- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111706
Ocena ultrasonograficzna 2D i 3D blizn po cięciu cesarskim
Ultrasonograficzna ocena 2D i 3D blizn po cięciu cesarskim i jej korelacja z wynikami śródoperacyjnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne w celu uzyskania pełnego raportu USG położniczego uwzględniającego szacowany wiek ciążowy, położenie płodu, prezentację, objętość płynu owodniowego, lokalizację łożyska ze szczególnym uwzględnieniem stosunku do blizny macicy.
Drugim krokiem był pomiar grubości LUS za pomocą ultradźwięków 2D. Widok LUS uzyskano w płaszczyźnie środkowej strzałkowej i widok powiększono, szukając najcieńszego obszaru LUS. Ponadto LUS zbadano w widoku bocznym w celu wykrycia wszelkich widocznych pęknięć, balonowania lub lejkowatości. Pomiaru dokonywano kursorami na granicy mocz-pęcherz moczowy oraz na granicy płyn owodniowy-maseczka po wystarczającym powiększeniu i pomiar dokonywano z dokładnością do dziesiątych części milimetra. Wyświetlacz numeryczny był zasłonięty podczas badania, aby uniknąć błędu podczas wykonywania pomiaru 3D w następnym kroku. Wykonano trzy pomiary i zarejestrowano najmniejszy pomiar.
Po zmierzeniu całej grubości za pomocą ultradźwięków 2D, wykonano pomiary 3D w planie środkowo-strzałkowym przy użyciu trybu wyświetlania wielopłaszczyznowego, a następnie poruszając się po uzyskanej objętości 3-D w płaszczyźnie strzałkowej, aż do zaobserwowania najcieńszego obszaru, a następnie dokonano pomiarów wzięty.3-D zbiór danych wolumenu został uzyskany z LUS przez tego samego operatora. Uzyskaną objętość poddano manipulacji w trybie wyświetlania wielopłaszczyznowego, szukając najcieńszej części LUS unikając pochylenia.
Po badaniu przezbrzusznym wykonano USG przezpochwowe. Sonda dopochwowa została wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, gdy pacjentka leżała na plecach, a jej kolana były delikatnie ugięte, a biodra lekko uniesione z poduszką. Uzyskano wyraźny obraz LUS w płaszczyźnie środkowej, uwidaczniając kanał szyjki macicy, aby upewnić się, że widok jest w linii środkowej i unika skośności.
W badaniu przezpochwowym warstwa mięśniowa LUS była wyraźnie widoczna jako hipoechogeniczna linia między hiperechogenicznym fałdem pęcherzowo-macicznym a doczesnym endometrium i błonami kosmówkowo-owodniowymi. Obszar blizny został powiększony, aby blizna zajmowała co najmniej 75% obrazu, aby zapewnić spójne i dokładne pomiary. Grubość warstwy mięśniowej LUS mierzono za pomocą kalibru pomiarowego umieszczonego na styku ściany pęcherza moczowego-myometrium oraz na styku błony mięśniowej macicy/błony kosmówkowo-owodniowej. Wykonano trzy pomiary LUS i ponownie zarejestrowano najmniejszy pomiar.
Ponownie uzyskano zestaw danych objętościowych 3D LUS. Uzyskaną objętość manipulowano na wielopłaszczyznowym wyświetlaczu w poszukiwaniu najcieńszej części warstwy mięśniowej. Grubość mierzono z dokładnością do dziesiątych części milimetra i rejestrowano. Ten sam operator wykonywał badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne i przezpochwowe, a chirurg wykonujący cesarskie cięcie był zawsze zaślepiony wynikami badań ultrasonograficznych.
Odstęp czasowy badania USG do CS wahał się od jednej do czterdziestu ośmiu godzin. Podczas cesarskiego cięcia LUS definiowano jako część macicy poniżej odbicia otrzewnej od pęcherza moczowego. Po otwarciu otrzewnej trzewnej i wykonaniu preparacji pęcherza, LUS został oceniony pod kątem integralności blizny po cięciu cesarskim przez chirurga operującego, aby uniknąć błędu wynikającego z wyników badań ultrasonograficznych. Rozejście się blizny zdefiniowano jako obecność przezroczystego LUS z widoczną zawartością, obecność dobrze odgraniczonego ubytku blizny lub obecność otwartego pęknięcia macicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 37 - 40 tydzień ciąży
- ciąża pojedyncza,
- prezentacja głowowa,
- nie w pracy
- nienaruszone membrany
- z historią jednego lub dwóch poprzednich CS
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia płynu owodniowego,
- łożysko przodujące
- historia innych operacji macicy, np. miomektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rozejście się blizny
kobiet, u których podczas cięcia cesarskiego wykryto rozejście się blizny
|
Podczas porodu drogą cięcia cesarskiego dolny odcinek macicy (LUS) zdefiniowano jako część macicy poniżej odbicia otrzewnowo-pęcherzykowego.
Po otwarciu otrzewnej trzewnej i wykonaniu preparacji pęcherza, LUS został oceniony pod kątem integralności blizny po cięciu cesarskim przez chirurga operującego, aby uniknąć błędu wynikającego z wyników badań ultrasonograficznych.
Rozejście się blizny zdefiniowano jako obecność przezroczystego LUS z widoczną zawartością, obecność dobrze odgraniczonego ubytku blizny lub obecność otwartego pęknięcia macicy.
|
|
Nienaruszona blizna
kobiet z nienaruszoną blizną wykrytą podczas cięcia cesarskiego
|
Podczas porodu drogą cięcia cesarskiego dolny odcinek macicy (LUS) zdefiniowano jako część macicy poniżej odbicia otrzewnowo-pęcherzykowego.
Po otwarciu otrzewnej trzewnej i wykonaniu preparacji pęcherza, LUS został oceniony pod kątem integralności blizny po cięciu cesarskim przez chirurga operującego, aby uniknąć błędu wynikającego z wyników badań ultrasonograficznych.
Rozejście się blizny zdefiniowano jako obecność przezroczystego LUS z widoczną zawartością, obecność dobrze odgraniczonego ubytku blizny lub obecność otwartego pęknięcia macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się blizny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
jako obecność przezroczystego LUS z widoczną zawartością, obecność dobrze odgraniczonego ubytku bliznowatego lub obecność otwartego pęknięcia macicy.
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerwanie rany cesarskiej
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Heidelberg UniversityZakończonyRak głowy i szyi | Postępowanie z Próbkami ZamrożonymiNiemcy