- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101930
Kardiovaskulære effekter av GLP-1-reseptoraktivering
25. september 2022 oppdatert av: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Dette prosjektet tester prinsipphypotesen om at stabile glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger har spesifikke GLP1R-avhengige fordelaktige effekter på vaskulær endotelfunksjon, fibrinolyse og betennelse ved fedme som overgår fordelene ved vekttap, og at genetiske eller andre individer Faktorer som modulerer GLP1R-følsomheten kan endre effekten av disse analogene på kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner,
- Alder 18 til 65 år, og
- FPG (100–125 mg/dL) eller, IGT (to-timers plasmaglukose 140–199 mg/dL) eller, HbA1C 5,7–6,4 %
- BMI≥30 kg/M2
- Evnen til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type 1 eller type 2, som definert av en FPG på 126 mg/dL eller mer, en to-timers plasmaglukose på 200 mg/dL eller mer, eller bruk av antidiabetiske medisiner
- Resistent hypertensjon, definert som hypertensjon som krever administrering av mer enn tre antihypertensiva inkludert et vanndrivende middel for å oppnå kontroll
- Bruk av spironolakton
- Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisiner, hjelpestoffer eller relaterte produkter.
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Historie om pankreatitt
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner, formulert spesifikt som angitt i produktets forskrivningsinformasjon
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha gjennomgått tubal ligering eller å bruke et oralt prevensjonsmiddel eller barrieremetoder for prevensjon
- Personer som har deltatt i et vektreduksjonsprogram i løpet av de siste seks månedene eller hvis vekt har økt eller gått ned mer enn to kg i løpet av de foregående seks månedene
- Hjerte- og karsykdommer som hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt (venstre ventrikkel hypertrofi akseptabelt), dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aorta stenose eller hypertrofisk kardiomyopati
- Behandling med antikoagulantia
- Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom som hjerneblødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
- Diagnose av astma som krever regelmessig bruk av inhalator
- Klinisk signifikant gastrointestinal svekkelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
- Nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransaminase [AST] og/eller alaninaminotransaminase [ALT] >3,0 x øvre normalgrense)
- Personer med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller med en UACR >1000 µg/mg, der eGFR bestemmes av ligningen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), der serumkreatinin uttrykkes i mg/dL og alder i år: eGFR (mL/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • alder-0,203 • (1,212 hvis svart) • (0,742 hvis kvinne)
- Hematokrit <35 %
- Enhver underliggende eller akutt sykdom som krever regelmessig medisinering som muligens kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen eller gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
- Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer enn 7 dager på rad i 1 måned)
- Behandling med litiumsalter
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en måned før studien
- Tidligere randomisering i denne studien
- Psykiske forhold som gjør at et forsøksperson ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Manglende evne til å overholde protokollen, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: liraglutid
Forsøkspersoner i liraglutidgruppen vil få subkutan liraglutid (0,6 mg/d i én uke, 1,2 mg/d i én uke og deretter 1,8 mg/d i 12 uker) og oral placebo.
|
subkutan liraglutid daglig
Personer i liraglutid-armen vil få placebo for sitagliptin.
De i sitagliptin-armen vil få placebo for liraglutid.
Alle forsøkspersoner vil få placebo for Exendin 9-39.
Alle forsøkspersoner vil motta Exendin (9-39) eller matchende placebo i crossover-måte under studiedagene den første og tredje dagen i den andre uken etter randomisering og igjen på den 5. og 7. dagen i den 14. behandlingsuken.
|
Aktiv komparator: sitagliptin
Personer i sitagliptingruppen vil få subkutan placebo daglig og sitagliptin 100 mg/d oralt i 14 uker.
|
Personer i liraglutid-armen vil få placebo for sitagliptin.
De i sitagliptin-armen vil få placebo for liraglutid.
Alle forsøkspersoner vil få placebo for Exendin 9-39.
Alle forsøkspersoner vil motta Exendin (9-39) eller matchende placebo i crossover-måte under studiedagene den første og tredje dagen i den andre uken etter randomisering og igjen på den 5. og 7. dagen i den 14. behandlingsuken.
oral sitagliptin daglig
|
Aktiv komparator: hypokalorisk diett
Forsøkspersoner i den hypokaloriske diettgruppen vil få et kalorimål designet for å oppnå et vekttap tilsvarende det som forventes i liraglutid-behandlingsarmen basert på hans eller hennes hvileenergiforbruk.
Forsøkspersonene vil få veiledning og skriftlige instruksjoner om hvordan de kan nå sitt daglige kalorimål, inkludert bruk av egne mobiltelefonapplikasjoner for å overvåke kaloriinntaket.
For å sikre overholdelse av det foreskrevne kalorimålet, vil forsøkspersonene møte studien diettist annenhver uke for problemløsning og gjennomgang av diettinntakslogger.
|
Personer i liraglutid-armen vil få placebo for sitagliptin.
De i sitagliptin-armen vil få placebo for liraglutid.
Alle forsøkspersoner vil få placebo for Exendin 9-39.
Alle forsøkspersoner vil motta Exendin (9-39) eller matchende placebo i crossover-måte under studiedagene den første og tredje dagen i den andre uken etter randomisering og igjen på den 5. og 7. dagen i den 14. behandlingsuken.
Redusert kaloriinntak for å oppnå vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline til 2 og 14 uker
|
Brachialis arteriediameter måles under basale forhold og under reaktiv hyperemi (Flow Mediated Dilatation as %)
|
Baseline til 2 og 14 uker
|
Urin Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
Forholdet mellom urinalbumin og kreatinin i en flekk urin samlet etter hvile over natten
|
Baseline til 13 uker
|
Endring i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline til 2 og 14 uker
|
Plasma plasminogen aktivator inhibitor-1 antigen
|
Baseline til 2 og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Gjennomsnittet av tre systoliske blodtrykksmålinger med ett minutts mellomrom ved bruk av en oscillometrisk registreringsenhet med pasienten i ryggleie
|
Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Puls
Tidsramme: Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Gjennomsnittet av tre målinger med pasienten i ryggleie
|
Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Blodsukker samlet etter faste over natten
|
Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Plasmainsulin samlet etter faste over natten
|
Baseline, og etter 2 uker og 14 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 uker
|
Vekt målt i lette klær uten sko
|
Endring fra baseline til 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Prediabetisk tilstand
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Liraglutid
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- IRB# 170213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Liraglutid
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtTerapeutisk ekvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Henrik GudbergsenFullført
-
Parker Research InstituteFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark