- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111706
2D- og 3D-ultralydvurdering av arr ved keisersnitt
2D- og 3D-ultralydvurdering av arr ved keisersnitt og dens korrelasjon til intraoperative funn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transabdominal ultralydundersøkelse for å få full obstetrisk ultralydrapport inkludert estimert svangerskapsalder, fosterløgn, presentasjon, fostervannsvolum, placentaplassering med spesielt fokus på forhold til livmorarr.
Det andre trinnet var å måle tykkelsen på LUS ved hjelp av 2D ultralyd. Visning av LUS ble oppnådd i det midtsagittale planet og utsikten ble forstørret på jakt etter det tynneste området av LUS. LUS ble også undersøkt i en sidevisning for å oppdage tilsynelatende brudd, ballongdannelse eller trakter. Målingen ble tatt med markørene ved grensesnittet mellom urin og urinblæren og grensesnittet mellom fostervann og decidua etter tilstrekkelig forstørrelse og målingen ble tatt til nærmeste tiendedels millimeter. Den numeriske visningen ble dekket under undersøkelsen for å unngå skjevhet når du utfører 3D-målingen i neste trinn. Tre målinger ble tatt og den minste målingen ble registrert.
Etter at hele tykkelsen ble målt med 2D-ultralyd, ble 3D-målinger tatt i den midtsaggittale planen ved bruk av flerplansvisningsmodus og deretter beveget seg gjennom det innhentede 3D-volumet i saggittalplanet til det tynneste området ble sett, og deretter ble målingene utført. tatt.3-D volumdatasettet ble innhentet av LUS av samme operatør. Det ervervede volumet ble manipulert på flerplansvisningsmodus, og søkte etter den tynneste delen av LUS-en for å unngå skråstilling.
Transvaginal ultralydundersøkelse ble utført etter den transabdominale. Skedesonden ble satt inn i den bakre skjeden fornix med pasienten liggende og pasientens knær er forsiktig bøyd og hoftene er lett forhøyet med en pute. Klart syn på LUS ble oppnådd i det midtsagittale planet som visualiserte livmorhalskanalen for å sikre at utsikten er midtlinje én og unngå skråstilling.
Ved transvaginal undersøkelse ble det muskulære laget av LUS tydelig sett på som hypoekkoisk linje mellom den hyperekkoiske uterovesikale folden og det decidualiserte endometrium og de chorioamniotiske membranene. Arrområdet ble forstørret slik at arret opptar minst 75 % av bildet for å sikre konsistente og nøyaktige målinger. Tykkelsen på det muskulære laget av LUS ble tatt med målekaliberet plassert ved grensesnittet mellom urinblærens vegg og myometrium og grensesnittet mellom myometrie og korioamniotiske membraner. Tre målinger av LUS ble tatt, og igjen ble den minste målingen registrert.
Igjen ble 3D-volumdatasett av LUS oppnådd. Det innhentede volumet ble manipulert på multiplanskjermen på jakt etter den tynneste delen av det muskulære laget. Tykkelsen ble målt til nærmeste tiendedels millimeter og registrert. Den samme operatøren har utført den transabdominale og transvaginale sonografiske undersøkelsen, og kirurgen som utførte CS var alltid blindet for de sonografiske funnene.
Ultralydundersøkelsen til CS-tidsintervallet varierte fra én til førtiåtte timer. Under keisersnitt ble LUS definert som delen av livmoren under den uterovesikale peritoneale refleksjonen. Etter å ha åpnet det viscerale bukhinnen og utført blæredisseksjonen, ble LUS vurdert for integritet av CS-arret av operasjonskirurgen for å unngå skjevhet av de sonografiske funnene. Arravfall ble definert som tilstedeværelse av enten gjennomsiktig LUS med synlig innhold, tilstedeværelse av godt omskrevet arrdefekt eller tilstedeværelse av åpen livmorruptur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 37 - 40 ukers svangerskapsalder
- singleton graviditet,
- kefalisk presentasjon,
- ikke i fødsel
- intakte membraner
- med historie fra en eller to tidligere CS
Ekskluderingskriterier:
- forstyrrelser av fostervann,
- placenta previa
- historie med annen livmorkirurgi, for eksempel myomektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
avviklet arr
kvinner som oppdages med arravbrudd under keisersnitt
|
Under keisersnitt ble det nedre uterussegmentet (LUS) definert som delen av livmoren under den uterovesikale peritoneale refleksjonen.
Etter å ha åpnet det viscerale bukhinnen og utført blæredisseksjonen, ble LUS vurdert for integritet av CS-arret av operasjonskirurgen for å unngå skjevhet av de sonografiske funnene.
Arravfall ble definert som tilstedeværelse av enten gjennomsiktig LUS med synlig innhold, tilstedeværelse av godt omskrevet arrdefekt eller tilstedeværelse av åpen livmorruptur.
|
Intakt arr
kvinner med intakt arr oppdaget under keisersnitt
|
Under keisersnitt ble det nedre uterussegmentet (LUS) definert som delen av livmoren under den uterovesikale peritoneale refleksjonen.
Etter å ha åpnet det viscerale bukhinnen og utført blæredisseksjonen, ble LUS vurdert for integritet av CS-arret av operasjonskirurgen for å unngå skjevhet av de sonografiske funnene.
Arravfall ble definert som tilstedeværelse av enten gjennomsiktig LUS med synlig innhold, tilstedeværelse av godt omskrevet arrdefekt eller tilstedeværelse av åpen livmorruptur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arravbrudd
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
som tilstedeværelse av enten transparent LUS med synlig innhold, tilstedeværelse av godt omskrevet arrdefekt eller tilstedeværelse av åpen livmorruptur.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keisersnitt sårforstyrrelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Keisersnitt
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtSvangerskap | OvervektigeForente stater