- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111706
Évaluation échographique 2D et 3D des cicatrices de césarienne
Évaluation échographique 2D et 3D des cicatrices de césarienne et sa corrélation avec les résultats peropératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen échographique transabdominal pour obtenir un rapport échographique obstétrical complet comprenant l'âge gestationnel estimé, le mensonge fœtal, la présentation, le volume de liquide amniotique, l'emplacement placentaire avec un accent particulier sur la relation avec la cicatrice utérine.
La deuxième étape consistait à mesurer l'épaisseur du LUS à l'aide d'ultrasons 2D. La vue du LUS a été obtenue dans le plan sagittal médian et la vue a été agrandie à la recherche de la zone la plus mince du LUS. De plus, le LUS a été examiné en vue latérale pour détecter toute rupture apparente, ballonnement ou entonnoir. La mesure a été prise avec les curseurs à l'interface urine-vessie et à l'interface liquide amniotique-caduque après un grossissement suffisant et la mesure a été prise au dixième de millimètre près. L'affichage numérique a été couvert pendant l'examen pour éviter les biais lors de l'exécution de la mesure 3D à l'étape suivante. Trois mesures ont été prises et la plus petite mesure a été enregistrée.
Une fois que toute l'épaisseur a été mesurée par échographie 2D, des mesures 3D ont été prises dans le plan sagittal moyen en utilisant le mode d'affichage multiplanaire, puis en se déplaçant à travers le volume 3D acquis dans le plan sagittal jusqu'à ce que la zone la plus fine soit vue, puis les mesures ont été pris.3-D ensemble de données de volume a été obtenu du LUS par le même opérateur. Le volume acquis a été manipulé sur le mode d'affichage multiplan, recherchant la partie la plus fine du LUS en évitant l'obliquité.
Une échographie transvaginale a été réalisée après celle transabdominale. La sonde vaginale a été insérée dans le fornix vaginal postérieur avec la patiente allongée sur le dos et les genoux de la patiente sont légèrement fléchis et les hanches sont légèrement surélevées avec un oreiller. Une vue claire du LUS a été obtenue dans le plan sagittal médian en visualisant le canal cervical pour s'assurer que la vue est médiane et éviter l'obliquité.
À l'examen transvaginal, la couche musculaire du LUS était clairement visible comme une ligne hypoéchogène entre le pli utéro-vésical hyperéchogène et l'endomètre décidualisé et les membranes chorioamniotiques. La zone cicatricielle a été agrandie afin que la cicatrice occupe au moins 75 % de l'image pour garantir des mesures cohérentes et précises. L'épaisseur de la couche musculaire du LUS a été prise avec le calibre de mesure placé à l'interface paroi vésicale-myomètre et à l'interface myomètre/membrane chorioamniotique. Trois mesures du LUS ont été prises, et là encore, la moindre mesure a été enregistrée.
Encore une fois, un ensemble de données de volume 3D du LUS a été obtenu. Le volume acquis a été manipulé sur l'affichage multiplanaire à la recherche de la partie la plus fine de la couche musculaire. L'épaisseur a été mesurée au dixième de millimètre près et enregistrée. Le même opérateur a effectué l'examen échographique transabdominal et transvaginal, et le chirurgien effectuant le CS a toujours été aveuglé par les résultats échographiques.
L'intervalle de temps entre l'examen échographique et le CS variait de une à quarante-huit heures. Au cours de l'accouchement par césarienne, le LUS a été défini comme la partie de l'utérus sous la réflexion péritonéale utéro-vésicale. Après avoir ouvert le péritoine viscéral et effectué la dissection de la vessie, le LUS a été évalué pour l'intégrité de la cicatrice de CS par le chirurgien opérant afin d'éviter les biais par les résultats échographiques. La déhiscence cicatricielle a été définie comme la présence soit d'un LUS transparent avec un contenu visible, soit d'un défaut cicatriciel bien circonscrit, soit d'une rupture utérine franche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 37 - 40 semaines d'âge gestationnel
- grossesse unique,
- présentation céphalique,
- pas en travail
- membranes intactes
- avec antécédents d'un ou deux CS antérieurs
Critère d'exclusion:
- troubles du liquide amniotique,
- placenta praevia
- antécédents d'autres chirurgies utérines, par exemple myomectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cicatrice déhiscente
les femmes qui sont découvertes avec une déhiscence cicatricielle lors d'une césarienne
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Au cours de l'accouchement par césarienne, le segment utérin inférieur (LUS) a été défini comme la partie de l'utérus sous la réflexion péritonéale utéro-vésicale.
Après avoir ouvert le péritoine viscéral et effectué la dissection de la vessie, le LUS a été évalué pour l'intégrité de la cicatrice de CS par le chirurgien opérant afin d'éviter les biais par les résultats échographiques.
La déhiscence cicatricielle a été définie comme la présence soit d'un LUS transparent avec un contenu visible, soit d'un défaut cicatriciel bien circonscrit, soit d'une rupture utérine franche.
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Cicatrice intacte
femmes avec cicatrice intacte détectée lors d'une césarienne
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Au cours de l'accouchement par césarienne, le segment utérin inférieur (LUS) a été défini comme la partie de l'utérus sous la réflexion péritonéale utéro-vésicale.
Après avoir ouvert le péritoine viscéral et effectué la dissection de la vessie, le LUS a été évalué pour l'intégrité de la cicatrice de CS par le chirurgien opérant afin d'éviter les biais par les résultats échographiques.
La déhiscence cicatricielle a été définie comme la présence soit d'un LUS transparent avec un contenu visible, soit d'un défaut cicatriciel bien circonscrit, soit d'une rupture utérine franche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déhiscence cicatricielle
Délai: Au moment de la chirurgie
|
comme la présence d'un LUS transparent avec un contenu visible, la présence d'un défaut cicatriciel bien circonscrit ou la présence d'une rupture utérine franche.
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Au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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