- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111706
Valutazione ecografica 2D e 3D delle cicatrici del taglio cesareo
Valutazione ecografica 2D e 3D delle cicatrici del taglio cesareo e sua correlazione con i risultati intraoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esame ecografico transaddominale per ottenere un rapporto ecografico ostetrico completo che includa l'età gestazionale stimata, la posizione fetale, la presentazione, il volume del liquido amniotico, la posizione della placenta con particolare attenzione alla relazione con la cicatrice uterina.
Il secondo passo è stato misurare lo spessore del LUS utilizzando gli ultrasuoni 2D. La vista del LU è stata ottenuta nel piano medio-sagittale e la vista è stata ingrandita cercando l'area più sottile del LU. Inoltre, il LU è stato esaminato in una vista laterale per rilevare qualsiasi rottura apparente, rigonfiamento o imbuto. La misurazione è stata effettuata con i cursori all'interfaccia urina-vescica urinaria e all'interfaccia liquido amniotico-decidua dopo un ingrandimento sufficiente e la misurazione è stata effettuata al decimo di millimetro più vicino. Il display numerico è stato coperto durante l'esame per evitare distorsioni durante l'esecuzione della misurazione 3D nella fase successiva. Sono state effettuate tre misurazioni ed è stata registrata la misurazione minima.
Dopo che l'intero spessore è stato misurato mediante ultrasuoni 2D, è stata effettuata la misurazione 3D nel piano medio-sagittale utilizzando la modalità di visualizzazione multiplanare e quindi spostandosi attraverso il volume 3-D acquisito nel piano sagittale fino a visualizzare l'area più sottile e quindi sono state misurate le misurazioni preso.3-D volume dataset è stato ottenuto dal LUS dallo stesso operatore. Il volume acquisito è stato manipolato sulla modalità di visualizzazione multiplanare, cercando la parte più sottile del LUS evitando l'obliquità.
L'ecografia transvaginale è stata eseguita dopo quella transaddominale. La sonda vaginale è stata inserita nel fornice vaginale posteriore con la paziente sdraiata supina e le ginocchia della paziente leggermente flesse e le anche leggermente sollevate con un cuscino. Una visione chiara del LU è stata ottenuta nel piano mediosagittale visualizzando il canale cervicale per garantire che la vista fosse quella della linea mediana ed evitando l'obliquità.
All'esame transvaginale lo strato muscolare del LUS era chiaramente visibile come linea ipoecogena tra la piega uterovescicale iperecogena e l'endometrio decidualizzato e le membrane corioamniotiche. L'area della cicatrice è stata ingrandita in modo che la cicatrice occupi almeno il 75% dell'immagine per garantire misurazioni coerenti e accurate. Lo spessore dello strato muscolare del LUS è stato preso con il calibro di misurazione posto all'interfaccia parete-miometrio della vescica urinaria e all'interfaccia membrana miometriale/corioamniotica. Sono state effettuate tre misurazioni del LUS e, ancora una volta, è stata registrata la misurazione minima.
Ancora una volta, è stato ottenuto il set di dati del volume 3D del LUS. Il volume acquisito è stato manipolato sul display multiplanare alla ricerca della parte più sottile dello strato muscolare. Lo spessore è stato misurato al decimo di millimetro più vicino e registrato. Lo stesso operatore ha eseguito l'esame ecografico transaddominale e transvaginale e il chirurgo che ha eseguito il CS è sempre stato all'oscuro dei reperti ecografici.
L'intervallo di tempo tra esame ecografico e CS variava da una a quarantotto ore. Durante il parto cesareo il LUS è stato definito come la parte dell'utero al di sotto del riflesso peritoneale uterovescicale. Dopo aver aperto il peritoneo viscerale ed eseguito la dissezione della vescica, il LUS è stato valutato per l'integrità della cicatrice CS dal chirurgo operativo per evitare distorsioni dai risultati ecografici. La deiscenza della cicatrice è stata definita come la presenza di LUS trasparente con contenuto visibile, presenza di difetto cicatriziale ben circoscritto o presenza di rottura uterina franca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 37 - 40 settimane di età gestazionale
- gravidanza singola,
- presentazione cefalica,
- non in travaglio
- membrane intatte
- con storia di uno o due precedenti CS
Criteri di esclusione:
- disturbi del liquido amniotico,
- placenta previa
- storia di altri interventi chirurgici uterini, ad esempio miomectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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cicatrice deiscenza
donne che vengono scoperte con deiscenza della cicatrice durante il taglio cesareo
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Durante il parto cesareo il segmento uterino inferiore (LUS) è stato definito come la parte dell'utero al di sotto del riflesso peritoneale uterovescicale.
Dopo aver aperto il peritoneo viscerale ed eseguito la dissezione della vescica, il LUS è stato valutato per l'integrità della cicatrice CS dal chirurgo operativo per evitare distorsioni dai risultati ecografici.
La deiscenza della cicatrice è stata definita come la presenza di LUS trasparente con contenuto visibile, presenza di difetto cicatriziale ben circoscritto o presenza di rottura uterina franca.
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Cicatrice intatta
donne con cicatrice intatta rilevata durante il taglio cesareo
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Durante il parto cesareo il segmento uterino inferiore (LUS) è stato definito come la parte dell'utero al di sotto del riflesso peritoneale uterovescicale.
Dopo aver aperto il peritoneo viscerale ed eseguito la dissezione della vescica, il LUS è stato valutato per l'integrità della cicatrice CS dal chirurgo operativo per evitare distorsioni dai risultati ecografici.
La deiscenza della cicatrice è stata definita come la presenza di LUS trasparente con contenuto visibile, presenza di difetto cicatriziale ben circoscritto o presenza di rottura uterina franca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deiscenza della cicatrice
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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come la presenza di LUS trasparente con contenuto visibile, presenza di difetto cicatriziale ben circoscritto o presenza di rottura uterina franca.
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 165
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