- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111706
2D- en 3D-echo-evaluatie van keizersnede littekens
2D- en 3D-echobeoordeling van keizersnedelittekens en de correlatie ervan met intraoperatieve bevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transabdominaal echografisch onderzoek om een volledig verloskundig echografisch rapport te verkrijgen, inclusief geschatte zwangerschapsduur, foetale ligging, presentatie, vruchtwatervolume, locatie van de placenta met speciale aandacht voor de relatie met het baarmoederlitteken.
De tweede stap was het meten van de dikte van de LUS met behulp van 2D-echografie. Het beeld van de LUS werd verkregen in het sagittale middenvlak en het beeld werd vergroot op zoek naar het dunste deel van de LUS. Ook werd de LUS in zijaanzicht onderzocht om elke schijnbare breuk, ballonvorming of trechtervorming te detecteren. De meting werd gedaan met de cursors op het grensvlak urine-urineblaas en het grensvlak vruchtwater-decidua na voldoende vergroting en er werd gemeten tot op de dichtstbijzijnde tiende millimeter. De numerieke weergave werd tijdens het onderzoek afgedekt om vertekening te voorkomen bij het uitvoeren van de 3D-meting in de volgende stap. Er zijn drie metingen gedaan en de minste meting is geregistreerd.
Nadat de volledige dikte was gemeten met 2D-echografie, werden 3D-metingen uitgevoerd in het midden-sagittale plan met behulp van de multiplanaire weergavemodus en vervolgens door het verworven 3D-volume in het sagittale vlak bewegend totdat het dunste gebied werd gezien en vervolgens werden metingen uitgevoerd. genomen.3-D volume dataset werd verkregen van de LUS door dezelfde operator. Het verkregen volume werd gemanipuleerd in de multiplanaire weergavemodus, waarbij werd gezocht naar het dunste deel van de LUS om scheefstand te vermijden.
Transvaginaal echografisch onderzoek werd gedaan na het transabdominale onderzoek. De vaginale sonde werd in de posterieure vaginale fornix ingebracht terwijl de patiënt op zijn rug lag en de knieën van de patiënt licht gebogen waren en de heupen licht verhoogd waren met een kussen. Er werd een duidelijk beeld van de LUS verkregen in het midsagittale vlak, waarbij het cervicale kanaal werd gevisualiseerd om ervoor te zorgen dat het zicht middellijn één is en scheefstand wordt vermeden.
Bij transvaginaal onderzoek was de spierlaag van de LUS duidelijk te zien als een hypoechoïsche lijn tussen de hyperechoïsche uterovesicale plooi en het gedecidualiseerde endometrium en de chorioamniotische membranen. Het littekengebied werd vergroot zodat het litteken ten minste 75% van het beeld beslaat om consistente en nauwkeurige metingen te garanderen. De dikte van de spierlaag van de LUS werd gemeten met het meetkaliber geplaatst op het grensvlak van de urineblaaswand en het myometrium en het myometrium/chorioamnionmembraan. Er werden drie LUS-metingen gedaan en opnieuw werd de minste meting geregistreerd.
Wederom werd een 3D-volumegegevensset van de LUS verkregen. Het verkregen volume werd gemanipuleerd op het multiplanaire beeldscherm op zoek naar het dunste deel van de spierlaag. De dikte werd gemeten tot op de dichtstbijzijnde tiende millimeter en geregistreerd. Dezelfde operator heeft het transabdominale en transvaginale echografisch onderzoek uitgevoerd en de chirurg die de CS uitvoerde, was altijd blind voor de echografische bevindingen.
Het tijdsinterval van echografisch onderzoek tot CS varieerde van één tot achtenveertig uur. Tijdens een keizersnede werd de LUS gedefinieerd als het deel van de baarmoeder onder de uterovesicale peritoneale reflectie. Na het openen van het viscerale peritoneum en het uitvoeren van de blaasdissectie, werd de LUS door de opererende chirurg beoordeeld op integriteit van het CS-litteken om vertekening door de echografische bevindingen te voorkomen. Littekendehiscentie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van transparante LUS met zichtbare inhoud, de aanwezigheid van een duidelijk omschreven littekendefect of de aanwezigheid van openlijke baarmoederruptuur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 37 - 40 weken zwangerschapsduur
- eenling zwangerschap,
- cephalische presentatie,
- niet in arbeid
- intacte membranen
- met geschiedenis van een of twee eerdere CS
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen van het vruchtwater,
- placenta praevia
- voorgeschiedenis van andere baarmoederoperaties, bijv. myomectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
opengesperd litteken
vrouwen die worden ontdekt met littekendehiscentie tijdens een keizersnede
|
Tijdens een keizersnede werd het onderste baarmoedersegment (LUS) gedefinieerd als het deel van de baarmoeder onder de uterovesicale peritoneale reflectie.
Na het openen van het viscerale peritoneum en het uitvoeren van de blaasdissectie, werd de LUS door de opererende chirurg beoordeeld op integriteit van het CS-litteken om vertekening door de echografische bevindingen te voorkomen.
Littekendehiscentie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van transparante LUS met zichtbare inhoud, de aanwezigheid van een duidelijk omschreven littekendefect of de aanwezigheid van openlijke baarmoederruptuur.
|
Intact litteken
vrouwen met een intact litteken ontdekt tijdens een keizersnede
|
Tijdens een keizersnede werd het onderste baarmoedersegment (LUS) gedefinieerd als het deel van de baarmoeder onder de uterovesicale peritoneale reflectie.
Na het openen van het viscerale peritoneum en het uitvoeren van de blaasdissectie, werd de LUS door de opererende chirurg beoordeeld op integriteit van het CS-litteken om vertekening door de echografische bevindingen te voorkomen.
Littekendehiscentie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van transparante LUS met zichtbare inhoud, de aanwezigheid van een duidelijk omschreven littekendefect of de aanwezigheid van openlijke baarmoederruptuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Litteken dehiscentie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
als de aanwezigheid van transparante LUS met zichtbare inhoud, aanwezigheid van goed omschreven littekendefect of aanwezigheid van openlijke baarmoederruptuur.
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .