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帝王切開後の震え治療：メペリジン対デクスメデトミジン

2022年5月26日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la césarienne Sous anesthesie peridurale Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la méperidine

硬膜外麻酔下での陣痛難産の帝王切開後の震えに対する 2 つの治療法の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検無作為対照試験です。

研究対象集団: 硬膜外麻酔下で分娩難産のため帝王切開分娩を受けている分娩者で、標準化された Crossley および Mahajan の震えスケールでグレード III または IV の震えを経験している

実験群: デクスメデトミジン 0.35 mcg/kg IV を 2 分で

対照群：メペリジン 0.35 mg/kg IV を 2 分間

主要評価項目 : 治験薬投与後、Crossley and Mahajan 標準シバリング スケールでレベル III および IV のシバリングが停止するまでの時間

副次評価項目：反応率、吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈、母体の満足度、および費用便益分析の発生率。

仮説は、デクスメデトミジンがより速く作用し、副作用が少なく優れた応答率を持つというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 期間 > 37 週間
  • 米国麻酔科学会身体状態 (ASA PS) I、II
  • 体重 < 115 kg
  • 機能的硬膜外 in situ
  • 帝王切開が必要な分娩中
  • Crossley and Mahajan 標準化震えスケールでクラス III または IV の震え

除外基準:

  • 患者および/または麻酔科医の拒否
  • プロトコルの誤解
  • -治験薬の1つに対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 緊急帝王切開
  • 米国麻酔科学会の身体状態 III、IV、V
  • 重度の心臓、肝臓または腎臓病、
  • 子癇前症
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者
  • 睡眠時無呼吸
  • 全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン

デクスメデトミジン注射の固有用量:

  • 静脈注射
  • 0.35mcg/kg
  • 2分で
  • 分娩後5分で震える場合
薬：デクスメデトミジン注射
分娩後 5 分間震えている場合は、2 分間で 0.35 mcg/kg を静脈内投与
他の名前：
  • 先行
アクティブコンパレータ：メペリジン

メペリジン注射の固有用量:

  • 静脈注射
  • 0.35mg/kg
  • 2分で
  • 分娩後5分で震える場合
薬：メペリジン注射
分娩後5分で震える場合は0.35mg/kgを2分で静脈内投与
他の名前：
  • デメロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止時間
時間枠：15分
治験薬の投与後、Crossley and Mahajan 標準シバリングスケールでクラス III または IV のシバリングが停止するまでの時間 (メペリジン対デクスメデトミジン)
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠：24時間
鎮静、吐き気、嘔吐、低血圧および徐脈
24時間
母親の満足
時間枠：24時間
治験薬の経験に関する満足度（はいまたはいいえ）
24時間
回答率
時間枠：15分
薬が投与されたときに反応する患者の割合
15分
費用便益分析
時間枠：24時間
薬の値段を比較
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Anne Lavoie, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (実際)

2020年8月19日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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