- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03115047
Vilunväristyshoito keisarinleikkauksen jälkeen: meperidiini vs. deksmedetomidiini
Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuspopulaatio: synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus synnytyshäiriön vuoksi epiduraalipuudutuksessa ja joilla on aste III tai IV väristyksiä Crossleyn ja Mahajanin standardoidulla vilunväristysasteikolla
Koeryhmä: deksmedetomidiini 0,35 mcg/kg IV 2 minuutissa
Kontrolliryhmä: meperidiini 0,35 mg/kg IV 2 minuutissa
Ensisijainen tulos: Aika lopettaa tason III ja IV vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin standardoidulla väristyksellä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Toissijainen tulos: vasteprosentti, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, bradykardian, äitien tyytyväisyys ja kustannus-hyötyanalyysi.
Oletuksena on, että deksmedetomidiini vaikuttaa nopeammin, sillä on parempi vastenopeus ja vähemmän haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kesto > 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I, II
- Paino < 115 kg
- Toimiva epiduraali in situ
- Synnytyksessä, joka vaatii keisarinleikkauksen
- Luokan III tai IV vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin standardoidussa väristyksessä viiden minuutin kuluttua vauvan syntymästä keisarinleikkauksen loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja/tai anestesialääkärin kieltäytyminen
- Protokollan väärinkäsitys
- Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Kiireellinen keisarileikkaus
- American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV, V
- Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus,
- Preeklampsia
- Potilas, joka käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä
- Uniapnea
- Nukutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Ainutlaatuinen annos deksmedetomidiini-injektiota:
|
0,35 mcg/kg laskimoon 2 minuutissa, jos vilunväristykset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: meperidiini
Ainutlaatuinen meperidiini-injektioannos:
|
0,35 mg/kg suonensisäisesti 2 minuutissa, jos vilunväristykset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pysäytä aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aika lopettaa luokan III tai IV vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin standardoidulla vilunväristyksillä tutkimuslääkkeen annon jälkeen (meperidiini vs. deksmedetomidiini)
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia
|
24 tuntia
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
tyytyväisyys (kyllä tai ei) koskien kokemusta tutkimuslääkkeestä
|
24 tunnin kohdalla
|
vastausaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat lääkkeen antamiseen
|
15 minuuttia
|
kustannushyötyanalyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vertailla lääkkeen hintaa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- De Witte J, Sessler DI. Perioperative shivering: physiology and pharmacology. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):467-84. doi: 10.1097/00000542-200202000-00036. No abstract available.
- Kranke P, Eberhart LH, Roewer N, Tramer MR. Pharmacological treatment of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):453-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00043.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Deksmedetomidiini
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .