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Tratamento para tremores após cesariana: meperidina vs. dexmedetomidina

26 de maio de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la cesarienne Sous anesthésie peridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Comparando dois tratamentos para tremores após cesariana para distócia do trabalho de parto sob anestesia peridural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo de controle randomizado duplo-cego.

População do estudo: parturientes submetidas a uma cesariana por distócia de trabalho de parto sob anestesia epidural apresentando tremores grau III ou IV na escala padronizada de tremores de Crossley e Mahajan

Grupo experimental: dexmedetomidina 0,35 mcg/kg IV em 2 minutos

Grupo controle: meperidina 0,35 mg/kg IV em 2 minutos

Resultado primário: Tempo para parar os tremores de nível III e IV na escala padronizada de tremores de Crossley e Mahajan após a administração do medicamento do estudo

Desfecho secundário: taxa de resposta, incidência de náuseas, vômitos, hipotensão, bradicardia, satisfação materna e análise de custo-benefício.

A hipótese é que a dexmedetomidina agirá mais rapidamente, terá uma taxa de resposta superior com menos efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo > 37 semanas
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) I, II
  • Peso < 115 kg
  • Epidural funcional in situ
  • Em trabalho de parto que requer cesariana
  • Tremores de classe III ou IV na escala padronizada de tremores de Crossley e Mahajan entre cinco minutos após o nascimento do bebê até o final da cesariana

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente e/ou do anestesiologista
  • Desentendimento do protocolo
  • Alergia conhecida ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
  • cesariana de emergência
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico III, IV, V
  • Doença cardíaca, hepática ou renal grave,
  • Pré-eclâmpsia
  • Paciente em uso de inibidores da monoamina oxidase
  • Apnéia do sono
  • Anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina

Dose única de injeção de dexmedetomidina:

  • injeção intravenosa
  • 0,35 mcg/kg
  • em dois minutos
  • se tremer 5 minutos após o parto
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina
0,35 mcg/kg intravenoso em 2 minutos em caso de tremores 5 minutos após o parto
Outros nomes:
  • preceder
Comparador Ativo: meperidina

Dose única de injeção de meperidina:

  • injeção intravenosa
  • 0,35 mg/kg
  • em dois minutos
  • se tremer 5 minutos após o parto
Medicamento: Injeção de Meperidina
0,35 mg/kg intravenoso em 2 minutos em caso de tremores 5 minutos após o parto
Outros nomes:
  • demerol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pare o tempo
Prazo: 15 minutos
Tempo para parar os tremores de classe III ou IV na escala de tremores padronizada de Crossley e Mahajan após a administração do medicamento do estudo (meperidina versus dexmedetomidina)
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas
sedação, náuseas, vômitos, hipotensão e bradicardia
24 horas
satisfação materna
Prazo: às 24 horas
satisfação (sim ou não) em relação à experiência com o medicamento do estudo
às 24 horas
taxa de resposta
Prazo: 15 minutos
porcentagem de pacientes que respondem quando o medicamento é administrado
15 minutos
análise de custo benefício
Prazo: 24 horas
comparando o custo do medicamento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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