- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111706
Avaliação ultrassonográfica 2D e 3D de cicatrizes de cesariana
Avaliação ultrassonográfica 2D e 3D de cicatrizes de cesariana e sua correlação com achados intraoperatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exame de ultrassonografia transabdominal para obter relatório ultrassonográfico obstétrico completo, incluindo idade gestacional estimada, posição fetal, apresentação, volume de líquido amniótico, localização da placenta com foco especial em relação à cicatriz uterina.
O segundo passo foi medir a espessura do LUS usando ultrassom 2D. A visão do LUS foi obtida no plano sagital médio e a visão foi ampliada procurando a área mais fina do LUS. Além disso, o LUS foi examinado em uma visão lateral para detectar qualquer ruptura aparente, balonismo ou afunilamento. A medição foi feita com os cursores na interface urina-bexiga e na interface líquido amniótico-decídua após ampliação suficiente e a medição foi feita até o décimo de milímetro mais próximo. A exibição numérica foi coberta durante o exame para evitar viés ao realizar a medição 3D na próxima etapa. Três medições foram realizadas e a menor medição foi registrada.
Depois que toda a espessura foi medida por ultrassom 2D, as medições 3D foram feitas no plano médio-sagital usando o modo de exibição multiplanar e, em seguida, movendo-se através do volume 3-D adquirido no plano sagital até que a área mais fina fosse vista e, em seguida, as medições foram tirado.3-D conjunto de dados de volume foi obtido do LUS pelo mesmo operador. O volume adquirido foi manipulado no modo display multiplanar, buscando a parte mais fina do USP evitando a obliquidade.
A ultrassonografia transvaginal foi realizada após a transabdominal. A sonda vaginal foi inserida no fórnice vaginal posterior com a paciente em decúbito dorsal e os joelhos da paciente levemente flexionados e os quadris ligeiramente elevados com um travesseiro. A visão clara do LUS foi obtida no plano sagital mediano, visualizando o canal cervical para garantir que a visão seja da linha média e evitando a obliquidade.
No exame transvaginal, a camada muscular do LUS foi claramente vista como uma linha hipoecóica entre a prega uterovesical hiperecóica e o endométrio decidualizado e as membranas corioamnióticas. A área da cicatriz foi ampliada para que ela ocupe pelo menos 75% da imagem para garantir medições consistentes e precisas. A espessura da camada muscular do LUS foi tomada com o calibre de medição colocado na interface parede da bexiga urinária-miométrio e interface miométrio/membrana corioamniótica. Três medições do LUS foram feitas e, novamente, a menor medida foi registrada.
Novamente, o conjunto de dados de volume 3D do LUS foi obtido. O volume adquirido foi manipulado no display multiplanar procurando a parte mais fina da camada muscular. A espessura foi medida até o décimo de milímetro mais próximo e registrada. O mesmo operador realizou o exame ultrassonográfico transabdominal e transvaginal, e o cirurgião que realizou o EC sempre desconhecia os achados ultrassonográficos.
O intervalo de tempo entre o exame ultrassonográfico e o EC variou de uma a quarenta e oito horas. Durante a cesariana, o LUS foi definido como a parte do útero abaixo da reflexão peritoneal uterovesical. Depois de abrir o peritônio visceral e realizar a dissecção da bexiga, o LUS foi avaliado quanto à integridade da cicatriz SC pelo cirurgião operacional para evitar viés pelos achados ultrassonográficos. A deiscência cicatricial foi definida como a presença de LUS transparente com conteúdo visível, presença de defeito cicatricial bem circunscrito ou presença de ruptura uterina franca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 37 - 40 semanas de idade gestacional
- gravidez única,
- apresentação cefálica,
- não está em trabalho de parto
- membranas intactas
- com história de um ou dois CS anteriores
Critério de exclusão:
- distúrbios do líquido amniótico,
- placenta prévia
- história de outra cirurgia uterina, por exemplo, miomectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cicatriz deiscente
mulheres que são descobertas com deiscência cicatricial durante a cesariana
|
Durante a cesariana, o segmento uterino inferior (LUS) foi definido como a parte do útero abaixo da reflexão peritoneal uterovesical.
Depois de abrir o peritônio visceral e realizar a dissecção da bexiga, o LUS foi avaliado quanto à integridade da cicatriz SC pelo cirurgião operacional para evitar viés pelos achados ultrassonográficos.
A deiscência cicatricial foi definida como a presença de LUS transparente com conteúdo visível, presença de defeito cicatricial bem circunscrito ou presença de ruptura uterina franca.
|
|
Cicatriz intacta
mulheres com cicatriz intacta detectada durante a cesariana
|
Durante a cesariana, o segmento uterino inferior (LUS) foi definido como a parte do útero abaixo da reflexão peritoneal uterovesical.
Depois de abrir o peritônio visceral e realizar a dissecção da bexiga, o LUS foi avaliado quanto à integridade da cicatriz SC pelo cirurgião operacional para evitar viés pelos achados ultrassonográficos.
A deiscência cicatricial foi definida como a presença de LUS transparente com conteúdo visível, presença de defeito cicatricial bem circunscrito ou presença de ruptura uterina franca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deiscência de cicatriz
Prazo: Na hora da cirurgia
|
como presença de LUS transparente com conteúdo visível, presença de defeito cicatricial bem circunscrito ou presença de ruptura uterina franca.
|
Na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .