Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba třesu po porodu císařským řezem: Meperidin vs. Dexmedetomidin

26. května 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Porovnání dvou způsobů léčby třesavky po porodu císařským řezem pro porodní dystokii v epidurální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii.

Studovaná populace: rodiče podstupující porod císařským řezem pro porodní dystokii v epidurální anestezii trpící třesem stupně III nebo IV podle standardizované škály třesu Crossleyho a Mahajana

Experimentální skupina: dexmedetomidin 0,35 mcg/kg IV za 2 minuty

Kontrolní skupina: meperidin 0,35 mg/kg IV za 2 minuty

Primární výsledek: Čas do zastavení chvění úrovně III a IV na Crossleyho a Mahajanově standardizované škále třesu po podání studovaného léku

Sekundární výsledek: Míra odpovědi, výskyt nevolnosti, zvracení, hypotenze, bradykardie, spokojenost matek a analýza nákladů a přínosů.

Hypotézou je, že dexmedetomidin bude působit rychleji, bude mít vyšší míru odezvy s menšími nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín > 37 týdnů
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I, II
  • Hmotnost < 115 kg
  • Funkční epidurální in situ
  • Při porodu vyžadujícím porod císařským řezem
  • Třída III nebo IV třes na Crossleyho a Mahajanově standardizované škále třesu mezi pěti minutami po narození dítěte a koncem císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta a/nebo anesteziologa
  • Nepochopení protokolu
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • Nouzový porod císařským řezem
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav III, IV, V
  • Těžké onemocnění srdce, jater nebo ledvin,
  • Preeklampsie
  • Pacient užívající inhibitory monoaminooxydázy
  • Spánková apnoe
  • Celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin

Jedinečná dávka injekce dexmedetomidinu:

  • intravenózní injekce
  • 0,35 mcg/kg
  • za dvě minuty
  • pokud se třesou 5 minut po porodu
Lék: Injekce dexmedetomidinu
0,35 mcg/kg intravenózně za 2 minuty, pokud se třesou 5 minut po porodu
Ostatní jména:
  • precedens
Aktivní komparátor: meperidin

Jedinečná dávka injekce meperidinu:

  • intravenózní injekce
  • 0,35 mg/kg
  • za dvě minuty
  • pokud se třesou 5 minut po porodu
Lék: Injekce meperidinu
0,35 mg/kg intravenózně za 2 minuty, pokud se třesou 5 minut po porodu
Ostatní jména:
  • demerol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavit čas
Časové okno: 15 minut
Čas do zastavení chvění třídy III nebo IV na Crossleyově a Mahajanově standardizované škále třesu po podání studovaného léku (meperidin versus dexmedetomidin)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin
sedace, nauzea, zvracení, hypotenze a bradykardie
24 hodin
mateřská spokojenost
Časové okno: ve 24 hodin
spokojenost (ano nebo ne) ohledně zkušenosti se studovaným lékem
ve 24 hodin
míra odezvy
Časové okno: 15 minut
procento pacientů, kteří reagují na podání léku
15 minut
analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 24 hodin
srovnání nákladů na lék
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit