- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111706
2D og 3D Ultralydsvurdering af kejsersnitsar
2D og 3D ultralydsvurdering af kejsersnitsar og dets sammenhæng med intraoperative fund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transabdominal ultralydsundersøgelse for at opnå fuld obstetrisk ultralydsrapport inklusive estimeret gestationsalder, fosterløgn, præsentation, fostervandsvolumen, placentaplacering med særligt fokus på relation til livmoderarret.
Det andet trin var at måle tykkelsen af LUS ved hjælp af 2D ultralyd. Udsigt over LUS blev opnået i det midterste sagittale plan, og udsigten blev forstørret på udkig efter det tyndeste område af LUS. LUS blev også undersøgt i et sidebillede for at detektere enhver tilsyneladende brud, ballondannelse eller tragt. Målingen blev taget med markørerne ved grænsefladen mellem urin og urinblære og grænsefladen mellem fostervand og decidua efter tilstrækkelig forstørrelse, og målingen blev taget til nærmeste tiendedel millimeter. Det numeriske display blev dækket under undersøgelsen for at undgå skævhed ved udførelse af 3D-målingen i næste trin. Der blev taget tre målinger, og den mindste måling blev registreret.
Efter at hele tykkelsen var blevet målt ved 2D ultralyd, blev 3D-målinger taget i den midtsaggittale plan ved hjælp af multiplan visningstilstand og derefter bevæget sig gennem det erhvervede 3-D volumen i saggittalplanet, indtil det tyndeste område blev set, og derefter blev målinger taget.3-D volumendatasæt blev opnået af LUS'en af den samme operatør. Det optagne volumen blev manipuleret i multiplan-visningstilstanden, hvor man søgte efter den tyndeste del af LUS'et, hvorved der blev undgået skævhed.
Transvaginal ultralydsundersøgelse blev udført efter den transabdominale. Skedesonden blev indsat i den posteriore vaginale fornix med patienten liggende på ryggen, og patientens knæ er forsigtigt bøjet, og hofterne er let hævet med en pude. Klart udsyn til LUS blev opnået i det midtsagittale plan, der visualiserede cervikalkanalen for at sikre, at udsynet er midtlinje en og undgå skævhed.
Ved transvaginal undersøgelse blev det muskulære lag af LUS tydeligt set som en hypoekkoisk linje mellem den hyperekkoiske uterovesikale fold og det decidualiserede endometrium og de chorioamniotiske membraner. Arområdet blev forstørret, så arret optager mindst 75 % af billedet for at sikre ensartede og nøjagtige målinger. Tykkelsen af det muskulære lag af LUS blev taget med målekaliberen placeret ved grænsefladen mellem urinblæren væg og myometrium og den myometriske/chorioamniotiske membrangrænseflade. Tre målinger af LUS blev taget, og igen blev den mindste måling registreret.
Igen blev 3D-volumendatasæt af LUS opnået. Det erhvervede volumen blev manipuleret på multiplandisplayet på udkig efter den tyndeste del af det muskulære lag. Tykkelsen blev målt til nærmeste tiendedel millimeter og registreret. Den samme operatør har udført den transabdominale og transvaginale sonografiske undersøgelse, og kirurgen, der udførte CS, var altid blindet for de sonografiske fund.
Ultralydsundersøgelsen til CS-tidsintervallet varierede fra en til otteogfyrre timer. Under kejsersnit blev LUS defineret som den del af livmoderen under den uterovesicale peritoneale refleksion. Efter åbning af det viscerale peritoneum og udførelse af blæredissektion blev LUS vurderet for integritet af CS-arret af den opererende kirurg for at undgå bias af de sonografiske fund. Ardehiscens blev defineret som tilstedeværelsen af enten transparent LUS med synligt indhold, tilstedeværelse af velomskrevet ardefekt eller tilstedeværelse af åbenhjertig uterusruptur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 37 - 40 ugers svangerskabsalder
- singleton graviditet,
- kefalisk præsentation,
- ikke i fødsel
- intakte membraner
- med historie fra en eller to tidligere CS
Ekskluderingskriterier:
- forstyrrelser af fostervand,
- placenta previa
- anamnese med anden livmoderkirurgi, f.eks. myomektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
afbrudt ar
kvinder, der opdages med ar dehiscens under kejsersnit
|
Under kejsersnit blev det nedre uterussegment (LUS) defineret som den del af livmoderen under den uterovesicale peritoneale refleksion.
Efter åbning af det viscerale peritoneum og udførelse af blæredissektion blev LUS vurderet for integritet af CS-arret af den opererende kirurg for at undgå bias af de sonografiske fund.
Ardehiscens blev defineret som tilstedeværelsen af enten transparent LUS med synligt indhold, tilstedeværelse af velomskrevet ardefekt eller tilstedeværelse af åbenhjertig uterusruptur.
|
Intakt ar
kvinder med intakt ar opdaget under kejsersnit
|
Under kejsersnit blev det nedre uterussegment (LUS) defineret som den del af livmoderen under den uterovesicale peritoneale refleksion.
Efter åbning af det viscerale peritoneum og udførelse af blæredissektion blev LUS vurderet for integritet af CS-arret af den opererende kirurg for at undgå bias af de sonografiske fund.
Ardehiscens blev defineret som tilstedeværelsen af enten transparent LUS med synligt indhold, tilstedeværelse af velomskrevet ardefekt eller tilstedeværelse af åbenhjertig uterusruptur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskæring af ar
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
som tilstedeværelse af enten transparent LUS med synligt indhold, tilstedeværelse af velafgrænset ardefekt eller tilstedeværelse af åbenhjertig uterusruptur.
|
På tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitssårforstyrrelse
-
Annu NavaniAndrews Research & Education FoundationAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Spinal Restoration, Inc.AfsluttetRygsmerte | Degenerativ diskussygdom | Kroniske lændesmerter | Intern DisruptionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater