- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111706
2D и 3D ультразвуковая оценка рубцов после кесарева сечения
2D и 3D ультразвуковая оценка рубцов после кесарева сечения и ее корреляция с интраоперационными данными
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование для получения полного акушерского ультразвукового отчета, включая предполагаемый срок беременности, положение плода, предлежание, объем амниотической жидкости, расположение плаценты с особым вниманием к рубцу на матке.
Вторым этапом было измерение толщины СНС с помощью 2D-ультразвука. Изображение LUS было получено в средней сагиттальной плоскости, и изображение было увеличено в поисках самой тонкой области LUS. Кроме того, LUS исследовали в боковой проекции, чтобы обнаружить любой явный разрыв, вздутие или воронкообразование. Измерение проводилось с помощью курсоров на границе раздела мочи и мочевого пузыря и на границе амниотической жидкости и децидуальной оболочки после достаточного увеличения, и измерение проводилось с точностью до десятых долей миллиметра. Цифровой дисплей был закрыт во время исследования, чтобы избежать смещения при выполнении трехмерного измерения на следующем этапе. Делали три измерения и регистрировали наименьшее из них.
После того, как вся толщина была измерена с помощью 2D-ультразвука, были выполнены 3D-измерения в средней сагиттальной плоскости с использованием многоплоскостного режима отображения, а затем перемещение по полученному 3D-объему в сагиттальной плоскости до тех пор, пока не была видна самая тонкая область, а затем были выполнены измерения. взято.3-D набор объемных данных был получен из LUS тем же оператором. С полученным объемом манипулировали в многоплоскостном режиме отображения, ища самую тонкую часть LUS, избегая перекоса.
Трансвагинальное ультразвуковое исследование проводилось вслед за трансабдоминальным. Вагинальный зонд вводили в задний свод влагалища, когда пациентка лежала на спине, ее колени были слегка согнуты, а бедра слегка приподняты с помощью подушки. Четкое изображение LUS было получено в срединно-сагиттальной плоскости, визуализируя цервикальный канал, чтобы гарантировать, что изображение является срединным и избежать наклона.
При трансвагинальном исследовании мышечный слой НМП отчетливо виден в виде гипоэхогенной линии между гиперэхогенной маточно-пузырной складкой и децидуализированным эндометрием и хориоамниотическими оболочками. Область рубца была увеличена таким образом, чтобы рубец занимал не менее 75% изображения, чтобы обеспечить последовательные и точные измерения. Толщина мышечного слоя НУЗИ измерялась измерительным калибром, установленным на границе стенки мочевого пузыря и миометрия и на границе раздела миометрия и хориоамниотической мембраны. Было проведено три измерения НУЗИ, и снова регистрировалось наименьшее измерение.
Снова был получен набор трехмерных объемных данных LUS. Полученный объем манипулировали на многоплоскостном дисплее в поисках самой тонкой части мышечного слоя. Толщину измеряли с точностью до десятых долей миллиметра и записывали. Один и тот же оператор выполнял трансабдоминальное и трансвагинальное сонографическое исследование, и хирург, выполнявший КС, всегда был ослеплен сонографическими данными.
Интервал времени от УЗИ до КС варьировал от одного до сорока восьми часов. Во время кесарева сечения LUS определяли как часть матки ниже маточно-везикального перитонеального отражения. После вскрытия висцеральной брюшины и выполнения диссекции мочевого пузыря оперирующий хирург оценивал с помощью LUS целостность рубца CS, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с сонографическими данными. Расхождение рубца определяли как наличие либо прозрачного НУЗИ с видимым содержимым, либо наличие четко очерченного рубцового дефекта, либо наличие явного разрыва матки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 37 - 40 недель беременности
- одноплодная беременность,
- головное предлежание,
- не в работе
- интактные мембраны
- с историей одного или двух предыдущих CS
Критерий исключения:
- нарушения околоплодных вод,
- предлежание плаценты
- история других операций на матке, например, миомэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
вскрытый шрам
женщины, у которых обнаружено расхождение швов во время кесарева сечения
|
Во время кесарева сечения нижний сегмент матки (НМС) определяли как часть матки ниже маточно-везикального перитонеального отражения.
После вскрытия висцеральной брюшины и выполнения диссекции мочевого пузыря оперирующий хирург оценивал с помощью LUS целостность рубца CS, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с сонографическими данными.
Расхождение рубца определяли как наличие либо прозрачного НУЗИ с видимым содержимым, либо наличие четко очерченного рубцового дефекта, либо наличие явного разрыва матки.
|
Неповрежденный шрам
женщины с неповрежденным рубцом, обнаруженным во время кесарева сечения
|
Во время кесарева сечения нижний сегмент матки (НМС) определяли как часть матки ниже маточно-везикального перитонеального отражения.
После вскрытия висцеральной брюшины и выполнения диссекции мочевого пузыря оперирующий хирург оценивал с помощью LUS целостность рубца CS, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с сонографическими данными.
Расхождение рубца определяли как наличие либо прозрачного НУЗИ с видимым содержимым, либо наличие четко очерченного рубцового дефекта, либо наличие явного разрыва матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расхождение шрамов
Временное ограничение: Во время операции
|
как наличие прозрачного НУЗИ с видимым содержимым, наличие хорошо очерченного рубцового дефекта или наличие выраженного разрыва матки.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .