- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111706
Keisarinleikkauksen arpien 2D- ja 3D-ultraääniarviointi
Keisarinleikkauksen arpien 2D- ja 3D-ultraääniarviointi ja sen korrelaatio intraoperatiivisiin löydöksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transabdominaalinen ultraäänitutkimus täydellisen synnytysultraääniraportin saamiseksi, mukaan lukien arvioitu raskausikä, sikiön valhe, esittely, lapsivesimäärä, istukan sijainti, erityisesti kohdun arpiin.
Toinen vaihe oli mitata LUS:n paksuus 2D-ultraäänellä. Näkymä LUS:sta saatiin keskisagittaalisessa tasossa ja näkymää suurennettiin etsimään LUS:n ohuinta aluetta. LUS tutkittiin myös sivulta katsottuna ilmeisen repeämän, ilmapallon tai suppilon havaitsemiseksi. Mittaus tehtiin kursoreilla virtsan ja virtsarakon rajapinnassa ja lapsivesi - decidua -rajapinnassa riittävän suurennoksen jälkeen ja mittaus tehtiin lähimpään millimetrin kymmenesosaan. Numeerinen näyttö peitettiin tutkimuksen aikana, jotta vältetään vääristymät suoritettaessa 3D-mittausta seuraavassa vaiheessa. Mittauksia tehtiin kolme ja vähiten mittauksia kirjattiin.
Kun koko paksuus oli mitattu 2D-ultraäänellä, tehtiin 3D-mittaus keskisaggittaalisessa suunnitelmassa käyttämällä multiplanaarista näyttötilaa ja sitten siirryttiin hankitun 3-D-tilavuuden läpi saggitaalisessa tasossa, kunnes ohuin alue näkyi ja sitten mitattiin. otettu.3-D volyymitietojoukon hankki LUS:sta sama operaattori. Saatua tilavuutta manipuloitiin monitasoisessa näyttötilassa etsimällä LUS:n ohuinta osaa välttäen vinoa.
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehtiin transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen jälkeen. Emättimen anturi työnnettiin emättimen takaraivoon potilaan makaaessa selällään ja potilaan polvia taivutettiin kevyesti ja lantiota kohotettiin hieman tyynyllä. Selkeä näkymä LUS:sta saatiin keskisagittaalisessa tasossa, joka visualisoi kohdunkaulan kanavaa, jotta varmistettiin, että näkymä on keskiviiva yksi ja vältetään vino.
Transvaginaalisessa tutkimuksessa LUS:n lihaskerros nähtiin selvästi hypoechoic-viivana hyperechoic uterovesical taitteen ja decidualisoituneen kohdun limakalvon ja korioamnioottisten kalvojen välillä. Arpialue suurennettiin siten, että arpi kattaa vähintään 75 % kuvasta johdonmukaisten ja tarkkojen mittausten varmistamiseksi. LUS:n lihaskerroksen paksuus otettiin mittauskaliiperilla, joka asetettiin virtsarakon seinämän ja myometriumin rajapinnalle ja myometriumin/suonikalvon kalvorajapinnalle. LUS:sta tehtiin kolme mittausta, ja jälleen vähiten mittaus tallennettiin.
Jälleen saatiin LUS:n 3D-tilavuustietojoukko. Hankittua tilavuutta käsiteltiin monitasoisella näytöllä etsimällä lihaskerroksen ohuinta osaa. Paksuus mitattiin lähimpään millimetrin kymmenesosaan ja kirjattiin. Sama operaattori on tehnyt transabdominaalisen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen, ja CS:n suorittanut kirurgi oli aina sokea sonografisista löydöksistä.
Ultraäänitutkimuksen aikaväli CS:ään vaihteli yhdestä neljäänkymmeneenkahdeksaan tuntiin. Keisarinleikkauksen aikana LUS määriteltiin kohdun osaksi kohdun vatsakalvon heijastuksen alapuolella. Viskeraalisen vatsakalvon avaamisen ja virtsarakon dissektion jälkeen leikkauskirurgi arvioi LUS:n CS-arven eheyden, jotta vältytään sonografisista löydöksistä. Arven irtoaminen määriteltiin joko läpinäkyvän LUS:n läsnäoloksi, jossa oli näkyvä sisältö, hyvin rajatun arpivirheen esiintymiseksi tai avoimeksi kohdun repeämäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 37-40 raskausviikkoa
- yksittäinen raskaus,
- pään esitys,
- ei synnytyksessä
- ehjät kalvot
- yhden tai kahden aikaisemman CS:n historialla
Poissulkemiskriteerit:
- lapsivesihäiriöt,
- istukan previa
- aiemmin tehty muu kohdun leikkaus, esim. myomektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
irronnut arpi
naiset, joilla todetaan arven irtoaminen keisarinleikkauksen aikana
|
Keisarileikkauksen aikana kohdun alaosa (LUS) määriteltiin kohdun osaksi kohdun vatsakalvon heijastuksen alapuolella.
Viskeraalisen vatsakalvon avaamisen ja virtsarakon dissektion jälkeen leikkauskirurgi arvioi LUS:n CS-arven eheyden, jotta vältytään sonografisista löydöksistä.
Arven irtoaminen määriteltiin joko läpinäkyvän LUS:n läsnäoloksi, jossa oli näkyvä sisältö, hyvin rajatun arpivirheen esiintymiseksi tai avoimeksi kohdun repeämäksi.
|
|
Ehjä arpi
naiset, joiden arpi on havaittu keisarinleikkauksen aikana
|
Keisarileikkauksen aikana kohdun alaosa (LUS) määriteltiin kohdun osaksi kohdun vatsakalvon heijastuksen alapuolella.
Viskeraalisen vatsakalvon avaamisen ja virtsarakon dissektion jälkeen leikkauskirurgi arvioi LUS:n CS-arven eheyden, jotta vältytään sonografisista löydöksistä.
Arven irtoaminen määriteltiin joko läpinäkyvän LUS:n läsnäoloksi, jossa oli näkyvä sisältö, hyvin rajatun arpivirheen esiintymiseksi tai avoimeksi kohdun repeämäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven irtoaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
joko läpinäkyvän LUS:n läsnäolo, jossa on näkyvä sisältö, hyvin rajattu arpivika tai suora kohdun repeämä.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkaus
-
Heidelberg UniversityValmis