- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111706
2D och 3D ultraljudsbedömning av kejsarsnittsärr
2D och 3D ultraljudsbedömning av kejsarsnittsärr och dess korrelation till intraoperativa fynd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transabdominal ultraljudsundersökning för att erhålla fullständig obstetrisk ultraljudsrapport inklusive beräknad graviditetsålder, fosterlignelse, presentation, fostervattenvolym, placentaläge med särskilt fokus på relation till livmoderärret.
Det andra steget var att mäta tjockleken på LUS med 2D ultraljud. Vy av LUS erhölls i mittsagittala planet och vyn förstorades efter det tunnaste området av LUS. LUS undersöktes också i en lateral vy för att upptäcka uppenbar bristning, ballongbildning eller trattning. Mätningen gjordes med markörerna vid gränssnittet urin-urinblåsa och fostervatten-decidua gränssnittet efter tillräcklig förstoring och mätningen gjordes till närmaste tiondels millimeter. Den numeriska displayen täcktes under undersökningen för att undvika partiskhet när 3D-mätningen utfördes i nästa steg. Tre mätningar gjordes och den minsta mätningen registrerades.
Efter att hela tjockleken mätts med 2D-ultraljud, gjordes 3D-mätningar i mittsaggittala plan med användning av multiplanarvisningsläget och sedan flyttades genom den förvärvade 3-D-volymen i saggittalplanet tills det tunnaste området sågs och sedan mättes taget.3-D volymdatauppsättning erhölls av LUS av samma operatör. Den inhämtade volymen manipulerades i flerplansvisningsläget och sökte efter den tunnaste delen av LUS för att undvika snedställning.
Transvaginal ultraljudsundersökning gjordes efter den transabdominala. Slidproben fördes in i den bakre slidans fornix med patienten liggande och patientens knän är försiktigt böjda och höfterna är något förhöjda med en kudde. Klar bild av LUS erhölls i det midsagittala planet och visualiserade livmoderhalskanalen för att säkerställa att vyn är mittlinje ett och undvika snedställning.
Vid transvaginal undersökning sågs det muskulära lagret av LUS tydligt som en hypoekoisk linje mellan det hyperekoiska uterovesikalvecket och det decidualiserade endometriet och de korioamniotiska membranen. Ärrområdet förstorades så att ärret upptar minst 75 % av bilden för att säkerställa konsekventa och exakta mätningar. Tjockleken på det muskulära lagret av LUS togs med mätkalibern placerad vid gränsytan mellan urinblåsan och myometrium och gränsytan myometrial/chorioamniotic membrane. Tre mätningar av LUS gjordes, och återigen registrerades den minsta mätningen.
Återigen erhölls 3D-volymdatauppsättning av LUS. Den förvärvade volymen manipulerades på multiplanskärmen och letade efter den tunnaste delen av det muskulära lagret. Tjockleken mättes till närmaste tiondels millimeter och registrerades. Samma operatör har utfört den transabdominala och transvaginala sonografiska undersökningen, och kirurgen som utförde CS var alltid blind för de sonografiska fynden.
Ultraljudsundersökningen till CS-tidsintervallet varierade från en till fyrtioåtta timmar. Under kejsarsnitt definierades LUS som den del av livmodern som ligger under den uterovesikala peritoneala reflektionen. Efter att ha öppnat den viscerala bukhinnan och utfört blåsdissektionen, bedömdes LUS för integritet av CS-ärret av den opererande kirurgen för att undvika partiskhet av de sonografiska fynden. Dehiscens av ärr definierades som närvaron av antingen transparent LUS med synligt innehåll, närvaro av väl omskriven ärrdefekt eller närvaro av uppriktig livmoderruptur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 37 - 40 veckors graviditetsålder
- singel graviditet,
- kefalisk presentation,
- inte i förlossning
- intakta membran
- med historik från en eller två tidigare CS
Exklusions kriterier:
- störningar i fostervatten,
- placenta previa
- historia av annan livmoderkirurgi, t.ex. myomektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
lossnat ärr
kvinnor som upptäcks med ärravbrott under kejsarsnitt
|
Under kejsarsnitt definierades det nedre livmodersegmentet (LUS) som den del av livmodern som ligger under den uterovesikala peritoneala reflektionen.
Efter att ha öppnat den viscerala bukhinnan och utfört blåsdissektionen, bedömdes LUS för integritet av CS-ärret av den opererande kirurgen för att undvika partiskhet av de sonografiska fynden.
Dehiscens av ärr definierades som närvaron av antingen transparent LUS med synligt innehåll, närvaro av väl omskriven ärrdefekt eller närvaro av uppriktig livmoderruptur.
|
Intakt ärr
kvinnor med intakt ärr upptäckt under kejsarsnitt
|
Under kejsarsnitt definierades det nedre livmodersegmentet (LUS) som den del av livmodern som ligger under den uterovesikala peritoneala reflektionen.
Efter att ha öppnat den viscerala bukhinnan och utfört blåsdissektionen, bedömdes LUS för integritet av CS-ärret av den opererande kirurgen för att undvika partiskhet av de sonografiska fynden.
Dehiscens av ärr definierades som närvaron av antingen transparent LUS med synligt innehåll, närvaro av väl omskriven ärrdefekt eller närvaro av uppriktig livmoderruptur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ärravfall
Tidsram: Vid operationstillfället
|
som närvaro av antingen genomskinlig LUS med synligt innehåll, närvaro av väl omskriven ärrdefekt eller närvaro av uppriktig livmoderruptur.
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt sårstörning
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina