- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111706
2D a 3D ultrazvukové hodnocení jizev po císařském řezu
2D a 3D ultrazvukové hodnocení jizev po císařském řezu a jeho korelace s intraoperačními nálezy
Přehled studie
Detailní popis
Transabdominální ultrazvukové vyšetření k získání úplné zprávy z porodnického ultrazvuku včetně odhadovaného gestačního věku, fetální lež, prezentace, objemu plodové vody, umístění placenty se zvláštním zaměřením na vztah k děložní jizvě.
Druhým krokem bylo měření tloušťky LUS pomocí 2D ultrazvuku. Pohled na LUS byl získán ve střední sagitální rovině a pohled byl zvětšen při hledání nejtenčí oblasti LUS. LUS byl také zkoumán v bočním pohledu, aby se zjistila jakákoli zjevná ruptura, nafouknutí nebo trychtýřování. Měření bylo provedeno pomocí kurzorů na rozhraní moč-močový měchýř a rozhraní plodová voda-decidua po dostatečném zvětšení a měření bylo provedeno s přesností na desetinu milimetru. Číselný displej byl během vyšetření zakryt, aby se předešlo zkreslení při provádění 3D měření v dalším kroku. Byla provedena tři měření a bylo zaznamenáno nejméně měření.
Poté, co byla celá tloušťka změřena 2D ultrazvukem, byla provedena 3D měření ve středním saggitálním plánu pomocí režimu multiplanárního zobrazení a poté se procházelo získaným 3D objemem v saggitální rovině, dokud nebyla vidět nejtenčí oblast a poté byla měření provedena. převzato.3-D objemová datová sada byla získána z LUS stejným operátorem. Získaný objem byl manipulován v režimu multiplanárního zobrazení, přičemž se hledala nejtenčí část LUS, která se vyhýbala šikmosti.
Transvaginální ultrazvukové vyšetření bylo provedeno po transabdominálním. Vaginální sonda byla zavedena do zadního poševního fornixu s pacientkou vleže na zádech, kolena pacientky jsou jemně flektována a kyčle mírně vyvýšené pomocí polštáře. Jasný pohled na LUS byl získán ve střední sagitální rovině vizualizující cervikální kanál, aby bylo zajištěno, že pohled je ve střední linii a vyhýbá se šikmosti.
Při transvaginálním vyšetření byla svalová vrstva LUS jasně vidět jako hypoechogenní linie mezi hyperechogenním uterovezikálním záhybem a decidualizovaným endometriem a chorioamniovými membránami. Oblast jizvy byla zvětšena tak, aby jizva zabírala alespoň 75 % obrazu, aby byla zajištěna konzistentní a přesná měření. Tloušťka svalové vrstvy LUS byla měřena měřicím kalibrem umístěným na rozhraní stěny močového měchýře a myometria a rozhraní myometriální/ chorioamniotické membrány. Byla provedena tři měření LUS a opět bylo zaznamenáno nejméně měření.
Opět byl získán soubor 3D objemových dat LUS. Získaný objem byl manipulován na multiplanárním displeji při hledání nejtenčí části svalové vrstvy. Tloušťka byla změřena s přesností na desetinu milimetru a zaznamenána. Stejný operátor prováděl transabdominální a transvaginální sonografické vyšetření a chirurg provádějící CS byl vždy zaslepen ze sonografických nálezů.
Časový interval ultrazvukového vyšetření až CS se pohyboval od jedné do čtyřiceti osmi hodin. Během porodu císařským řezem byla LUS definována jako část dělohy pod uterovesikálním peritoneálním odrazem. Po otevření viscerálního pobřišnice a provedení disekce močového měchýře byla operačním chirurgem hodnocena LUS z hlediska integrity jizvy CS, aby se předešlo zkreslení sonografickým nálezem. Dehiscence jizvy byla definována jako přítomnost buď transparentní LUS s viditelným obsahem, přítomnost dobře ohraničeného defektu jizvy nebo přítomnost otevřené ruptury dělohy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 37 - 40 týdnů gestačního věku
- jednočetné těhotenství,
- cefalická prezentace,
- ne při porodu
- neporušené membrány
- s historií jednoho nebo dvou předchozích CS
Kritéria vyloučení:
- poruchy plodové vody,
- placenta previa
- anamnéza jiných operací dělohy, např. myomektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
dehiscencd jizva
ženy, u kterých byla objevena dehiscence jizvy během císařského řezu
|
Během porodu císařským řezem byl dolní děložní segment (LUS) definován jako část dělohy pod uterovesikálním peritoneálním odrazem.
Po otevření viscerálního pobřišnice a provedení disekce močového měchýře byla operačním chirurgem hodnocena LUS z hlediska integrity jizvy CS, aby se předešlo zkreslení sonografickým nálezem.
Dehiscence jizvy byla definována jako přítomnost buď transparentní LUS s viditelným obsahem, přítomnost dobře ohraničeného defektu jizvy nebo přítomnost otevřené ruptury dělohy.
|
Neporušená jizva
ženy s neporušenou jizvou zjištěnou během císařského řezu
|
Během porodu císařským řezem byl dolní děložní segment (LUS) definován jako část dělohy pod uterovesikálním peritoneálním odrazem.
Po otevření viscerálního pobřišnice a provedení disekce močového měchýře byla operačním chirurgem hodnocena LUS z hlediska integrity jizvy CS, aby se předešlo zkreslení sonografickým nálezem.
Dehiscence jizvy byla definována jako přítomnost buď transparentní LUS s viditelným obsahem, přítomnost dobře ohraničeného defektu jizvy nebo přítomnost otevřené ruptury dělohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dehiscence jizvy
Časové okno: V době operace
|
jako přítomnost buď transparentní LUS s viditelným obsahem, přítomnost dobře ohraničeného defektu jizvy nebo přítomnost otevřené ruptury dělohy.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko