Tratamiento de los escalofríos después de una cesárea: meperidina frente a dexmedetomidina
26 de mayo de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidina et la mépéridine
Comparación de dos tratamientos para los escalofríos después del parto por cesárea por distocia del parto bajo anestesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo de control aleatorizado doble ciego.
Población de estudio: parturientas que se sometieron a una cesárea por distocia del parto bajo anestesia epidural y experimentaron escalofríos de grado III o IV en la escala estandarizada de escalofríos de Crossley y Mahajan
Grupo experimental: dexmedetomidina 0,35 mcg/kg IV en 2 minutos
Grupo control: meperidina 0,35 mg/kg IV en 2 minutos
Medida de resultado primaria: tiempo para detener los escalofríos de nivel III y IV en la escala de escalofríos estandarizada de Crossley y Mahajan después de la administración del fármaco del estudio
Resultado secundario: tasa de respuesta, incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, satisfacción materna y análisis de costo-beneficio.
La hipótesis es que la dexmedetomidina actuará más rápido, tendrá una tasa de respuesta superior con menos efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plazo > 37 semanas
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA PS) I, II
- Peso < 115 kg
- Epidural funcional in situ
- En trabajo de parto que requiere parto por cesárea
- Escalofríos de clase III o IV en la escala estandarizada de escalofríos de Crossley y Mahajan entre cinco minutos después del nacimiento del bebé hasta el final de la cesárea
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente y/o del anestesiólogo
- Incomprensión del protocolo.
- Alergia conocida o contraindicación a uno de los medicamentos del estudio
- cesárea de emergencia
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico III, IV, V
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave,
- preeclampsia
- Paciente que toma inhibidores de la monoaminooxidasa
- Apnea del sueño
- Anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina
Dosis única de inyección de dexmedetomidina:
|
0,35 mcg/kg por vía intravenosa en 2 minutos si tiene escalofríos 5 minutos después del parto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: meperidina
Dosis única de inyección de meperidina:
|
0,35 mg/kg por vía intravenosa en 2 minutos si se tirita 5 minutos después del parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para el tiempo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Tiempo para detener los escalofríos de clase III o IV en la escala de escalofríos estandarizada de Crossley y Mahajan después de la administración del fármaco del estudio (meperidina versus dexmedetomidina)
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
sedación, náuseas, vómitos, hipotensión y bradicardia
|
24 horas
|
|
satisfacción materna
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
satisfacción (sí o no) con respecto a la experiencia con el fármaco del estudio
|
a las 24 horas
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de pacientes que responden cuando se administra el fármaco
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15 minutos
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análisis de costo beneficio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
comparar el costo de la droga
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- De Witte J, Sessler DI. Perioperative shivering: physiology and pharmacology. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):467-84. doi: 10.1097/00000542-200202000-00036. No abstract available.
- Kranke P, Eberhart LH, Roewer N, Tramer MR. Pharmacological treatment of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):453-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00043.
- Abdel-Ghaffar HS, Mohamed SA, Fares KM, Osman MA. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Treating Post Spinal Anesthesia Shivering: A Randomized Clinically Controlled Dose-Finding Trial. Pain Physician. 2016 May;19(4):243-53.
- Tsai YC, Chu KS. A comparison of tramadol, amitriptyline, and meperidine for postepidural anesthetic shivering in parturients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1288-92. doi: 10.1097/00000539-200111000-00052.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Saito T, Sessler DI, Fujita K, Ooi Y, Jeffrey R. Thermoregulatory effects of spinal and epidural anesthesia during cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 1998 Jul-Aug;23(4):418-23. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90017-7.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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