Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP101 aikuisille, joilla on naisten seksuaalinen toimintahäiriö

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ivix LLX

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III varmistustutkimus BP101:n tehosta ja turvallisuudesta naispotilailla, joilla seksuaalinen halu on heikentynyt tai hävinnyt

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tutkimuslääkkeen BP101 teho ja turvallisuus naispotilailla, joilla on seksuaalisen halun heikkeneminen tai menetys, mikä vastaa hankittua yleistynyttä hypoaktiivista seksuaalihaluhäiriötä (HSDD). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko BP101- tai lumelääkeryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Venäjän federaatio
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Venäjän federaatio
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-50-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (STRAW-vaiheet -5--3).
  • Seksuaalisen halun väheneminen tai menetys (ICD-10-koodi: F-52.0), joka vastaa hankitun yleistyneen hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) diagnoosia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM4), kriteerien mukaan.
  • Nykyinen HSDD-jakso, joka kestää vähintään 24 viikkoa.
  • Vähintään 15 pistettä FSDS-R (Distress) -kokonaispistemäärän mukaan.
  • Vakaa monogaminen suhde yhden seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen seksikumppanin kanssa, joka kestää vähintään vuoden. Kumppani on fyysisesti tavoitettavissa vähintään 50 % ajasta kuukauden aikana.
  • Suostumus yrittää seksiä vähintään kahdesti kuukaudessa, jos hänellä on halu.
  • Suostuminen päiväkirjan täyttämiseen joka päivä seulontajakson ja lähtötilan arvioinnin (tänä aikana päiväkirjan on katettava ≥ 80 % päiviä), hoidon ja myöhemmän seurannan aikana.
  • Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kielletyt hoidot.
  • Muut mielenterveyden häiriöt tai psykiatriset sairaudet.
  • Diagnosoitu seksuaalisen halun väheneminen tai menetys (HSDD) on tilannekohtaista (reaktiivista) tai elinikäistä.
  • Pistemäärä ≥ 20 Beckin masennusinventaarion mukaan seulonnan aikana. Potilaat, joilla on 16-19 pistettä Beckin inventaarion mukaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ellei tutkijan mielestä potilaalla havaita todellista masennusta.
  • Lantion elinten tulehdukselliset sairaudet, virtsaelinten infektiot, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia tai vakava emättimen epiteelin surkastuminen, jotka estävät normaalin seksuaalisen toiminnan.
  • Leikkaukset (muut kuin kosmeettiset leikkaukset) lisääntymiselimiin aiemmassa lääketieteellisessä historiassa (munasarjan poisto, kohdunpoisto, ilmeiset arvet synnytykseen liittyvistä perineaaliompeleista jne.), jotka johtavat kipuun/dyspareuniaan ja/tai estävät seksuaalisen kontaktin ja/tai vaativat hormonaalista hoitoa korvaushoitoa ja/tai johtaa herkkyyden menettämiseen seksuaalisen kanssakäymisen aikana.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ei-imettävät naiset ensimmäisten 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
  • Yli 5 annosta alkoholijuomia viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö menneisyydessä. Yksi annos alkoholijuomaa tarkoittaa 360 ml olutta, 120 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito BP101:llä
Lääke: BP101
Tutkimustuote BP101, nenäsumute
Placebo Comparator: Hoito lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Plasebo tutkimustuotteeksi BP101, nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaaliset tapahtumat tyydyttävät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
Muutos tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärässä, standardoituna 28 päivän ajanjaksolle, 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaaliset tapahtumat tyydyttävät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikon seuranta
Muutos tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärässä, standardoituna 28 päivän ajanjaksolle, 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikon seuranta
Orgasmit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Muutos orgasmien lukumäärässä, standardoituna 28 päivän ajanjaksolle, 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) kokonaispistemäärässä 4 viikon hoidon jälkeen sekä 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2,0 - 36,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI:n kokonaispistemäärä on yksittäisten FSFI-verkkotunnusten pisteiden summa (yksittäiset alueet ovat: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu).
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi Desire-verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) halualueen pisteydessä 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI Desire -alueen pisteet vaihtelevat välillä 1,2–6,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista halua.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kiihottumisalueen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) kiihottumisalueen pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen sekä 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI Arousal -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–6,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista kiihottumista.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisten toimintojen indeksin voitelualueen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) voitelualueen pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen sekä 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI Lubrication -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–6,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa emättimen voitelua.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisten toimintojen indeksin orgasmiverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) orgasmialueen pisteydessä 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI Orgasm domain -pisteet vaihtelevat 0-6,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa orgasmituntemusta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin tyytyväisyysalueen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) tyytyväisyysalueen pisteytykseen 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI Satisfaction -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0,8–6,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kipualueen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) kipualueen pisteytyksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötasoon.

FSFI Pain domain -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 6,0, jossa korkeampi pistemäärä edustaa alhaisempaa kiputuntemusta yhdynnän aikana.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko - tarkistettu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon (FSDS-R) kokonaispistemäärässä 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

FSDS-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa seksuaaliseen toimintaan liittyvää ahdistusta. Arvosana ≥11 erottelee naiset, joilla on naisen seksuaalinen toimintahäiriö (pistemäärä ≥11) ja naiset, joilla ei ole seksuaalista vajaatoimintaa (pistemäärä
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikon tarkistettu kohta 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon (FSDS-R) 13 pistemäärässä 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

FSDS-R:n kohdan 13 pisteet vaihtelevat 0–4, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vähäisen seksuaalisen halun aiheuttamaa vaivaa.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Seksuaalinen toiminta Naisten seksuaalinen toiminta -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa

Muutos naisten seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen (FSF) pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen sekä 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

FSF-pisteet vaihtelevat 0-36, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Potilaan arvio hoidon tehosta Patient Global Impression of Improvementin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Potilaan arvio hoidon tehosta Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -tutkimuksen mukaan 4 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa, 4 ja 8 viikkoa seurantaa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon ajan hoidon aloittamisesta (4 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa)
Haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, raportoitujen esiintymistiheys hoitoryhmissä.
12 viikon ajan hoidon aloittamisesta (4 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivix LLX

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP101-SD02-RUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset BP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa