Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rillende behandeling na keizersnede: meperidine versus dexmedetomidine

26 mei 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Vergelijk de dexmédétomidine en de mepéridine

Vergelijking van twee behandelingen voor rillen na een keizersnede voor arbeidsdystocie onder epidurale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef.

Studiepopulatie: parturiënten die een keizersnede ondergaan voor arbeidsdystocie onder epidurale anesthesie die rillingen ervaren graad III of IV op de gestandaardiseerde rillingsschaal van Crossley en Mahajan

Experimentele groep: dexmedetomidine 0,35 mcg/kg IV in 2 minuten

Controlegroep: meperidine 0,35 mg/kg IV in 2 minuten

Primaire uitkomst: Tijd om te stoppen met rillen van niveau III en IV op de gestandaardiseerde schaal voor rillen van Crossley en Mahajan na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundair resultaat: responspercentage, incidentie van misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, maternale tevredenheid en een kosten-batenanalyse.

De hypothese is dat dexmedetomidine sneller zal werken, een hogere respons zal hebben met minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Looptijd > 37 weken
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA PS) I, II
  • Gewicht < 115kg
  • Functionele ruggenprik in situ
  • Bij bevalling waarvoor een keizersnede nodig is
  • Klasse III of IV rillingen op de Crossley en Mahajan gestandaardiseerde rillingsschaal tussen vijf minuten na de geboorte van de baby tot het einde van de keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt en/of de anesthesioloog
  • Misverstand van het protocol
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Spoed keizersnede
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status III, IV, V
  • Ernstige hart-, lever- of nierziekte,
  • Pre-eclampsie
  • Patiënt die monoamine-oxidaseremmers gebruikt
  • Slaapapneu
  • Narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine

Unieke dosis dexmedetomidine-injectie:

  • intraveneuze injectie
  • 0,35 µg/kg
  • over twee minuten
  • als u 5 minuten na de bevalling bibbert
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
0,35 mcg/kg intraveneus in 2 minuten bij rillingen 5 minuten na de bevalling
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: meperidine

Unieke dosis meperidine-injectie:

  • intraveneuze injectie
  • 0,35mg/kg
  • over twee minuten
  • als u 5 minuten na de bevalling bibbert
Geneesmiddel: Meperidine-injectie
0,35 mg/kg intraveneus in 2 minuten bij rillingen 5 minuten na de bevalling
Andere namen:
  • demerol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoptijd
Tijdsspanne: 15 minuten
Tijd om te stoppen met klasse III of IV rillingen op de Crossley en Mahajan gestandaardiseerde rillingsschaal na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (meperidine versus dexmedetomidine)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
sedatie, misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardie
24 uur
moederlijke voldoening
Tijdsspanne: om 24 uur
tevredenheid (ja of nee) over ervaring met studiegeneesmiddel
om 24 uur
responspercentage
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage van de patiënt dat reageert wanneer het geneesmiddel wordt toegediend
15 minuten
kosten baten analyse
Tijdsspanne: 24 uur
vergelijken van de kosten van het medicijn
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren