Sercowo-naczyniowe skutki aktywacji receptora GLP-1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety,
2. Wiek od 18 do 65 lat i
3. FPG (100-125 mg/dl) lub IGT (glikemia w osoczu po dwóch godzinach 140-199 mg/dl) lub HbA1C 5,7-6,4%
4. BMI≥30kg/M2
5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zdefiniowana na podstawie FPG 126 mg/dl lub więcej, dwugodzinnego stężenia glukozy w osoczu 200 mg/dl lub więcej lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
2. Nadciśnienie oporne, definiowane jako nadciśnienie wymagające podania więcej niż trzech leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku, w celu uzyskania kontroli
3. Stosowanie spironolaktonu
4. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
5. Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
6. Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
7. Historia zapalenia trzustki
8. Przeciwwskazania do badania leków, sformułowane konkretnie tak, jak podano w informacji o przepisywaniu produktu
9. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść podwiązanie jajowodów lub stosować doustne środki antykoncepcyjne lub barierowe metody kontroli urodzeń
10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie redukcji masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub których waga wzrosła lub spadła o więcej niż 2 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
11. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zatorowość aortalna zwężenie lub kardiomiopatia przerostowa
12. Leczenie antykoagulantami
13. Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
14. Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
15. Rozpoznanie astmy wymagającej regularnego stosowania inhalatora
16. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
17. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] >3,0 x górna granica normy)
18. Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub z UACR >1000 µg/mg, gdzie eGFR określa się za pomocą równania MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), gdzie kreatynina w surowicy jest wyrażona w mg/dl, a wiek w latach: eGFR (ml/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • wiek – 0,203 • (1,212 dla czarnych) • (0,742 dla kobiet)
19. Hematokryt <35%
20. Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
21. Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
22. Leczenie solami litu
23. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
24. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
25. Poprzednia randomizacja w tej próbie
26. Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
27. Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania