Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение озноба после кесарева сечения: меперидин против дексмедетомидина

26 мая 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Traitement Des Frissons Lors de la Césarienne Sous peridurale anesthésie Durant le Travail - un Essai Clinique randomisé Comparant la dexmédétomidine et la meperidine

Сравнение двух методов лечения озноба после кесарева сечения по поводу родовой дистоции под эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.

Исследуемая группа: роженицы, перенесшие кесарево сечение по поводу дистоции родов под эпидуральной анестезией, испытывающие дрожь III или IV степени по стандартизированной шкале дрожи Кроссли и Махаджана.

Опытная группа: дексмедетомидин 0,35 мкг/кг в/в через 2 мин.

Контрольная группа: меперидин 0,35 мг/кг в/в через 2 мин.

Первичный результат: время прекращения дрожи III и IV уровня по стандартизированной шкале дрожи Кроссли и Махаджана после введения исследуемого препарата.

Вторичный результат: частота ответов, частота возникновения тошноты, рвоты, гипотензии, брадикардии, удовлетворенность матери и анализ затрат и результатов.

Гипотеза состоит в том, что дексмедетомидин будет действовать быстрее, будет иметь более высокую скорость ответа с меньшими побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Срок > 37 недель
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) I, II
  • Вес < 115 кг
  • Функциональная эпидуральная анестезия in situ
  • В родах, требующих кесарева сечения
  • Дрожь III или IV класса по стандартизированной шкале дрожи Кроссли и Махаджана между пятью минутами после рождения ребенка и концом кесарева сечения.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента и/или анестезиолога
  • Непонимание протокола
  • Известная аллергия или противопоказание к одному из исследуемых препаратов.
  • Экстренное кесарево сечение
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов III, IV, V
  • тяжелые заболевания сердца, печени или почек,
  • Преэклампсия
  • Пациент, принимающий ингибиторы моноаминоксидазы
  • Апноэ во сне
  • Общая анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексмедетомидин

Уникальная доза инъекции дексмедетомидина:

  • внутривенная инъекция
  • 0,35 мкг/кг
  • через две минуты
  • если озноб через 5 минут после родов
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций
0,35 мкг/кг внутривенно через 2 минуты при ознобе через 5 минут после родов
Другие имена:
  • предшествующий
Активный компаратор: меперидин

Уникальная доза инъекции меперидина:

  • внутривенная инъекция
  • 0,35 мг/кг
  • через две минуты
  • если озноб через 5 минут после родов
Лекарство: Меперидин для инъекций
0,35 мг/кг внутривенно через 2 минуты при ознобе через 5 минут после родов
Другие имена:
  • демерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановить время
Временное ограничение: 15 минут
Время прекращения озноба класса III или IV по стандартизированной шкале озноба Кроссли и Махаджана после введения исследуемого препарата (меперидин по сравнению с дексмедетомидином)
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа
седация, тошнота, рвота, гипотензия и брадикардия
24 часа
материнское удовлетворение
Временное ограничение: в 24 часа
удовлетворенность (да или нет) опытом применения исследуемого препарата
в 24 часа
Скорость отклика
Временное ограничение: 15 минут
процент пациентов, реагирующих на введение препарата
15 минут
анализ эффективности затрат
Временное ограничение: 24 часа
сравнение стоимости препарата
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Anne Lavoie, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться