- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111706
Evaluación ecográfica 2D y 3D de cicatrices de cesárea
Evaluación ecográfica 2D y 3D de las cicatrices de la cesárea y su correlación con los hallazgos intraoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examen de ultrasonido transabdominal para obtener un informe de ultrasonido obstétrico completo que incluye la edad gestacional estimada, la posición fetal, la presentación, el volumen de líquido amniótico, la ubicación de la placenta con un enfoque especial en relación con la cicatriz uterina.
El segundo paso fue medir el grosor de la LUS usando ultrasonido 2D. La vista del LUS se obtuvo en el plano sagital medio y la vista se amplió buscando el área más delgada del LUS. Además, se examinó el LUS en una vista lateral para detectar cualquier ruptura aparente, abultamiento o canalización. La medición se tomó con los cursores en la interfaz orina-vejiga urinaria y la interfaz líquido amniótico-decidua después de un aumento suficiente y la medición se tomó al décimo de milímetro más cercano. La pantalla numérica se cubrió durante el examen para evitar sesgos al realizar la medición 3D en el siguiente paso. Se tomaron tres medidas y se registró la menor medida.
Después de medir todo el grosor mediante ultrasonido 2D, se tomaron medidas 3D en el plano sagital medio usando el modo de visualización multiplanar y luego se movió a través del volumen 3D adquirido en el plano sagital hasta que se vio el área más delgada y luego se tomaron las medidas. tomado.3-D El mismo operador obtuvo el conjunto de datos de volumen del LUS. El volumen adquirido se manipuló en el modo de visualización multiplanar, buscando la parte más delgada de la LUS evitando la oblicuidad.
La ecografía transvaginal se realizó a continuación de la transabdominal. La sonda vaginal se insertó en el fórnix vaginal posterior con la paciente en decúbito supino y las rodillas de la paciente flexionadas suavemente y las caderas ligeramente elevadas con una almohada. Se obtuvo una vista clara de la LUS en el plano medio sagital visualizando el canal cervical para asegurar que la vista sea la línea media y evitando la oblicuidad.
En el examen transvaginal, la capa muscular del LUS se vio claramente como una línea hipoecoica entre el pliegue uterovesical hiperecoico y el endometrio decidualizado y las membranas corioamnióticas. El área de la cicatriz se amplió para que la cicatriz ocupe al menos el 75 % de la imagen para garantizar mediciones consistentes y precisas. El grosor de la capa muscular de LUS se tomó con el calibre de medición colocado en la interfaz de la pared de la vejiga urinaria-miometrio y la interfaz de la membrana miometrial/corioamniótica. Se tomaron tres mediciones de LUS y nuevamente, se registró la menor medición.
Nuevamente, se obtuvo el conjunto de datos de volumen 3D del LUS. El volumen adquirido se manipuló en la pantalla multiplanar buscando la parte más delgada de la capa muscular. El espesor se midió al décimo de milímetro más cercano y se registró. El mismo operador realizó el examen ecográfico transabdominal y transvaginal, y el cirujano que realizó el SC siempre desconocía los hallazgos ecográficos.
El intervalo de tiempo del examen de ultrasonido al SC varió de una a cuarenta y ocho horas. Durante el parto por cesárea, el LUS se definió como la parte del útero debajo del reflejo peritoneal uterovesical. Después de abrir el peritoneo visceral y realizar la disección de la vejiga, el cirujano cirujano evaluó la LUS en cuanto a la integridad de la cicatriz del CS para evitar sesgos por los hallazgos ecográficos. La dehiscencia de la cicatriz se definió como la presencia de LUS transparente con contenido visible, la presencia de un defecto de cicatriz bien delimitado o la presencia de una ruptura uterina franca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 37 - 40 semanas de edad gestacional
- embarazo único,
- presentación cefálica,
- no en trabajo de parto
- membranas intactas
- con historia de una o dos CS previas
Criterio de exclusión:
- trastornos del líquido amniótico,
- placenta previa
- antecedentes de otra cirugía uterina, por ejemplo, miomectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cicatriz dehiscente
mujeres que son descubiertas con dehiscencia de cicatriz durante la cesárea
|
Durante el parto por cesárea, el segmento uterino inferior (LUS) se definió como la parte del útero debajo de la reflexión peritoneal uterovesical.
Después de abrir el peritoneo visceral y realizar la disección de la vejiga, el cirujano cirujano evaluó la LUS en cuanto a la integridad de la cicatriz del CS para evitar sesgos por los hallazgos ecográficos.
La dehiscencia de la cicatriz se definió como la presencia de LUS transparente con contenido visible, la presencia de un defecto de cicatriz bien delimitado o la presencia de una ruptura uterina franca.
|
Cicatriz intacta
mujeres con cicatriz intacta detectada durante la cesárea
|
Durante el parto por cesárea, el segmento uterino inferior (LUS) se definió como la parte del útero debajo de la reflexión peritoneal uterovesical.
Después de abrir el peritoneo visceral y realizar la disección de la vejiga, el cirujano cirujano evaluó la LUS en cuanto a la integridad de la cicatriz del CS para evitar sesgos por los hallazgos ecográficos.
La dehiscencia de la cicatriz se definió como la presencia de LUS transparente con contenido visible, la presencia de un defecto de cicatriz bien delimitado o la presencia de una ruptura uterina franca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dehiscencia de cicatriz
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
como la presencia de LUS transparente con contenido visible, presencia de defecto cicatricial bien delimitado o presencia de ruptura uterina franca.
|
En el momento de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .