Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dreszczy po cesarskim cięciu: meperydyna vs. deksmedetomidyna

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthésie péridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la mépéridine

Porównanie dwóch metod leczenia dreszczy po cięciu cesarskim w przypadku dystocji porodowej w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna.

Badana populacja: rodzące poddawane cesarskiemu cięciu z powodu dystocji porodowej w znieczuleniu zewnątrzoponowym, u których wystąpiły dreszcze stopnia III lub IV w znormalizowanej skali dreszczy Crossleya i Mahajana

Grupa eksperymentalna: deksmedetomidyna 0,35 mcg/kg IV w ciągu 2 minut

Grupa kontrolna: meperydyna 0,35 mg/kg IV w ciągu 2 minut

Pierwszorzędowy wynik: czas do zatrzymania dreszczy III i IV poziomu w standaryzowanej skali dreszczy Crossleya i Mahajana po podaniu badanego leku

Wynik drugorzędny: odsetek odpowiedzi, częstość występowania nudności, wymiotów, niedociśnienia, bradykardii, zadowolenie matki i analiza kosztów i korzyści.

Hipoteza jest taka, że ​​deksmedetomidyna będzie działać szybciej, będzie miała lepszy wskaźnik odpowiedzi przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres > 37 tygodni
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) I, II
  • Waga < 115 kg
  • Funkcjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe in situ
  • W przypadku porodu wymagającego cięcia cesarskiego
  • Dreszcze klasy III lub IV według znormalizowanej skali dreszczy Crossleya i Mahajana w okresie od pięciu minut po urodzeniu dziecka do końca cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta i/lub anestezjologa
  • Niezrozumienie protokołu
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny III, IV, V
  • Ciężka choroba serca, wątroby lub nerek,
  • Stan przedrzucawkowy
  • Pacjent przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy
  • Bezdech senny
  • Ogólne znieczulenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna

Unikalna dawka wstrzyknięcia deksmedetomidyny:

  • zastrzyk dożylny
  • 0,35 mcg/kg
  • za dwie minuty
  • jeśli masz dreszcze 5 minut po porodzie
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
0,35 mcg/kg dożylnie w ciągu 2 minut, jeśli dreszcze wystąpiły 5 minut po porodzie
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: meperydyna

Unikalna dawka zastrzyku meperydyny:

  • zastrzyk dożylny
  • 0,35 mg/kg
  • za dwie minuty
  • jeśli masz dreszcze 5 minut po porodzie
Lek: Wstrzyknięcie meperydyny
0,35 mg/kg dożylnie w ciągu 2 minut, jeśli dreszcze wystąpią 5 minut po porodzie
Inne nazwy:
  • demerol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymaj czas
Ramy czasowe: 15 minut
Czas do zatrzymania dreszczy klasy III lub IV w standaryzowanej skali Crossleya i Mahajana po podaniu badanego leku (meperydyna versus deksmedetomidyna)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, niedociśnienie i bradykardia
24 godziny
zadowolenie matki
Ramy czasowe: o godzinie 24
satysfakcja (tak lub nie) dotycząca doświadczenia z badanym lekiem
o godzinie 24
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 minut
odsetek pacjentów reagujących na podanie leku
15 minut
analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie kosztów leku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj