- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111706
2D- und 3D-Ultraschallbeurteilung von Kaiserschnittnarben
2D- und 3D-Ultraschallbeurteilung von Kaiserschnittnarben und ihre Korrelation zu intraoperativen Befunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transabdominale Ultraschalluntersuchung, um einen vollständigen geburtshilflichen Ultraschallbericht zu erhalten, einschließlich des geschätzten Schwangerschaftsalters, der fetalen Lage, der Präsentation, des Fruchtwasservolumens und der Lage der Plazenta mit besonderem Fokus auf die Beziehung zur Gebärmutternarbe.
Im zweiten Schritt wurde die Dicke des LUS mittels 2D-Ultraschall gemessen. Eine Ansicht des LUS wurde in der mittleren Sagittalebene erhalten und die Ansicht wurde vergrößert, um nach dem dünnsten Bereich des LUS zu suchen. Außerdem wurde der LUS in einer seitlichen Ansicht untersucht, um jeden offensichtlichen Bruch, Ballonbildung oder Trichterbildung festzustellen. Die Messung wurde mit den Cursors an der Grenzfläche Urin-Harnblase und der Grenzfläche Fruchtwasser-Dezidua nach ausreichender Vergrößerung durchgeführt und die Messung wurde auf den nächsten Zehntelmillimeter durchgeführt. Die numerische Anzeige wurde während der Untersuchung abgedeckt, um Verzerrungen bei der Durchführung der 3D-Messung im nächsten Schritt zu vermeiden. Es wurden drei Messungen durchgeführt und die kleinste Messung aufgezeichnet.
Nachdem die gesamte Dicke mit 2D-Ultraschall gemessen wurde, wurden 3D-Messungen im mittleren Sagittalplan unter Verwendung des multiplanaren Anzeigemodus durchgeführt und dann durch das erfasste 3D-Volumen in der Sagittalebene bewegt, bis der dünnste Bereich sichtbar war, und dann wurden die Messungen durchgeführt genommen.3-D Volumendatensatz wurde vom LUS vom selben Betreiber erhalten. Das erfasste Volumen wurde im multiplanaren Anzeigemodus manipuliert, wobei nach dem dünnsten Teil des LUS gesucht wurde, um eine Schräglage zu vermeiden.
Die transvaginale Ultraschalluntersuchung wurde nach der transabdominalen Untersuchung durchgeführt. Die Vaginalsonde wurde in das hintere Scheidengewölbe eingeführt, wobei die Patientin auf dem Rücken lag und die Knie der Patientin sanft gebeugt und die Hüften mit einem Kissen leicht angehoben wurden. Eine klare Sicht auf den LUS wurde in der mittleren Sagittalebene erhalten, wobei der Zervikalkanal sichtbar gemacht wurde, um sicherzustellen, dass die Sicht auf der Mittellinie liegt und eine Schieflage vermieden wird.
Bei der transvaginalen Untersuchung war die Muskelschicht des LUS deutlich als echoarme Linie zwischen der echoreichen Uterovesikalfalte und dem dezidualisierten Endometrium und den Chorioamnionmembranen zu sehen. Der Narbenbereich wurde vergrößert, sodass die Narbe mindestens 75 % des Bildes einnimmt, um konsistente und genaue Messungen zu gewährleisten. Die Dicke der Muskelschicht von LUS wurde mit dem Messkaliber gemessen, das an der Grenzfläche zwischen Harnblasenwand und Myometrium und an der Grenzfläche zwischen Myometrium und Chorioamnionmembran platziert wurde. Es wurden drei Messungen der LUS durchgeführt, und wiederum wurde die kleinste Messung aufgezeichnet.
Wiederum wurde ein 3D-Volumendatensatz des LUS erhalten. Das erfasste Volumen wurde auf der multiplanaren Anzeige manipuliert, wobei nach dem dünnsten Teil der Muskelschicht gesucht wurde. Die Dicke wurde auf den nächsten Zehntelmillimeter genau gemessen und aufgezeichnet. Derselbe Operateur hat die transabdominale und transvaginale sonographische Untersuchung durchgeführt, und der Chirurg, der die CS durchführte, war immer bezüglich des sonographischen Befundes verblindet.
Das Zeitintervall zwischen Ultraschalluntersuchung und CS variierte zwischen einer und achtundvierzig Stunden. Während der Kaiserschnittgeburt wurde der LUS als der Teil des Uterus unterhalb der uterovesikalen Peritonealreflexion definiert. Nach Eröffnung des Viszeralperitoneums und Durchführung der Blasendissektion wurde der LUS vom Operateur auf Integrität der CS-Narbe geprüft, um Verzerrungen durch den sonographischen Befund zu vermeiden. Narbendehiszenz wurde definiert als das Vorhandensein entweder eines transparenten LUS mit sichtbarem Inhalt, das Vorhandensein eines gut umschriebenen Narbendefekts oder das Vorhandensein einer offenen Uterusruptur.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 37 - 40 Wochen Gestationsalter
- Einlingsschwangerschaft,
- Kopfdarstellung,
- nicht in der Arbeit
- intakte Membranen
- mit Geschichte von einem oder zwei früheren CS
Ausschlusskriterien:
- Störungen des Fruchtwassers,
- Plazenta praevia
- Vorgeschichte anderer Uterusoperationen, z. B. Myomektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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dehiszende Narbe
Frauen, bei denen beim Kaiserschnitt eine Narbendehiszenz entdeckt wird
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Während der Kaiserschnittgeburt wurde das untere Uterussegment (LUS) als der Teil der Gebärmutter unterhalb der uterovesikalen Peritonealreflexion definiert.
Nach Eröffnung des Viszeralperitoneums und Durchführung der Blasendissektion wurde der LUS vom Operateur auf Integrität der CS-Narbe geprüft, um Verzerrungen durch den sonographischen Befund zu vermeiden.
Narbendehiszenz wurde definiert als das Vorhandensein entweder eines transparenten LUS mit sichtbarem Inhalt, das Vorhandensein eines gut umschriebenen Narbendefekts oder das Vorhandensein einer offenen Uterusruptur.
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Intakte Narbe
Frauen mit intakter Narbe, die beim Kaiserschnitt entdeckt wurden
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Während der Kaiserschnittgeburt wurde das untere Uterussegment (LUS) als der Teil der Gebärmutter unterhalb der uterovesikalen Peritonealreflexion definiert.
Nach Eröffnung des Viszeralperitoneums und Durchführung der Blasendissektion wurde der LUS vom Operateur auf Integrität der CS-Narbe geprüft, um Verzerrungen durch den sonographischen Befund zu vermeiden.
Narbendehiszenz wurde definiert als das Vorhandensein entweder eines transparenten LUS mit sichtbarem Inhalt, das Vorhandensein eines gut umschriebenen Narbendefekts oder das Vorhandensein einer offenen Uterusruptur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbendehiszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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B. das Vorhandensein von entweder transparentem LUS mit sichtbarem Inhalt, Vorhandensein eines gut umschriebenen Narbendefekts oder Vorhandensein einer offenen Uterusruptur.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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