Anamnéza závažného neurologického onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
- Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
- Diagnóza astmatu vyžadující pravidelné používání inhalátoru
- Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s absorpcí léku
- Porucha funkce jater (aspartátaminotransamináza [AST] a/nebo alaninaminotransamináza [ALT] >3,0 x horní hranice normálního rozmezí)
- Jedinci s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo s UACR >1000 µg/mg, kde eGFR je určeno čtyřproměnnou rovnicí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), kde sérový kreatinin je vyjádřen v mg/dl a věk v letech: eGFR (ml/min/ 1,73 m2) = 186 • Scr-1.154 • věk-0,203 • (1,212 v případě černé) • (0,742 v případě ženy)
- Hematokrit <35 %
- Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
- Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
- Léčba lithnými solemi
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií
- Předchozí randomizace v této studii
- Duševní stavy znemožňující subjektu porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
- Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: liraglutid
Jedinci ve skupině s liraglutidem budou dostávat subkutánně liraglutid (0,6 mg/d po dobu jednoho týdne, 1,2 mg/d po dobu jednoho týdne a poté 1,8 mg/d po dobu 12 týdnů) a perorálně placebo.
|
subkutánní liraglutid denně
Subjekty v rameni s liraglutidem dostanou placebo pro sitagliptin.
Ti v rameni se sitagliptinem dostanou placebo pro liraglutid.
Všichni jedinci dostanou placebo pro Exendin 9-39.
Všichni jedinci dostanou Exendin (9-39) nebo odpovídající placebo zkříženým způsobem během dnů studie v prvním a třetím dni druhého týdne po randomizaci a znovu v 5. a 7. den 14. týdne léčby.
|
Aktivní komparátor: sitagliptin
Jedinci ve skupině sitagliptinu budou dostávat subkutánní placebo denně a sitagliptin 100 mg/den perorálně po dobu 14 týdnů.
|
Subjekty v rameni s liraglutidem dostanou placebo pro sitagliptin.
Ti v rameni se sitagliptinem dostanou placebo pro liraglutid.
Všichni jedinci dostanou placebo pro Exendin 9-39.
Všichni jedinci dostanou Exendin (9-39) nebo odpovídající placebo zkříženým způsobem během dnů studie v prvním a třetím dni druhého týdne po randomizaci a znovu v 5. a 7. den 14. týdne léčby.
perorální sitagliptin denně
|
Aktivní komparátor: hypokalorická dieta
Subjektům ve skupině s hypokalorickou dietou bude stanoven kalorický cíl navržený tak, aby dosáhli úbytku hmotnosti podobného tomu, který se očekává v rameni s léčbou liraglutidem, na základě jeho klidového energetického výdeje.
Subjektům bude poskytnuto poradenství a písemné instrukce, jak dosáhnout svého denního kalorického cíle, včetně použití vlastních aplikací pro mobilní telefony pro sledování kalorického příjmu.
Aby se zajistilo dodržování předepsaného kalorického cíle, budou se subjekty setkávat s dietologem studie každý druhý týden, aby vyřešili problémy a přezkoumali záznamy o příjmu stravy.
|
Subjekty v rameni s liraglutidem dostanou placebo pro sitagliptin.
Ti v rameni se sitagliptinem dostanou placebo pro liraglutid.
Všichni jedinci dostanou placebo pro Exendin 9-39.
Všichni jedinci dostanou Exendin (9-39) nebo odpovídající placebo zkříženým způsobem během dnů studie v prvním a třetím dni druhého týdne po randomizaci a znovu v 5. a 7. den 14. týdne léčby.
Snížený příjem kalorií pro dosažení úbytku hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Výchozí stav na 2 a 14 týdnů
|
Průměr brachiální arterie se měří za bazálních podmínek a během reaktivní hyperémie (Flow Mediated Dilation as %)
|
Výchozí stav na 2 a 14 týdnů
|
Poměr albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
Poměr albuminu v moči ke kreatininu ve spotové moči odebrané po nočním odpočinku
|
Výchozí stav do 13 týdnů
|
Změna v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: Výchozí stav na 2 a 14 týdnů
|
Antigen inhibitoru aktivátoru plasminogenu v plazmě
|
Výchozí stav na 2 a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Průměr ze tří měření systolického krevního tlaku s odstupem jedné minuty pomocí oscilometrického záznamového zařízení s pacientem v poloze na zádech
|
Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Průměr ze tří měření s pacientem v poloze na zádech
|
Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Hladina glukózy v krvi odebraná po nočním hladovění
|
Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Plazmatický inzulín odebraný po nočním hladovění
|
Výchozí stav a po 2 týdnech a 14 týdnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 týdnů
|
Hmotnost měřena v lehkém oblečení bez bot
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Prediabetický stav
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Liraglutid
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- IRB# 170213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liraglutid
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoObezita | Syndrom polycystických vaječníkůSlovinsko
-
Chen Wei Ren, MDNeznámý