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Traitement des frissons après une césarienne : mépéridine contre dexmédétomidine

26 mai 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Comparaison de deux traitements des frissons après césarienne pour dystocie du travail sous anesthésie péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Population étudiée : parturientes subissant une césarienne pour dystocie du travail sous anesthésie péridurale présentant des frissons de grade III ou IV sur l'échelle standardisée des frissons de Crossley et Mahajan

Groupe expérimental : dexmédétomidine 0,35 mcg/kg IV en 2 minutes

Groupe témoin : mépéridine 0,35 mg/kg IV en 2 minutes

Critère de jugement principal : temps nécessaire pour arrêter les frissons de niveau III et IV sur l'échelle de tremblement standardisée de Crossley et Mahajan après l'administration du médicament à l'étude

Critère secondaire : taux de réponse, incidence des nausées, vomissements, hypotension, bradycardie, satisfaction maternelle et analyse coûts-avantages.

L'hypothèse est que la dexmédétomidine agira plus rapidement, aura un taux de réponse supérieur avec moins d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Durée > 37 semaines
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA PS) I, II
  • Poids < 115 kg
  • Péridurale fonctionnelle in situ
  • En travail nécessitant une césarienne
  • Frisson de classe III ou IV sur l'échelle de tremblement standardisée de Crossley et Mahajan entre cinq minutes après la naissance du bébé et la fin de la césarienne

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient et/ou de l'anesthésiste
  • Incompréhension du protocole
  • Allergie connue ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Accouchement par césarienne d'urgence
  • Société américaine des anesthésiologistes État physique III, IV, V
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère,
  • Prééclampsie
  • Patient prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Apnée du sommeil
  • Anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine

Dose unique d'injection de dexmédétomidine :

  • injection intraveineuse
  • 0,35 mcg/kg
  • en deux minutes
  • si frissons 5 minutes après l'accouchement
Médicament: Injection de dexmédétomidine
0,35 mcg/kg par voie intraveineuse en 2 minutes en cas de frissons 5 minutes après l'accouchement
Autres noms:
  • précédent
Comparateur actif: mépéridine

Dose unique d'injection de mépéridine :

  • injection intraveineuse
  • 0,35 mg/kg
  • en deux minutes
  • si frissons 5 minutes après l'accouchement
Médicament: Injection de mépéridine
0,35 mg/kg par voie intraveineuse en 2 minutes si frissons 5 minutes après l'accouchement
Autres noms:
  • démérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrêt
Délai: 15 minutes
Temps nécessaire pour arrêter les frissons de classe III ou IV sur l'échelle de tremblement standardisée de Crossley et Mahajan après l'administration du médicament à l'étude (mépéridine versus dexmédétomidine)
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures
sédation, nausées, vomissements, hypotension et bradycardie
24 heures
satisfaction maternelle
Délai: à 24 heures
satisfaction (oui ou non) concernant l'expérience avec le médicament à l'étude
à 24 heures
taux de réponse
Délai: 15 minutes
pourcentage de patients répondant lorsque le médicament est administré
15 minutes
analyse coût-bénéfice
Délai: 24 heures
comparer le coût du médicament
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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