Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelvende behandling etter keisersnitt: Meperidin vs. Dexmedetomidine

26. mai 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Sammenligning av to behandlinger for skjelving etter keisersnitt for arbeidsdystoki under epidural anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk.

Studiepopulasjon: fødende som gjennomgår keisersnitt for fødselsdystoki under epidural anestesi som opplever skjelving grad III eller IV på den standardiserte skjelvingsskalaen til Crossley og Mahajan

Eksperimentell gruppe: dexmedetomidin 0,35 mcg/kg IV på 2 minutter

Kontrollgruppe: meperidin 0,35 mg/kg IV på 2 minutter

Primært resultat: Tid for å stoppe skjelving på nivå III og IV på Crossley og Mahajan standardiserte skjelvingsskala etter administrering av studiemedikamentet

Sekundært utfall: Responsrate, forekomst av kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, mors tilfredshet og en kostnad-nytte-analyse.

Hypotesen er at dexmedetomidin vil virke raskere, vil ha en overlegen responsrate med mindre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet > 37 uker
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I, II
  • Vekt < 115 kg
  • Funksjonell epidural in situ
  • Ved fødsel som krever keisersnitt
  • Klasse III eller IV skjelving på Crossley og Mahajan standardiserte skjelvingsskala mellom fem minutter etter babyens fødsel til slutten av keisersnittet

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra pasient og/eller anestesilege
  • Misforståelse av protokollen
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
  • Akutt keisersnitt
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status III, IV, V
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom,
  • Svangerskapsforgiftning
  • Pasient som tar monoaminoksidasehemmere
  • Søvnapné
  • Generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin

Unik dose dexmedetomidininjeksjon:

  • intravenøs injeksjon
  • 0,35 mcg/kg
  • på to minutter
  • hvis du skalv 5 minutter etter levering
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
0,35 mcg/kg intravenøst ​​på 2 minutter ved skjelving 5 minutter etter fødsel
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: meperidin

Unik dose meperidininjeksjon:

  • intravenøs injeksjon
  • 0,35 mg/kg
  • på to minutter
  • hvis du skalv 5 minutter etter levering
Legemiddel: Meperidininjeksjon
0,35 mg/kg intravenøst ​​på 2 minutter ved skjelving 5 minutter etter fødsel
Andre navn:
  • demerol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stopp tiden
Tidsramme: 15 minutter
På tide å stoppe skjelving i klasse III eller IV på Crossley og Mahajan standardiserte skjelvingsskala etter administrering av studiemedikamentet (meperidin versus dexmedetomidin)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 24 timer
sedasjon, kvalme, oppkast, hypotensjon og bradykardi
24 timer
mors tilfredshet
Tidsramme: på 24 timer
tilfredshet (ja eller nei) angående erfaring med studiemedisin
på 24 timer
svarprosent
Tidsramme: 15 minutter
prosentandel av pasienter som responderer når legemidlet gis
15 minutter
nyttekostnadsanalyse
Tidsramme: 24 timer
sammenligne kostnadene for stoffet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere