Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilunväristyshoito keisarinleikkauksen jälkeen: meperidiini vs. deksmedetomidiini

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Verrataan kahta hoitoa väreisiin keisarinleikkauksen jälkeen synnytyksen dystociaan epiduraalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.

Tutkimuspopulaatio: synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus synnytyshäiriön vuoksi epiduraalipuudutuksessa ja joilla on aste III tai IV väristyksiä Crossleyn ja Mahajanin standardoidulla vilunväristysasteikolla

Koeryhmä: deksmedetomidiini 0,35 mcg/kg IV 2 minuutissa

Kontrolliryhmä: meperidiini 0,35 mg/kg IV 2 minuutissa

Ensisijainen tulos: Aika lopettaa tason III ja IV vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin standardoidulla väristyksellä tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijainen tulos: vasteprosentti, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, bradykardian, äitien tyytyväisyys ja kustannus-hyötyanalyysi.

Oletuksena on, että deksmedetomidiini vaikuttaa nopeammin, sillä on parempi vastenopeus ja vähemmän haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kesto > 37 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I, II
  • Paino < 115 kg
  • Toimiva epiduraali in situ
  • Synnytyksessä, joka vaatii keisarinleikkauksen
  • Luokan III tai IV vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin standardoidussa väristyksessä viiden minuutin kuluttua vauvan syntymästä keisarinleikkauksen loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ja/tai anestesialääkärin kieltäytyminen
  • Protokollan väärinkäsitys
  • Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Kiireellinen keisarileikkaus
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV, V
  • Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus,
  • Preeklampsia
  • Potilas, joka käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä
  • Uniapnea
  • Nukutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksmedetomidiini

Ainutlaatuinen annos deksmedetomidiini-injektiota:

  • suonensisäinen injektio
  • 0,35 mcg/kg
  • kahdessa minuutissa
  • jos värisee 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
0,35 mcg/kg laskimoon 2 minuutissa, jos vilunväristykset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • edeltäjä
Active Comparator: meperidiini

Ainutlaatuinen meperidiini-injektioannos:

  • suonensisäinen injektio
  • 0,35 mg/kg
  • kahdessa minuutissa
  • jos värisee 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
0,35 mg/kg suonensisäisesti 2 minuutissa, jos vilunväristykset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • demeroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytä aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Aika lopettaa luokan III tai IV vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin standardoidulla vilunväristyksillä tutkimuslääkkeen annon jälkeen (meperidiini vs. deksmedetomidiini)
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia
24 tuntia
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
tyytyväisyys (kyllä ​​tai ei) koskien kokemusta tutkimuslääkkeestä
24 tunnin kohdalla
vastausaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat lääkkeen antamiseen
15 minuuttia
kustannushyötyanalyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia
vertailla lääkkeen hintaa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa